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전신 보조 항생제의 유무에 따른 임플란트 주위염의 외과적 치료

2022년 8월 17일 업데이트: Margareta Hultin

전신 보조 항생제를 사용하거나 사용하지 않는 임플란트 주위염의 외과적 치료 전향적, 이중 맹검, 무작위, 3군, 병렬, 위약 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 임플란트 주위염의 치료에서 전신 보조 항생제의 사용이 필요한지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임플란트 주위염 치료에서 보조적인 전신 항생제 사용 권장 사항에 대해 과학적 근거를 둔 결론을 도출할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 다양한 항생제 치료 사이에 구인두 및 장내 미생물총에 대한 생태적 영향을 결정할 수 있을 것입니다. 이 분야에 대한 지식 부족은 식품의약청과 스웨덴 보건 기술 평가 위원회(SBU)에 의해 강조되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, 스웨덴, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 ≥18-65년
  2. 임플란트 주위염 치료를 위해 일반 치과의사로부터 치주과 전문클리닉으로 의뢰된 환자.
  3. 1년 이상 기능을 유지한 적어도 하나의 골융합 치과 임플란트 주위에 임플란트 주위염의 징후가 있는 경우
  4. 임플란트 주위염은 다음과 같은 경우에 진단됩니다. ≥ 6mm의 PPD는 BOP 및/또는 화농과 관련하여 구강 내 방사선 사진(적어도 3개 이상의 고정 나사산의 방사선 노출을 제공함)에서 감지된 2mm 이상의 변연 치조골 손실과 함께 치과 임플란트에서 발견될 수 있습니다.
  5. 정기적인 지원 프로그램에 등록된 건강하거나 치료된 치주 질환을 가진 부분 또는 완전 무치악 피험자.
  6. 전체 구강 플라크 점수(FMPS) ≤ 25
  7. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 아목시실린, 페니실린(PcV), 메트로니다졸 또는 베타락탐산에 대한 알려진 알레르기
  2. 치과 외과 치료에 대한 금기(즉, 면역 저하, 통제되지 않는 DM(B-GHb-A1C 8-9%, 64-75mmol/mol), 골다공증, 악성 종양으로 인한 I.V 비스포스포네이트 치료, 임산부 및 수유부).
  3. 신체적 또는 정신적 장애로 인해 기본적인 구강 위생 조치를 수행할 수 없습니다.
  4. 지난 3개월 동안 전신 항균 요법을 받았습니다.
  5. 현재 알로푸리놀, 디곡신, 디설피람, 리튬, 부설판, 5-플루오로우라실, 메토트렉세이트, 페니토인, 사이클로스포린 및 와파린을 사용 중입니다.
  6. 신경계의 알려진 심각한 만성 말초 또는 중추 질환
  7. 알려진 알코올 남용
  8. 알려진 간성 뇌병증
  9. 알려진 유당 불내성, 갈락토오스 불내성
  10. 치료되지 않은 치주 상태.
  11. 움직임의 징후를 보이는 임플란트.
  12. 임플란트 길이의 2/3를 초과하는 뼈 손실이 있는 임플란트 또는 속이 빈 임플란트의 가로 개구를 넘어서는 뼈 손실이 있는 임플란트.
  13. 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 병용 약물

구강 건조증이 있거나 장 운동이 느린 환자는 타액 및 대변 샘플을 제공하는 환자 그룹에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
외과적 치료를 받는 임플란트 주위염 환자는 매일 3회 위약(TID)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
항생제를 모방하기 위해 캡슐을 놓습니다.
활성 비교기: 아목시실린 + 메트로니다졸
7일 동안 아목시실린(500mg TID) + 메트로니다졸(400mg TID)로 외과적 치료를 받는 임플란트 주위염 환자
의약품: 아목시실린 산도스
아목시실린 산도스 500mg 1일 3회 정제
의약품: 메트로니다졸 사노피
400mg 메트로니다졸 사노피 1일 3회 투여(TID)
활성 비교기: 페녹시메틸펜실린 + 메트로니다졸
7일 동안 페녹시메틸펜실린(800mg×2 TID) + 메트로니다졸(400 mg TID)로 외과적 치료를 받는 임플란트 주위염 환자
의약품: 메트로니다졸 사노피
400mg 메트로니다졸 사노피 1일 3회 투여(TID)
의약품: 페녹시메틸페니실린 메다
페녹시메틸페니실린 메다 1600mg, 하루 세 번(TID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로빙 포켓 깊이 변화 및 뼈 수준 안정성
기간: 0,6 및 12개월
0,6 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 연조직 염증의 변화, 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 0, 수술 후 12개월
0, 수술 후 12개월
연조직 후퇴(REC) 및 임상 부착 레벨 증가(CAL)
기간: 0,6 및 12개월
0,6 및 12개월
• 임플란트 주변 병원성 미생물총 수준의 양적 및 질적 변화
기간: 0,6 및 12개월
0,6 및 12개월
• 아목시실린, 메트로니다졸 및 페니실린에 대한 구강 및 장내 미생물총의 감수성 변화.
기간: 0,6 및 12개월
0,6 및 12개월
구강 및 장내 미생물의 양적 및 질적 변화
기간: 0,6 및 12개월
0,6 및 12개월
타액 및 대변 내 아목시실린, 메트로니다졸 및 PcV의 농도
기간: 0, 6, 12개월
0, 6, 12개월
• 조사 대상 의약품과 관련되거나 관련되지 않은 부작용에 대한 후속 조치
기간: 0,6,12개월
0,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Margareta Hultin

수사관

  • 연구 의자: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • 연구 책임자: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • 수석 연구원: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERI-IMPL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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