- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185209
Tratamento cirúrgico da peri-implantite com e sem antibióticos adjuvantes sistêmicos
17 de agosto de 2022 atualizado por: Margareta Hultin
Tratamento cirúrgico da peri-implantite com e sem antibióticos adjuvantes sistêmicos Um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, de três braços, paralelo, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é investigar se o uso de antibióticos adjuvantes sistêmicos no tratamento da peri-implantite é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo dará a oportunidade de tirar conclusões cientificamente fundamentadas sobre as recomendações do uso de antibióticos sistêmicos adjuvantes no tratamento da peri-implantite.
Este estudo também poderá determinar o impacto ecológico na microflora orofaríngea e intestinal entre diferentes tratamentos com antibióticos.
A falta de conhecimento nesta área foi destacada pela Food and Drug Administration e pelo Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
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Uppsala, Suécia, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18-65 anos
- Pacientes encaminhados por um dentista generalista para uma clínica especializada em periodontia para tratamento de peri-implantite.
- Ter sinais de peri-implantite ao redor de pelo menos um implante dentário osseointegrado que esteja em função por ≥ um ano
- A peri-implantite é diagnosticada quando; PPD de ≥ 6 mm pode ser encontrado em um implante dentário em associação com BOP e/ou supuração juntamente com a perda de osso alveolar marginal de mais de 2 mm detectada em radiografias intraorais (dando exposição radiográfica de pelo menos ≥ 3 fios de fixação).
- Indivíduos parcial ou totalmente edêntulos com condições periodontais saudáveis ou tratadas inscritos em um programa regular de suporte.
- Pontuação de placa de boca cheia (FMPS) ≤ 25
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à amoxicilina, penicilina (PcV), metronidazol ou betalactâmico
- Contra-indicação para tratamento cirúrgico dentário (ou seja, imunocomprometido, DM não controlado (B-GHb-A1C 8-9%, 64-75 mmol/mol), osteoporose, tratamento com bisfosfonatos I.V devido a malignidade, mulheres grávidas e lactantes).
- Incapacidade de realizar medidas básicas de higiene bucal devido a distúrbios físicos ou mentais.
- Recebeu terapia antimicrobiana sistêmica nos últimos três meses.
- Atualmente em uso de alopurinol, digoxina, dissulfiram, lítio, busulfan, 5-fluorouracil, metotrexato, fenitoína, ciclosporina e varfarina.
- Doença crônica periférica ou central grave conhecida do sistema nervoso
- Abuso de álcool conhecido
- Encefalopatia hepática conhecida
- Intolerância à lactose conhecida, intolerância à galactose
- Condição periodontal não tratada.
- Implante mostrando sinal de mobilidade.
- Implantes com perda óssea superior a 2/3 do comprimento do implante ou implantes com perda óssea além de qualquer abertura transversal em implantes ocos.
- Qualquer condição médica ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou comprometer a segurança do paciente
Pacientes com xerostomia ou com movimento intestinal lento serão excluídos do grupo de pacientes que fornecem amostras de saliva e fezes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Pacientes com periimplantite submetidos a tratamento cirúrgico receberão placebo três vezes ao dia (TID)
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Coloque a cápsula para simular antibióticos
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Comparador Ativo: amoxicilina + metronidazol
Pacientes com periimplantite submetidos a tratamento cirúrgico com amoxicilina (500 mg três vezes por dia) + metronidazol (400 mg três vezes por dia) por 7 dias
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Comprimido 500 mg de amoxicilina Sandoz três vezes ao dia
400 mg de metronidazol Sanofi administrado três vezes ao dia (TID)
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Comparador Ativo: fenoximetilpencilina + metronidazol
Pacientes com periimplantite submetidos a tratamento cirúrgico com fenoximetilpencilina, (800mg×2 TID) + metronidazol (400 mg TID) por 7 dias
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400 mg de metronidazol Sanofi administrado três vezes ao dia (TID)
1600 mg de fenoximetilpenicilina Meda, três vezes ao dia (TID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da profundidade da bolsa de sondagem e estabilidade do nível ósseo
Prazo: 0,6 e 12 meses
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0,6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da inflamação clínica dos tecidos moles, sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 0, pós-operatório 12 meses
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0, pós-operatório 12 meses
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Recessão dos tecidos moles (REC) e ganho clínico do nível de inserção (CAL)
Prazo: 0,6 e 12 meses
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0,6 e 12 meses
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• Mudança quantitativa e qualitativa nos níveis da microflora peri-implantar periopatogênica
Prazo: 0,6 e 12 meses
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0,6 e 12 meses
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• Alterações da suscetibilidade da microflora oral e intestinal à amoxicilina, metronidazol e penicilina.
Prazo: 0,6 e 12 meses
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0,6 e 12 meses
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Alterações quantitativas e qualitativas na microflora oral e intestinal
Prazo: 0,6 e 12 meses
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0,6 e 12 meses
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Concentração de amoxicilina, metronidazol e PcV na saliva e nas fezes
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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0, 6 e 12 meses
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• Acompanhamento de eventos adversos relacionados ou não aos produtos médicos investigados
Prazo: 0,6 e 12 meses
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0,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Diretor de estudo: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Investigador principal: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERI-IMPL
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