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Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza antibiotici sistemici aggiuntivi

17 agosto 2022 aggiornato da: Margareta Hultin

Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza antibiotici sistemici aggiuntivi Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci, in parallelo, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare se sia necessario l'uso di antibiotici sistemici aggiuntivi nel trattamento della perimplantite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio darà l'opportunità di trarre conclusioni scientificamente fondate sulle raccomandazioni dell'uso di antibiotici sistemici aggiuntivi nel trattamento della perimplantite. Questo studio sarà anche in grado di determinare l'impatto ecologico sulla microflora orofaringea e intestinale tra diversi trattamenti antibiotici. La mancanza di conoscenza in questo settore è stata evidenziata dalla Food and Drug Administration e dallo Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Svezia, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18-65 anni
  2. Pazienti indirizzati da un dentista generico a una clinica specializzata in parodontologia per il trattamento della perimplantite.
  3. Avere segni di perimplantite attorno ad almeno un impianto dentale osteointegrato che è stato in funzione per ≥ un anno
  4. La perimplantite viene diagnosticata quando; PPD di ≥ 6 mm può essere trovato in un impianto dentale in associazione con BOP e/o suppurazione insieme alla perdita di osso alveolare marginale di oltre 2 mm rilevata sulle radiografie intraorali (che fornisce un'esposizione radiografica di almeno ≥ 3 fili dell'impianto).
  5. Soggetti parzialmente o completamente edentuli con condizioni parodontali sane o trattate iscritti a un regolare programma di supporto.
  6. Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) ≤ 25
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota ad amoxicillina, penicillina (PcV), metronidazolo o betalattamici
  2. Controindicazione al trattamento chirurgico odontoiatrico (es. immunocompromessi, diabete mellito non controllato (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporosi, trattamento con bisfosfonati e.v. dovuto a tumori maligni, donne in gravidanza e in allattamento).
  3. Incapacità di eseguire misure di igiene orale basale a causa di disturbi fisici o mentali.
  4. Ricevuto terapia antimicrobica sistemica negli ultimi tre mesi.
  5. Attualmente in allopurinolo, digossina, disulfiram, litio, busulfan, 5-fluorouracile, metotrexato, fenitoina, ciclosporina e warfarin.
  6. Malattia periferica o centrale cronica nota del sistema nervoso
  7. Abuso di alcol noto
  8. Encefalopatia epatica nota
  9. Intolleranza al lattosio nota, intolleranza al galattosio
  10. Condizione parodontale non trattata.
  11. Impianto che mostra segni di mobilità.
  12. Impianti con perdita ossea superiore a 2/3 della lunghezza dell'impianto o impianti con perdita ossea oltre eventuali aperture trasversali in impianti cavi.
  13. Qualsiasi condizione medica o qualsiasi farmaco concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza del paziente

I pazienti con xerostomia o con movimenti intestinali lenti saranno esclusi dal gruppo di pazienti che forniscono campioni salivari e fecali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
I pazienti con perimplantite sottoposti a trattamento chirurgico riceveranno placebo tre volte al giorno (TID)
Posizionare la capsula per imitare gli antibiotici
Comparatore attivo: amoxicillina + metronidazolo
Pazienti con perimplantite sottoposti a trattamento chirurgico con amoxicillina (500 mg tre volte al giorno) + metronidazolo (400 mg tre volte al giorno) per 7 giorni
Compressa 500 mg di amoxicillina Sandoz tre volte al giorno
400 mg di metronidazolo Sanofi somministrato tre volte al giorno (TID)
Comparatore attivo: fenossimetilpencillina + metronidazolo
Pazienti con perimplantite sottoposti a trattamento chirurgico con fenossimetilpencillina, (800 mg×2 TID) + metronidazolo (400 mg TID) per 7 giorni
400 mg di metronidazolo Sanofi somministrato tre volte al giorno (TID)
1600 mg di fenossimetilpenicillina Meda, tre volte al giorno (TID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della profondità della tasca di sondaggio e stabilità del livello osseo
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'infiammazione clinica dei tessuti molli, sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 0, post operatorio 12 mesi
0, post operatorio 12 mesi
Recessione dei tessuti molli (REC) e aumento del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi
• Variazione quantitativa e qualitativa dei livelli della microflora periopatogena perimplantare
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi
• Alterazioni della suscettibilità della microflora orale e intestinale ad amoxicillina, metronidazolo e penicillina.
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi
Cambiamenti quantitativi e qualitativi della microflora orale e intestinale
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi
Concentrazione di amoxicillina, metronidazolo e PcV nella saliva e nelle feci
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
• Follow-up di eventi avversi correlati o non correlati ai prodotti medici esaminati
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
0,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Direttore dello studio: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Investigatore principale: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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