Étude observationnelle sur le métabolisme et la psychopathologie chez les patients transsexuels
24 février 2020 mis à jour par: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Étude observationnelle sur les effets à court et à long terme du traitement aux hormones sexuelles croisées sur le métabolisme et la psychopathologie chez les patients transsexuels.
Les troubles de l'identité de genre (également connus sous le nom de transsexualisme) sont définis comme une condition dans laquelle une personne ayant une différenciation sexuelle somatique apparemment normale est convaincue qu'elle est en fait un membre de l'autre sexe.
La plupart des patients subissent donc ce qu'on appelle un traitement hormonal de sexe croisé.
Les protocoles de traitement suivent les déclarations de consensus internationales mais varient considérablement entre les différents centres et pays car aucun essai prospectif et contrôlé n'est disponible sur ce sujet et les recommandations sont principalement basées sur l'analyse rétrospective des données et l'expérience des centres individuels.
L'application de fortes doses de testostérone aux femelles biologiques et vice versa de fortes doses d'estradiol aux mâles biologiques a définitivement un impact sur des myriades de fonctions corporelles, dont il faut supposer que seule une minorité a déjà été élucidée jusqu'à présent.
En particulier chez les transsexuels homme-femme, il semble y avoir un risque accru de développement de troubles de l'humeur et de comorbidités cardiométaboliques.
Dans cette étude observationnelle multicentrique, nous voulons étudier s'il existe une différence en ce qui concerne ces résultats, selon les différentes normes de traitement hormonal sexuel croisé entre les différents centres.
Différentes mesures de résultats décrites ci-dessous seront évaluées à chaque fois lors des visites de routine dans les différents centres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
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Munich, Allemagne, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans les cliniques externes des centres correspondants.
Est éligible tout patient qui n'a pas encore reçu de traitement aux hormones sexuelles croisées.
Les patients seront invités à participer à la visite régulière après laquelle il est prévu de commencer un traitement hormonal.
D'autres visites suivront les visites de contrôle régulières dans les centres correspondants.
La description
Critère d'intégration
- Patients présentant le diagnostic de trouble de l'identité de genre (CIM-10 : F64.0), qui ont donné leur consentement éclairé par écrit après avoir reçu des informations orales et écrites adéquates.
Critères généraux d'exclusion
- Patients de moins de 18 ans
- Patients légalement incapables
- Prise préalable d'hormones sexuelles croisées
- Absence de consentement éclairé écrit
- Intersexualité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des symptômes dépressifs et anxieux après le début du traitement hormonal du sexe croisé
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Incidence des symptômes dépressifs et anxieux au moyen d'entretiens cliniques et de questionnaires au cours de la période d'étude définie par différents seuils dans les échelles de points du questionnaire correspondant (Beck Depression Inventory II = BDII et Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 pour la dépression et State and Trait Anxiety Inventory = STAI-X1, X2 pour l'anxiété).
Une comparaison sera ensuite faite entre les différents modes de traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Différences dans les effets des différents types de traitement sur les paramètres cardiométaboliques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Différences dans les effets des différents types de traitement (différents en termes de dose, de voie d'application et de type d'antiandrogène utilisé) sur les paramètres de risque cardiométabolique tels que l'IMC, la composition corporelle, l'insuline à jeun, la glycémie à jeun, les triglycérides, le cholestérol, l'épaisseur de l'intima média.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du traitement hormonal du sexe croisé sur la sécrétion de cortisol par des mesures de cortisol capillaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluation de la sécrétion de cortisol par un échantillon de cheveux qui renseigne sur la sécrétion moyenne de cortisol au cours des derniers mois.
Un cm de cheveux du cuir chevelu ressemble à environ 1 mois de croissance.
Cela peut fournir des informations supplémentaires concernant la sécrétion globale de cortisol au cours des 3 derniers mois.
Un petit cheveu sera échantillonné par cuir chevelu et sera analysé en fonction des profils psychologiques et métaboliques.
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Jusqu'à 5 ans
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Effets du traitement hormonal de sexe croisé sur la réponse au stress au moyen de tests Dex / CRH
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le Dex/CRH-Test est utilisé depuis plusieurs années pour tester la réponse physiologique du cortisol chez les patients psychiatriques et neurologiques et est effectué en routine à l'Institut Max-Planck de psychiatrie chez les patients souffrant de troubles dépressifs.
On suppose que la régulation de la sécrétion de cortisol et la réactivité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) sont pathophysiologiquement liées à la dépression.
Le test s'est avéré sûr.
Les effets secondaires transitoires courants comprennent les bouffées vasomotrices, les palpitations, la tachypnée et la sensation de chaleur qui disparaissent généralement en quelques minutes sans autre intervention.
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Jusqu'à 5 ans
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Prédicteurs génétiques de la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Valeur prédictive de différents polymorphismes dans des gènes tels que ERa, ERb et AR (Androgen Receptor), GR (Glucocorticoid-Receptor) ou des gènes impliqués dans le métabolisme des stéroïdes et fonction sur les profils métaboliques, le développement mammaire et les résultats psychiatriques.
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Jusqu'à 5 ans
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Effets du traitement hormonal du sexe croisé sur le métabolome
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Différences de métabolome plasmatique et urinaire dans le plasma tels que les acides aminés ; glucides et apparentés ; catécholamines et apparentées; lipides complexes et apparentés ; métabolisme énergétique et acides organiques; acides gras (libres et issus de lipides) ; purines, pyrimidines et apparentées; stéroïdes et apparentés ; vitamines, cofacteurs et apparentés.
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Jusqu'à 5 ans
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Effets du traitement hormonal du sexe croisé sur les neurotrophines périphériques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les effets du traitement hormonal du sexe croisé sur les taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) seront évalués à intervalles réguliers lors des visites de routine.
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Jusqu'à 5 ans
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Association du cortisol capillaire et de la réponse du cortisol lors des tests dex/crh avec des scores de psychopathologie évalués par un entretien clinique et des questionnaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les entretiens suivants seront utilisés :
Les questionnaires suivants seront utilisés • gestion du stress (SVF-78) Personnalité:
Psychopathologie :
Les associations de la réponse au cortisol et à l'ACTH suite à un défi dex/crg seront analysées en ce qui concerne la présence de dépression évaluée par un entretien clinique et les scores de psychopathologie évalués par BDI et STAIX. Les autres questionnaires serviront à la modélisation multidimensionnelle. |
Jusqu'à 5 ans
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Valeur prédictive du cortisol capillaire et de la réponse du cortisol dans le traitement par test dex/crh pour la dépression et l'anxiété
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Valeur prédictive du cortisol capillaire 3 mois au départ et après le début du traitement et réponse du cortisol au départ et après 3 mois après le début du traitement pendant les tests dex/crh pour l'incidence sur 12 mois des troubles dépressifs ou anxieux évalués par un entretien clinique et des questionnaires. Les entretiens suivants seront utilisés :
Les questionnaires suivants seront utilisés
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MPIP-ENDO1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .