A periimplantitis sebészeti kezelése szisztémásan kiegészítő antibiotikumokkal és anélkül
2022. augusztus 17. frissítette: Margareta Hultin
A periimplantitis sebészeti kezelése szisztémásan kiegészítő antibiotikumokkal és anélkül Prospektív, kettős vak, randomizált, három fegyveres, párhuzamos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, szükséges-e szisztémás kiegészítő antibiotikumok alkalmazása a periimplantitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány lehetőséget ad arra, hogy tudományosan megalapozott következtetéseket vonjunk le a kiegészítő szisztémás antibiotikumok alkalmazására vonatkozó ajánlásokról a periimplantitis kezelésében.
Ez a tanulmány képes lesz meghatározni a szájgarat és a bél mikroflórára gyakorolt ökológiai hatását is a különböző antibiotikumos kezelések között.
Az e területen tapasztalható ismeretek hiányára az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság és a Svéd Egészségügyi Technológiai Értékelési Tanács (SBU) hívta fel a figyelmet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
-
Uppsala, Svédország, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18-65 év
- Azok a betegek, akiket általános fogorvos periodontológiai szakrendelésre utalt periimplantitis kezelésére.
- periimplantitis jelei vannak legalább egy csontos integrált fogászati implantátum körül, amely ≥ egy éve működik
- A periimplantitist akkor diagnosztizálják, amikor; A 6 mm-es PPD ≥ 6 mm-es fogászati implantátum esetén BOP-val és/vagy gennyedéssel, valamint az intraorális röntgenfelvételeken észlelt 2 mm-nél nagyobb marginális alveoláris csontveszteséggel (amely legalább ≥ 3 rögzítőszál radiográfiás expozícióját eredményezi).
- Részben vagy teljesen fogatlan, egészséges vagy kezelt parodontális betegségben szenvedő alanyok, akik rendszeres támogató programba vettek részt.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia amoxicillinre, penicillinre (PcV), metronidazolra vagy bétalaktaminra
- Fogászati sebészeti kezelés ellenjavallata (pl. immunhiányos, kontrollálatlan DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), csontritkulás, rosszindulatú daganatok miatti I.V biszfoszfonát kezelés, terhes és szoptató nők).
- Az alapvető szájhigiénés intézkedések elvégzésére való képtelenség testi vagy mentális rendellenességek miatt.
- Szisztémás antimikrobiális kezelésben részesült az elmúlt három hónapban.
- Jelenleg allopurinol, digoxin, diszulfiram, lítium, buszulfán, 5-fluorouracil, metotrexát, fenitoin, ciklosporin és warfarin.
- Az idegrendszer súlyos krónikus perifériás vagy központi betegsége
- Ismert alkoholfogyasztás
- Ismert hepatikus encephalopathia
- Ismert laktóz intolerancia, galaktóz intolerancia
- Kezeletlen parodontális állapot.
- A mobilitás jelét mutató implantátum.
- Az implantátum hosszának 2/3-át meghaladó csontvesztésű implantátumok vagy az üreges implantátumok keresztirányú nyílásain túlmutató csontvesztés.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy bármely egyidejű gyógyszeres kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát
A xerostomiás vagy lassú bélmozgású betegek kizárásra kerülnek a nyál- és székletmintákat szolgáltató betegek csoportjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
A sebészeti kezelés alatt álló periimplantitisben szenvedő betegek naponta háromszor placebót kapnak (TID)
|
Helyezze be a kapszulát, hogy utánozza az antibiotikumokat
|
|
Aktív összehasonlító: amoxicillin + metronidazol
A periimplantitisben szenvedő betegek 7 napon keresztül amoxicillin (500 mg háromszori napon) + metronidazol (400 mg háromszori napon) sebészeti kezelésen esnek át
|
500 mg amoxicillin Sandoz tabletta naponta háromszor
400 mg metronidazol Sanofi naponta háromszor (TID)
|
|
Aktív összehasonlító: fenoxi-metil-pencillin + metronidazol
A periimplantitisben szenvedő betegek fenoxi-metil-pencillin (800 mg × 2 TID) + metronidazol (400 mg TID) sebészeti kezelésen esnek át 7 napig
|
400 mg metronidazol Sanofi naponta háromszor (TID)
1600 mg phenoxymethylpenicillin Meda, naponta háromszor (TID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A zsebmélység változásának és a csontszint stabilitásának szondázása
Időkeret: 0,6 és 12 hónap
|
0,6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai lágyrész-gyulladás változása, vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 0, műtét utáni 12 hónap
|
0, műtét utáni 12 hónap
|
|
Lágyszövet recesszió (REC) és klinikai kötődési szint növekedés (CAL)
Időkeret: 0,6 és 12 hónap
|
0,6 és 12 hónap
|
|
• A periimplantátum periopatogén mikroflóra szintjének mennyiségi és minőségi változása
Időkeret: 0,6 és 12 hónap
|
0,6 és 12 hónap
|
|
• A száj és a bél mikroflóra érzékenységi változása amoxicillin, metronidazol és penicillin iránt.
Időkeret: 0,6 és 12 hónap
|
0,6 és 12 hónap
|
|
A száj és a bél mikroflórájának mennyiségi és minőségi változásai
Időkeret: 0,6 és 12 hónap
|
0,6 és 12 hónap
|
|
Az amoxicillin, a metronidazol és a PcV koncentrációja a nyálban és a székletben
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
• A vizsgált gyógyászati termékekkel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó nemkívánatos események nyomon követése
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Tanulmányi igazgató: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Kutatásvezető: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERI-IMPL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .