Observasjonsstudie om metabolisme og psykopatologi hos transseksuelle pasienter
24. februar 2020 oppdatert av: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Observasjonsstudie om kort- og langsiktige effekter av krysskjønnshormonbehandling på metabolisme og psykopatologi hos transseksuelle pasienter.
Kjønnsidentitetsforstyrrelser (også kjent som transseksualisme) er definert som en tilstand der en person med tilsynelatende normal somatisk seksuell differensiering er overbevist om at han eller hun faktisk er medlem av det andre kjønn.
De fleste pasienter gjennomgår derfor såkalt krysskjønnshormonbehandling.
Behandlingsprotokoller følger internasjonale konsensuserklæringer, men varierer betydelig mellom ulike sentre og land siden ingen prospektive og kontrollerte studier er tilgjengelige på dette emnet, og anbefalinger er hovedsakelig basert på retrospektiv dataanalyse og erfaring fra de enkelte sentrene.
Påføring av høye doser testosteron til biologiske kvinner og omvendt høye doser østradiol til biologiske menn påvirker definitivt myriader av kroppsfunksjoner, som det må antas at bare en minoritet allerede har blitt belyst så langt.
Spesielt hos mann-til-kvinne-transseksuelle ser det ut til å være en økt risiko for utvikling av stemningslidelser og kardiometabolske komorbiditeter.
I denne multisenter observasjonsstudien ønsker vi å undersøke om det er noen forskjell med hensyn til disse utfallene, i henhold til de ulike standardene for hormonbehandling på tvers av kjønn mellom de ulike sentrene.
Ulike resultatmål beskrevet nedenfor vil bli vurdert hver gang ved rutinebesøk ved de ulike sentrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
-
Munich, Tyskland, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikkene til de tilsvarende sentrene.
Hver pasient er kvalifisert som ennå ikke har mottatt noen hormonbehandling på tvers av kjønn.
Pasienter vil bli invitert til å delta på det vanlige besøket hvoretter det planlegges å starte hormonbehandling.
Videre besøk vil følge de vanlige kontrollbesøkene i de tilsvarende sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med diagnosen kjønnsidentitetsforstyrrelse (ICD-10: F64.0), som har gitt skriftlig informert samtykke etter tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon.
Generelle eksklusjonskriterier
- Pasienter under 18 år
- Juridisk inkompetente pasienter
- Tidligere inntak av krysskjønnshormoner
- Mangler skriftlig informert samtykke
- Interseksualitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av depressive og engstelige symptomer etter oppstart av cross-sex hormonbehandling
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av depressive og engstelige symptomer ved hjelp av klinisk intervju og spørreskjemaer i studieperioden definert av ulike grensepunkter i punktskalaene til det tilsvarende spørreskjemaet (Beck Depression Inventory II = BDII og Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 for depresjon og Tilstands- og trekkangstinventar = STAI-X1, X2 for angst).
Det vil da bli gjort en sammenligning mellom de ulike behandlingsformene.
|
Inntil 5 år
|
|
Forskjeller i effekten av de ulike behandlingstypene på kardiometabolske parametere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forskjeller i effekten av de forskjellige behandlingstypene (forskjellig i dose, påføringsvei og type antiandrogen som brukes) på kardiometabolske risikoparametre som BMI, kroppssammensetning, fastende insulin, fastende glukose, triglyserider, kolesterol, intima media tykkelse.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på kortisolsekresjon ved målinger av hårkortisol
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vurdering av kortisolsekresjon ved en hårprøve som gir informasjon om gjennomsnittlig kortisolsekresjon de siste månedene.
En cm med hodehår ligner omtrent 1 måneds vekst.
Dette kan gi tilleggsinformasjon om total kortisolsekresjon i løpet av de siste 3 månedene.
Et lite hår vil bli tatt prøver av hodebunnen og dette vil bli analysert med hensyn til psykologiske og metabolske profiler.
|
Inntil 5 år
|
|
Effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på stressrespons ved hjelp av Dex/CRH-testing
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Dex/CRH-testen har vært i bruk i flere år for å teste den fysiologiske kortisolresponsen hos psykiatriske og nevrologiske pasienter og utføres på rutinebasis i Max-Planck Institute for Psychiatry hos pasienter som lider av depressive lidelser.
Det antas at regulering av kortisolsekresjon og respons av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen er patofysiologisk relatert til depresjon.
Testen har vist seg å være redde.
Vanlige forbigående bivirkninger inkluderer rødme, hjertebank, takypné og varmefølelse som vanligvis går over i løpet av minutter uten ytterligere intervensjon.
|
Inntil 5 år
|
|
Genetiske prediktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Prediktiv verdi av forskjellig polymorfi i gener som ERa, ERb og AR (androgenreseptor), GR (glukokortikoid-reseptor) eller gener involvert i steroidmetabolisme og funksjon på metabolske profiler, brystutvikling og psykiatrisk utfall.
|
Inntil 5 år
|
|
Effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på metabolomet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forskjeller i plasma- og urinmetabolom i plasma som aminosyrer; karbohydrater og relaterte; katekolaminer og relaterte; komplekse lipider og relaterte; energimetabolisme og organiske syrer; fettsyrer (frie og fra lipider); puriner, pyrimidiner og relaterte; steroider og relaterte; vitaminer, kofaktorer og relaterte.
|
Inntil 5 år
|
|
Effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på perifere nevrotrofiner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Effekter av cross-sex hormonbehandling på serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivåer vil bli vurdert med jevne mellomrom under rutinebesøk.
|
Inntil 5 år
|
|
Forening av hårkortisol og kortisolrespons under dex/crh-testing med psykopatologi-score vurdert ved klinisk intervju og spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Følgende intervjuer vil bli brukt:
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt • stressmestring (SVF-78) Personlighet:
Psykopatologi:
Assosiasjoner av kortisol- og ACTH-respons etter dex/crg-utfordring vil bli analysert med hensyn til tilstedeværelsen av depresjon vurdert ved klinisk intervju og psykopatologiskåre vurdert av BDI og STAIX. De andre spørreskjemaene vil bli brukt til flerdimensjonal modellering. |
Inntil 5 år
|
|
Prediktiv verdi av hårkortisol og kortisolrespons i dex/crh-testing behandling for depresjon og angst
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Prediktiv verdi av hårkortisol 3 måneder ved baseline og etter behandlingsstart og kortisolrespons ved baseline og etter 3 måneder etter behandlingsstart under dex/crh-testing for 12 måneders forekomst av depressive eller angstlidelser vurdert ved klinisk intervju og spørreskjemaer. Følgende intervjuer vil bli brukt:
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MPIP-ENDO1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .