变性人新陈代谢和精神病理学观察研究
2020年2月24日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry
交叉性激素治疗对变性人患者代谢和精神病理学的短期和长期影响的观察性研究。
性别认同障碍（也称为易性癖）被定义为一种情况，在这种情况下，身体性别分化明显正常的人确信他或她实际上是另一性别的成员。
因此，大多数患者都会接受所谓的交叉性激素治疗。
治疗方案遵循国际共识声明，但不同中心和国家之间差异很大，因为没有关于该主题的前瞻性和对照试验，建议主要基于回顾性数据分析和各个中心的经验。
将高剂量的睾丸激素应用于生物学女性，反之亦然，将高剂量的雌二醇应用于生物学男性肯定会影响无数的身体功能，必须假设到目前为止只有少数已经被阐明。
尤其是在男性变女性的变性者中，出现情绪障碍和心脏代谢合并症的风险似乎有所增加。
在这项多中心观察性研究中，我们想调查根据不同中心之间不同的跨性别激素治疗标准，这些结果是否存在任何差异。
每次在不同中心的例行访问期间，将评估下述不同的结果指标。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
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Hamburg、德国、20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
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Munich、德国、80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病人将从相应中心的门诊诊所招募。
每个尚未接受过任何跨性别激素治疗的患者都符合资格。
患者将被邀请参加定期访问，之后计划开始激素治疗。
进一步的访问将在相应中心的定期检查访问之后进行。
描述
纳入标准
- 诊断为性别认同障碍 (ICD-10: F64.0) 的患者，他们在获得充分的口头和书面信息后给予了书面知情同意。
一般排除标准
- 18岁以下患者
- 法律上无行为能力的患者
- 事先摄入异性激素
- 缺少书面知情同意书
- 双性恋
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始交叉性激素治疗后抑郁和焦虑症状的发生率
大体时间：长达 5 年
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在研究期间通过临床访谈和问卷调查的抑郁和焦虑症状的发生率由相应问卷的点量表中的不同截止点定义（Beck 抑郁量表 II = BDII 和 Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 用于抑郁症和状态和特质焦虑量表 = STAI-X1，焦虑的 X2）。
然后将在不同的治疗模式之间进行比较。
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长达 5 年
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不同治疗类型对心脏代谢参数影响的差异
大体时间：长达 5 年
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不同治疗类型（剂量、应用途径和所用抗雄激素类型不同）对心脏代谢风险参数（例如 BMI、身体成分、空腹胰岛素、空腹血糖、甘油三酯、胆固醇、内膜中膜厚度）的影响存在差异。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过头发皮质醇测量跨性别激素治疗对皮质醇分泌的影响
大体时间：长达 5 年
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通过头发样本评估皮质醇分泌，提供有关过去几个月平均皮质醇分泌的信息。
一厘米的头皮毛发相当于大约 1 个月的生长。
这可能会提供有关过去 3 个月内总体皮质醇分泌的更多信息。
一根小头发将通过头皮取样，并将根据心理和新陈代谢特征进行分析。
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长达 5 年
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通过 Dex/CRH 测试，跨性别激素治疗对应激反应的影响
大体时间：长达 5 年
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Dex/CRH-Test 多年来一直用于测试精神病和神经病患者的生理皮质醇反应，并在马克斯普朗克精神病学研究所对患有抑郁症的患者进行常规检查。
据推测，皮质醇分泌的调节和下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的反应性在病理生理学上与抑郁症相关。
经测试证明是可以保存的。
常见的暂时性副作用包括潮红、心悸、呼吸急促和发热感，这些副作用通常在几分钟内消失，无需进一步干预。
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长达 5 年
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治疗反应的遗传预测因子
大体时间：长达 5 年
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基因中不同多态性的预测价值，例如 ERa、ERb 和 AR（雄激素受体）、GR（糖皮质激素受体）或涉及类固醇代谢的基因以及对代谢特征、乳房发育和精神病学结果的影响。
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长达 5 年
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跨性别激素治疗对代谢组的影响
大体时间：长达 5 年
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血浆中血浆和尿液代谢组的差异，如氨基酸；碳水化合物及相关；儿茶酚胺及相关物质；复合脂质及相关；能量代谢和有机酸；脂肪酸（不含脂类）；嘌呤、嘧啶及相关物质；类固醇及相关；维生素、辅因子及相关。
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长达 5 年
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异性激素治疗对外周神经营养素的影响
大体时间：长达 5 年
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在例行访问期间，将定期评估跨性别激素治疗对血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的影响。
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长达 5 年
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Dex/crh 测试期间头发皮质醇和皮质醇反应与通过临床访谈和问卷评估的精神病理学评分的关联
大体时间：长达 5 年
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将使用以下访谈：
将使用以下问卷 • 压力应对 (SVF-78) 性格：
精神病理学：
dex/crg 攻击后皮质醇和 ACTH 反应的关联将根据临床访谈评估的抑郁症的存在以及 BDI 和 STAIX 评估的精神病理学评分进行分析。 其他问卷将用于多维建模。 |
长达 5 年
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头发皮质醇和皮质醇反应在 dex/crh 测试治疗抑郁症和焦虑症中的预测价值
大体时间：长达 5 年
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头发皮质醇在基线和治疗开始后 3 个月的预测值以及在基线和治疗开始后 3 个月后的皮质醇反应在 dex/crh 测试期间通过临床访谈和问卷评估的抑郁症或焦虑症的 12 个月发病率。 将使用以下访谈：
将使用以下问卷
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthias K Auer, MD、Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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