Observationsundersøgelse om metabolisme og psykopatologi hos transseksuelle patienter
24. februar 2020 opdateret af: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Observationsundersøgelse om kort- og langsigtede virkninger af krydskønshormonbehandling på metabolisme og psykopatologi hos transseksuelle patienter.
Kønsidentitetsforstyrrelser (også kendt som transseksualisme) er defineret som en tilstand, hvor en person med tilsyneladende normal somatisk seksuel differentiering er overbevist om, at han eller hun faktisk er medlem af det andet køn.
De fleste patienter gennemgår derfor såkaldt krydskønshormonbehandling.
Behandlingsprotokoller følger internationale konsensuserklæringer, men varierer betydeligt mellem forskellige centre og lande, da der ikke findes prospektive og kontrollerede forsøg på dette emne, og anbefalingerne er hovedsageligt baseret på retrospektiv dataanalyse og erfaringer fra de enkelte centre.
Påføring af høje doser testosteron til biologiske hunner og omvendt høje doser af østradiol til biologiske mænd påvirker helt sikkert utallige kropsfunktioner, hvorfra det må antages, at kun et mindretal allerede er blevet belyst indtil videre.
Især hos mand-til-kvinde-transseksuelle synes der at være en øget risiko for udvikling af humørforstyrrelser og kardiometabolske komorbiditeter.
I dette multicenter observationsstudie ønsker vi at undersøge, om der er nogen forskel med hensyn til disse resultater, i henhold til de forskellige standarder for tværkønshormonbehandling mellem de forskellige centre.
Forskellige resultatmål beskrevet nedenfor vil blive vurderet hver gang under rutinebesøg på de forskellige centre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
-
Munich, Tyskland, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret fra de tilsvarende centres ambulatorier.
Hver patient er berettiget, som endnu ikke har modtaget nogen hormonbehandling på tværs af køn.
Patienterne vil blive inviteret til at deltage ved det almindelige besøg, hvorefter det planlægges at starte hormonbehandling.
Yderligere besøg vil følge de regelmæssige kontrolbesøg i de tilsvarende centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med diagnosen kønsidentitetsforstyrrelse (ICD-10: F64.0), som har givet skriftligt informeret samtykke efter tilstrækkelig mundtlig og skriftlig information.
Generelle udelukkelseskriterier
- Patienter under 18 år
- Juridisk inkompetente patienter
- Forudgående indtagelse af krydskønshormoner
- Mangler skriftligt informeret samtykke
- Interseksualitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af depressive og angstsymptomer efter påbegyndelse af krydskønshormonbehandling
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af depressive og angstsymptomer ved hjælp af klinisk interview og spørgeskemaer i undersøgelsesperioden defineret ved forskellige afskæringspunkter i punktskalaerne i det tilsvarende spørgeskema (Beck Depression Inventory II = BDII og Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 for depression og Tilstands- og træk angstopgørelse = STAI-X1, X2 for angst).
Der vil derefter blive foretaget en sammenligning mellem de forskellige behandlingsformer.
|
Op til 5 år
|
|
Forskelle i de forskellige behandlingstypers effekt på kardiometaboliske parametre
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forskelle i virkningerne af de forskellige behandlingstyper (forskellige i dosis, påføringsvej og type af anvendt antiandrogen) på kardiometaboliske risikoparametre såsom BMI, kropssammensætning, fastende insulin, fastende glukose, triglycerider, kolesterol, intima media tykkelse.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af hormonbehandling på tværs af køn på kortisolsekretion ved hårcortisolmålinger
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vurdering af kortisolsekretion ved en hårprøve, som giver information om den gennemsnitlige kortisolsekretion i løbet af de sidste måneder.
En cm hovedhår ligner cirka 1 måneds vækst.
Dette kan give yderligere information om den samlede kortisolsekretion i løbet af de sidste 3 måneder.
Et lille hår vil blive udtaget af hovedbunden, og dette vil blive analyseret i forhold til psykologiske og metaboliske profiler.
|
Op til 5 år
|
|
Effekter af krydskønshormonbehandling på stress-respons ved hjælp af Dex/CRH-test
Tidsramme: Op til 5 år
|
Dex/CRH-testen har været i brug i flere år til at teste det fysiologiske kortisol-respons hos psykiatriske og neurologiske patienter og udføres rutinemæssigt i Max-Planck Instituttet for Psykiatri hos patienter, der lider af depressive lidelser.
Det antages, at regulering af kortisolsekretion og reaktionsevne af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen er patofysiologisk relateret til depression.
Testen har vist sig at være redde.
Almindelige forbigående bivirkninger omfatter rødmen, hjertebanken, takypnø og varmefølelse, som normalt forsvinder inden for få minutter uden yderligere indgreb.
|
Op til 5 år
|
|
Genetiske prædiktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år
|
Prædiktiv værdi af forskellig polymorfi i gener såsom ERa, ERb og AR (androgenreceptor), GR (glucocorticoid-receptor) eller gener involveret i steroidmetabolisme og funktion på metaboliske profiler, brystudvikling og psykiatrisk udfald.
|
Op til 5 år
|
|
Effekter af krydskønshormonbehandling på metabolomet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forskelle i plasma- og urinmetabolom i plasma såsom aminosyrer; kulhydrater og relaterede; katekolaminer og lignende; komplekse lipider og relaterede; energimetabolisme og organiske syrer; fedtsyrer (fri og for lipider); puriner, pyrimidiner og lignende; steroider og relaterede; vitaminer, cofaktorer og relaterede.
|
Op til 5 år
|
|
Effekter af krydskønshormonbehandling på perifere neurotrofiner
Tidsramme: Op til 5 år
|
Effekter af tværkønshormonbehandling på serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveauer vil blive vurderet med regelmæssige intervaller under rutinebesøg.
|
Op til 5 år
|
|
Sammenhæng mellem hårcortisol og cortisolrespons under dex/crh-testning med psykopatologi-score vurderet ved klinisk interview og spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Følgende interviews vil blive brugt:
Følgende spørgeskemaer vil blive brugt • stresshåndtering (SVF-78) Personlighed:
Psykopatologi:
Sammenslutninger af cortisol- og ACTH-respons efter dex/crg-challenge vil blive analyseret med hensyn til tilstedeværelsen af depression vurderet ved klinisk interview og psykopatologiscore vurderet af BDI og STAIX. De øvrige spørgeskemaer vil blive brugt til multidimensionel modellering. |
Op til 5 år
|
|
Prædiktiv værdi af hårcortisol og cortisolrespons i dex/crh-testbehandling for depression og angst
Tidsramme: Op til 5 år
|
Prædiktiv værdi af hårcortisol 3 måneder ved baseline og efter behandlingsstart og cortisolrespons ved baseline og efter 3 måneder efter behandlingsstart under dex/crh-testning for 12 måneders forekomst af depressive eller angstlidelser vurderet ved klinisk interview og spørgeskemaer. Følgende interviews vil blive brugt:
Følgende spørgeskemaer vil blive brugt
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2014
Først opslået (Skøn)
9. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MPIP-ENDO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .