Observationeel onderzoek naar metabolisme en psychopathologie bij transseksuele patiënten
24 februari 2020 bijgewerkt door: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Observationeel onderzoek naar de korte- en langetermijneffecten van geslachtsoverschrijdende hormoonbehandeling op metabolisme en psychopathologie bij transseksuele patiënten.
Genderidentiteitsstoornissen (ook bekend als transseksualiteit) wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij een persoon met een ogenschijnlijk normale somatische seksuele differentiatie ervan overtuigd is dat hij of zij daadwerkelijk lid is van het andere geslacht.
De meeste patiënten ondergaan daarom een zogenaamde geslachtshormoonbehandeling.
Behandelingsprotocollen volgen internationale consensusverklaringen, maar variëren aanzienlijk tussen verschillende centra en landen, aangezien er geen prospectieve en gecontroleerde onderzoeken over dit onderwerp beschikbaar zijn en aanbevelingen voornamelijk gebaseerd zijn op retrospectieve gegevensanalyse en ervaring van de individuele centra.
Het toepassen van hoge doses testosteron op biologische vrouwen en vice versa hoge doses oestradiol op biologische mannen heeft zeker invloed op ontelbare lichaamsfuncties, waarvan moet worden aangenomen dat tot nu toe slechts een minderheid is opgehelderd.
Vooral bij man-naar-vrouw-transseksuelen lijkt er een verhoogd risico te zijn op het ontwikkelen van stemmingsstoornissen en cardiometabole comorbiditeiten.
In deze observatiestudie in meerdere centra willen we onderzoeken of er enig verschil is met betrekking tot deze uitkomsten, volgens de verschillende standaarden van geslachtsoverschrijdende hormoonbehandeling tussen de verschillende centra.
Tijdens routinebezoeken aan de verschillende centra zullen telkens verschillende hieronder beschreven uitkomstmaten worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
-
Munich, Duitsland, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen geworven worden op de poliklinieken van de overeenkomstige centra.
Elke patiënt die nog geen geslachtshormoonbehandeling heeft ondergaan, komt in aanmerking.
Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het reguliere bezoek waarna wordt gepland om met hormoonbehandeling te starten.
Verdere bezoeken zullen volgen op de reguliere controlebezoeken in de overeenkomstige centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met de diagnose genderidentiteitsstoornis (ICD-10: F64.0), die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven na adequate mondelinge en schriftelijke informatie.
Algemene uitsluitingscriteria
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Wettelijk wilsonbekwame patiënten
- Voorafgaande inname van geslachtshormonen
- Ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Interseksualiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van depressieve en angstige symptomen na de start van geslachtshormoonbehandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van depressieve en angstige symptomen door middel van klinisch interview en vragenlijsten in de onderzoeksperiode gedefinieerd door verschillende afkappunten in de puntschalen van de overeenkomstige vragenlijst (Beck Depression Inventory II = BDII en Symptomcheckliste bei medischen Störungen = SCL90 voor depressie en State and Trait Anxiety Inventory = STAI-X1, X2 voor angst).
Vervolgens wordt een vergelijking gemaakt tussen de verschillende behandelwijzen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verschillen in de effecten van de verschillende behandelingstypes op cardiometabolische parameters
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Verschillen in de effecten van de verschillende behandelingstypes (verschillend in dosis, toedieningsweg en type antiandrogeen gebruikt) op cardiometabolische risicoparameters zoals BMI, lichaamssamenstelling, nuchtere insuline, nuchtere glucose, triglyceriden, cholesterol, dikte van de intima media.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van geslachtshormoonbehandeling op cortisolsecretie door cortisolmetingen in het haar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeling van cortisolsecretie door een haarmonster dat informatie geeft over de gemiddelde cortisolsecretie gedurende de laatste maanden.
Eén cm hoofdhaar komt overeen met ongeveer 1 maand groei.
Dit kan aanvullende informatie geven over de algehele cortisolsecretie gedurende de laatste 3 maanden.
Er wordt een klein haartje per hoofdhuid genomen en dit wordt geanalyseerd met betrekking tot psychologische en metabole profielen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Effecten van geslachtshormoonbehandeling op stressrespons door middel van Dex/CRH-testen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De Dex/CRH-Test wordt al enkele jaren gebruikt voor het testen van de fysiologische cortisolrespons bij psychiatrische en neurologische patiënten en wordt routinematig uitgevoerd in het Max-Planck Instituut voor Psychiatrie bij patiënten met depressieve stoornissen.
Aangenomen wordt dat regulatie van cortisolsecretie en responsiviteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as pathofysiologisch verband houdt met depressie.
De test is bewezen veilig te zijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen van voorbijgaande aard zijn blozen, hartkloppingen, tachypneu en een warm gevoel, die gewoonlijk binnen enkele minuten verdwijnen zonder verdere tussenkomst.
|
Tot 5 jaar
|
|
Genetische voorspellers voor behandelingsrespons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Voorspellende waarde van verschillende polymorfismen in genen zoals de ERA, ERb en AR (androgeenreceptor), GR (glucocorticoïde-receptor) of genen die betrokken zijn bij het metabolisme en de functie van steroïden op metabole profielen, borstontwikkeling en psychiatrische uitkomst.
|
Tot 5 jaar
|
|
Effecten van geslachtshormoonbehandeling op het metaboloom
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Verschillen in plasma- en urinemetaboloom in plasma zoals aminozuren; koolhydraten en aanverwanten; catecholamines en aanverwanten; complexe lipiden en aanverwante; energiemetabolisme en organische zuren; vetzuren (vrij en van lipiden); purinen, pyrimidinen en aanverwanten; steroïden en aanverwanten; vitamines, cofactoren en aanverwanten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Effecten van geslachtshormoonbehandeling op perifere neurotrofines
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Effecten van geslachtshormoonbehandeling op serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -niveaus zullen met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld tijdens routinebezoeken.
|
Tot 5 jaar
|
|
Associatie van haarcortisol en cortisolrespons tijdens dex/crh-testen met psychopathologiescores beoordeeld door klinisch interview en vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De volgende interviews worden gebruikt:
De volgende vragenlijsten worden gebruikt • omgaan met stress (SVF-78) Persoonlijkheid:
Psychopathologie:
Associaties van cortisol- en ACTH-respons na dex/crg-challenge zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de aanwezigheid van depressie beoordeeld door middel van klinische interviews en psychopathologiescores beoordeeld door BDI en STAIX. De andere vragenlijsten zullen worden gebruikt voor multidimensionale modellering. |
Tot 5 jaar
|
|
Voorspellende waarde van haarcortisol en cortisolrespons bij dex/crh-testbehandeling voor depressie en angst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Voorspellende waarde van haarcortisol 3 maanden bij baseline en na start van de behandeling en cortisolrespons bij baseline en na 3 maanden na start van de behandeling tijdens dex/crh-testen gedurende 12 maanden incidentie van depressieve of angststoornissen beoordeeld door klinisch interview en vragenlijsten. De volgende interviews worden gebruikt:
De volgende vragenlijsten worden gebruikt
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MPIP-ENDO1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .