Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie peri-implantitis z i bez ogólnoustrojowo wspomagających antybiotyków

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Margareta Hultin

Chirurgiczne leczenie periimplantitis z ogólnoustrojowo wspomagającymi antybiotykami i bez nich Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie, czy konieczne jest stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków wspomagających w leczeniu periimplantitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie da możliwość wyciągnięcia naukowo uzasadnionych wniosków na temat zaleceń stosowania wspomagającej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w leczeniu periimplantitis. Badanie to pozwoli również określić wpływ różnych antybiotyków na mikroflorę jamy ustnej i gardła oraz jelit. Brak wiedzy w tym zakresie został podkreślony przez Agencję ds. Żywności i Leków oraz Szwedzką Radę ds. Oceny Technologii Medycznych (SBU)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Szwecja, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥18-65 lat
  2. Pacjenci, którzy zostali skierowani przez lekarza stomatologa ogólnego do specjalistycznej poradni periodontologicznej w celu leczenia periimplantitis.
  3. Obecność objawów peri-implantitis wokół co najmniej jednego implantu dentystycznego zintegrowanego z kośćmi, który funkcjonował przez ≥ rok
  4. Peri-implantitis rozpoznaje się, gdy; PPD ≥ 6 mm można stwierdzić na implancie dentystycznym w połączeniu z BOP i/lub ropieniem wraz z ubytkiem kości wyrostka zębodołowego brzeżnego większym niż 2 mm wykrywanym na radiogramach wewnątrzustnych (dając radiograficzną ekspozycję co najmniej ≥ 3 gwintów ustalających).
  5. Osoby z częściowym lub całkowitym bezzębiem ze zdrowymi lub leczonymi chorobami przyzębia włączone do regularnego programu wspomagającego.
  6. Wynik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) ≤ 25
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na amoksycylinę, penicylinę (PcV), metronidazol lub beta-laktam
  2. Przeciwwskazania do leczenia chirurgii stomatologicznej (tj. z obniżoną odpornością, niekontrolowana cukrzyca (B-GHb-A1C 8-9%, 64-75 mmol/mol), osteoporoza, leczenie bisfosfonianami dożylnie z powodu choroby nowotworowej, kobiety w ciąży i karmiące).
  3. Niezdolność do wykonywania podstawowych zabiegów higieny jamy ustnej z powodu zaburzeń fizycznych lub psychicznych.
  4. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Obecnie przyjmuje allopurynol, digoksynę, disulfiram, lit, busulfan, 5-fluorouracyl, metotreksat, fenytoinę, cyklosporynę i warfarynę.
  6. Znana ciężka przewlekła choroba obwodowa lub ośrodkowa układu nerwowego
  7. Znane nadużywanie alkoholu
  8. Znana encefalopatia wątrobowa
  9. Znana nietolerancja laktozy, nietolerancja galaktozy
  10. Nieleczona choroba przyzębia.
  11. Implant wykazujący oznaki ruchliwości.
  12. Implanty z ubytkiem kości przekraczającym 2/3 długości implantu lub implanty z ubytkiem kości poza poprzecznymi otworami w implantach pustych.
  13. Dowolny stan chorobowy lub współistniejące leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta

Z grupy pacjentów dostarczających próbki śliny i kału wykluczeni zostaną pacjenci z kserostomią lub ze spowolnionym wypróżnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci z periimplantitis poddawani leczeniu chirurgicznemu będą otrzymywać placebo trzy razy dziennie (TID)
Lek: Placebo
Umieść kapsułkę, aby naśladować antybiotyki
Aktywny komparator: amoksycylina + metronidazol
Pacjenci z periimplantitis leczeni chirurgicznie amoksycyliną (500 mg TID) + metronidazolem (400 mg TID) przez 7 dni
Lek: Amoksycylina Sandoz
Tabletka 500 mg amoksycyliny Sandoz trzy razy na dobę
Lek: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazolu Sanofi podawane trzy razy dziennie (TID)
Aktywny komparator: fenoksymetylopenicylina + metronidazol
Pacjenci z periimplantitis leczeni chirurgicznie fenoksymetylopenicyliną, (800mg×2 trzy razy na dobę) + metronidazol (400 mg trzy razy na dobę) przez 7 dni
Lek: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazolu Sanofi podawane trzy razy dziennie (TID)
Lek: Fenoksymetylopenicylina Med
1600 mg fenoksymetylopenicyliny Meda, trzy razy dziennie (TID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sondowanie zmiany głębokości kieszonek i stabilności poziomu kości
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego stanu zapalnego tkanek miękkich, krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: 0, po operacji 12 miesięcy
0, po operacji 12 miesięcy
Recesja tkanek miękkich (REC) i kliniczny poziom przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy
• Ilościowe i jakościowe zmiany poziomu peri-implantowej mikroflory periopatogennej
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy
• Zmiany wrażliwości mikroflory jamy ustnej i jelit na amoksycylinę, metronidazol i penicylinę.
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy
Zmiany ilościowe i jakościowe mikroflory jamy ustnej i jelit
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy
Stężenie amoksycyliny, metronidazolu i PcV w ślinie i kale
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
• Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z badanymi produktami medycznymi
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
0,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margareta Hultin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Dyrektor Studium: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Główny śledczy: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERI-IMPL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj