Traitement chirurgical de la péri-implantite avec et sans antibiotiques systémiques d'appoint
17 août 2022 mis à jour par: Margareta Hultin
Traitement chirurgical de la péri-implantite avec et sans antibiotiques systémiques d'appoint Un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé, à trois bras, parallèle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation d'antibiotiques systémiques d'appoint dans le traitement de la péri-implantite est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude permettra de tirer des conclusions scientifiquement fondées sur les recommandations d'utilisation des antibiotiques systémiques d'appoint dans le traitement des péri-implantites.
Cette étude permettra également de déterminer l'impact écologique sur la microflore oropharyngée et intestinale entre différents traitements antibiotiques.
Le manque de connaissances dans ce domaine a été souligné par la Food and Drug Administration et le Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
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Uppsala, Suède, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18-65 ans
- Les patients qui ont été référés par un dentiste généraliste à une clinique spécialisée en parodontologie pour le traitement d'une péri-implantite.
- Avoir des signes de péri-implantite autour d'au moins un implant dentaire ostéointégré en fonction depuis ≥ un an
- La péri-implantite est diagnostiquée quand; Une PPD ≥ 6 mm peut être trouvée au niveau d'un implant dentaire en association avec un BOP et/ou une suppuration ainsi qu'une perte d'os alvéolaire marginal de plus de 2 mm détectée sur des radiographies intrabuccales (donnant une exposition radiographique d'au moins ≥ 3 fils de fixation).
- Sujets partiellement ou complètement édentés avec des conditions parodontales saines ou traitées inscrits dans un programme de soutien régulier.
- Score de plaque buccale complète (FMPS) ≤ 25
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'amoxicilline, à la pénicilline (PcV), au métronidazole ou au bétalactamique
- Contre-indication au traitement chirurgical dentaire (c.-à-d. immunodéprimé, DM non contrôlé (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), ostéoporose, traitement aux bisphosphonates I.V en raison d'une tumeur maligne, femmes enceintes et allaitantes).
- Incapacité à effectuer des mesures d'hygiène buccale de base en raison de troubles physiques ou mentaux.
- A reçu un traitement antimicrobien systémique au cours des trois derniers mois.
- Actuellement sous allopurinol, digoxine, disulfiram, lithium, busulfan, 5-fluorouracile, méthotrexate, phénytoïne, cyclosporine et warfarine.
- Maladie périphérique ou centrale chronique grave connue du système nerveux
- Abus d'alcool connu
- Encéphalopathie hépatique connue
- Intolérance connue au lactose, intolérance au galactose
- État parodontal non traité.
- Implant montrant des signes de mobilité.
- Implants avec perte osseuse dépassant les 2/3 de la longueur de l'implant ou implants avec perte osseuse au-delà de toute ouverture transversale dans les implants creux.
- Toute condition médicale ou sur tout médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou compromettre la sécurité du patient
Les patients atteints de xérostomie ou ayant des selles lentes seront exclus du groupe de patients fournissant des échantillons salivaires et fécaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
Les patients atteints de péri-implantite subissant un traitement chirurgical avec recevront un placebo trois fois par jour (TID)
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Placer la capsule pour imiter les antibiotiques
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Comparateur actif: amoxicilline + métronidazole
Patients atteints de péri-implantite subissant un traitement chirurgical par amoxicilline (500 mg TID) + métronidazole (400 mg TID) pendant 7 jours
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Comprimé 500 mg d'amoxicilline Sandoz trois fois par jour
400 mg de métronidazole Sanofi administré trois fois par jour (TID)
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Comparateur actif: phénoxymétylpencilline + métronidazole
Patients atteints de péri-implantite subissant un traitement chirurgical avec de la phénoxymétylpécilline (800 mg × 2 tid) + métronidazole (400 mg TID) pendant 7 jours
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400 mg de métronidazole Sanofi administré trois fois par jour (TID)
1600 mg de phénoxyméthylpénicilline Meda, trois fois par jour (TID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sonder le changement de profondeur de poche et la stabilité du niveau osseux
Délai: 0,6 et 12 mois
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0,6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'inflammation clinique des tissus mous, saignement au sondage (BOP)
Délai: 0, post opératoire 12 mois
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0, post opératoire 12 mois
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Récession des tissus mous (REC) et gain de niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: 0,6 et 12 mois
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0,6 et 12 mois
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• Changement quantitatif et qualitatif des niveaux de la microflore péri-implantaire péri-pathogène
Délai: 0,6 et 12 mois
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0,6 et 12 mois
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• Modifications de la sensibilité de la microflore buccale et intestinale à l'amoxicilline, au métronidazole et à la pénicilline.
Délai: 0,6 et 12 mois
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0,6 et 12 mois
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Modifications quantitatives et qualitatives de la microflore buccale et intestinale
Délai: 0,6 et 12 mois
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0,6 et 12 mois
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Concentration d'amoxicilline, de métronidazole et de PCV dans la salive et les fèces
Délai: 0, 6 et 12 mois
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0, 6 et 12 mois
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• Suivi des événements indésirables liés ou non aux produits médicaux étudiés
Délai: 0,6 et 12 mois
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0,6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Directeur d'études: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Chercheur principal: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERI-IMPL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .