- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02185209
Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza antibiotici sistemici aggiuntivi
17 agosto 2022 aggiornato da: Margareta Hultin
Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza antibiotici sistemici aggiuntivi Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci, in parallelo, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è indagare se sia necessario l'uso di antibiotici sistemici aggiuntivi nel trattamento della perimplantite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio darà l'opportunità di trarre conclusioni scientificamente fondate sulle raccomandazioni dell'uso di antibiotici sistemici aggiuntivi nel trattamento della perimplantite.
Questo studio sarà anche in grado di determinare l'impatto ecologico sulla microflora orofaringea e intestinale tra diversi trattamenti antibiotici.
La mancanza di conoscenza in questo settore è stata evidenziata dalla Food and Drug Administration e dallo Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
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Uppsala, Svezia, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18-65 anni
- Pazienti indirizzati da un dentista generico a una clinica specializzata in parodontologia per il trattamento della perimplantite.
- Avere segni di perimplantite attorno ad almeno un impianto dentale osteointegrato che è stato in funzione per ≥ un anno
- La perimplantite viene diagnosticata quando; PPD di ≥ 6 mm può essere trovato in un impianto dentale in associazione con BOP e/o suppurazione insieme alla perdita di osso alveolare marginale di oltre 2 mm rilevata sulle radiografie intraorali (che fornisce un'esposizione radiografica di almeno ≥ 3 fili dell'impianto).
- Soggetti parzialmente o completamente edentuli con condizioni parodontali sane o trattate iscritti a un regolare programma di supporto.
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) ≤ 25
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ad amoxicillina, penicillina (PcV), metronidazolo o betalattamici
- Controindicazione al trattamento chirurgico odontoiatrico (es. immunocompromessi, diabete mellito non controllato (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporosi, trattamento con bisfosfonati e.v. dovuto a tumori maligni, donne in gravidanza e in allattamento).
- Incapacità di eseguire misure di igiene orale basale a causa di disturbi fisici o mentali.
- Ricevuto terapia antimicrobica sistemica negli ultimi tre mesi.
- Attualmente in allopurinolo, digossina, disulfiram, litio, busulfan, 5-fluorouracile, metotrexato, fenitoina, ciclosporina e warfarin.
- Malattia periferica o centrale cronica nota del sistema nervoso
- Abuso di alcol noto
- Encefalopatia epatica nota
- Intolleranza al lattosio nota, intolleranza al galattosio
- Condizione parodontale non trattata.
- Impianto che mostra segni di mobilità.
- Impianti con perdita ossea superiore a 2/3 della lunghezza dell'impianto o impianti con perdita ossea oltre eventuali aperture trasversali in impianti cavi.
- Qualsiasi condizione medica o qualsiasi farmaco concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza del paziente
I pazienti con xerostomia o con movimenti intestinali lenti saranno esclusi dal gruppo di pazienti che forniscono campioni salivari e fecali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
I pazienti con perimplantite sottoposti a trattamento chirurgico riceveranno placebo tre volte al giorno (TID)
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Posizionare la capsula per imitare gli antibiotici
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Comparatore attivo: amoxicillina + metronidazolo
Pazienti con perimplantite sottoposti a trattamento chirurgico con amoxicillina (500 mg tre volte al giorno) + metronidazolo (400 mg tre volte al giorno) per 7 giorni
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Compressa 500 mg di amoxicillina Sandoz tre volte al giorno
400 mg di metronidazolo Sanofi somministrato tre volte al giorno (TID)
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Comparatore attivo: fenossimetilpencillina + metronidazolo
Pazienti con perimplantite sottoposti a trattamento chirurgico con fenossimetilpencillina, (800 mg×2 TID) + metronidazolo (400 mg TID) per 7 giorni
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400 mg di metronidazolo Sanofi somministrato tre volte al giorno (TID)
1600 mg di fenossimetilpenicillina Meda, tre volte al giorno (TID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della profondità della tasca di sondaggio e stabilità del livello osseo
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
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0,6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'infiammazione clinica dei tessuti molli, sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 0, post operatorio 12 mesi
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0, post operatorio 12 mesi
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Recessione dei tessuti molli (REC) e aumento del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
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0,6 e 12 mesi
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• Variazione quantitativa e qualitativa dei livelli della microflora periopatogena perimplantare
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
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0,6 e 12 mesi
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• Alterazioni della suscettibilità della microflora orale e intestinale ad amoxicillina, metronidazolo e penicillina.
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
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0,6 e 12 mesi
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Cambiamenti quantitativi e qualitativi della microflora orale e intestinale
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
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0,6 e 12 mesi
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Concentrazione di amoxicillina, metronidazolo e PcV nella saliva e nelle feci
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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• Follow-up di eventi avversi correlati o non correlati ai prodotti medici esaminati
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
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0,6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Direttore dello studio: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Investigatore principale: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERI-IMPL
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