Estudo Observacional sobre Metabolismo e Psicopatologia em Pacientes Transexuais
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Estudo observacional sobre os efeitos de curto e longo prazo do tratamento com hormônios sexuais cruzados no metabolismo e na psicopatologia em pacientes transexuais.
Os distúrbios de identidade de gênero (também conhecidos como transexualismo) são definidos como uma condição na qual uma pessoa com diferenciação sexual somática aparentemente normal está convencida de que é realmente um membro do outro sexo.
A maioria dos pacientes, portanto, passa pelo chamado tratamento hormonal de sexo cruzado.
Os protocolos de tratamento seguem declarações de consenso internacional, mas variam consideravelmente entre diferentes centros e países, uma vez que não há estudos prospectivos e controlados disponíveis sobre esse assunto e as recomendações são baseadas principalmente na análise retrospectiva de dados e na experiência de cada centro.
A aplicação de altas doses de testosterona em fêmeas biológicas e vice-versa de altas doses de estradiol em machos biológicos definitivamente afeta miríades de funções corporais, das quais deve-se supor que apenas uma minoria já foi elucidada até agora.
Especialmente em transexuais homem-para-mulher, parece haver um risco aumentado para o desenvolvimento de transtornos do humor e comorbidades cardiometabólicas.
Neste estudo observacional multicêntrico, queremos investigar se há alguma diferença em relação a esses resultados, de acordo com os diferentes padrões de tratamento hormonal cruzado entre os diferentes centros.
Diferentes medidas de resultado descritas abaixo serão avaliadas a cada vez durante as visitas de rotina nos diferentes centros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
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Munich, Alemanha, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados nos ambulatórios dos centros correspondentes.
Todo paciente é elegível e ainda não recebeu nenhum tratamento hormonal de sexo cruzado.
Os pacientes serão convidados a participar da consulta regular após a qual está planejado iniciar o tratamento hormonal.
Outras visitas seguirão as visitas regulares de check-up nos centros correspondentes.
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com o diagnóstico de transtorno de identidade de gênero (CID-10: F64.0), que deram consentimento informado por escrito após informações orais e escritas adequadas.
Critérios gerais de exclusão
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes legalmente incapazes
- Ingestão prévia de hormônios do sexo oposto
- Falta de consentimento informado por escrito
- Intersexualidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sintomas depressivos e ansiosos após o início do tratamento hormonal de sexo cruzado
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de sintomas depressivos e ansiosos por meio de entrevista clínica e questionários no período do estudo definido por diferentes pontos de corte nas escalas de pontos do questionário correspondente (Inventário de Depressão de Beck II = BDII e Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 para depressão e Inventário de Estado e Traço de Ansiedade = IDATE-X1, X2 para ansiedade).
Em seguida, será feita uma comparação entre os diferentes modos de tratamento.
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Até 5 anos
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Diferenças nos efeitos dos diferentes tipos de tratamento nos parâmetros cardiometabólicos
Prazo: Até 5 anos
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Diferenças nos efeitos dos diferentes tipos de tratamento (diferentes em dose, via de aplicação e tipo de antiandrogênico usado) em parâmetros de risco cardiometabólico, como IMC, composição corporal, insulina em jejum, glicose em jejum, triglicerídeos, colesterol, espessura da camada íntima.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do tratamento hormonal de sexo cruzado na secreção de cortisol por medições de cortisol no cabelo
Prazo: Até 5 anos
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Avaliação da secreção de cortisol por uma amostra de cabelo que fornece informações sobre a secreção média de cortisol nos últimos meses.
Um centímetro de cabelo no couro cabeludo equivale a aproximadamente 1 mês de crescimento.
Isso pode fornecer informações adicionais sobre a secreção geral de cortisol durante os últimos 3 meses.
Um pequeno cabelo será amostrado por couro cabeludo e este será analisado em relação aos perfis psicológicos e metabólicos.
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Até 5 anos
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Efeitos do tratamento hormonal de sexo cruzado na resposta ao estresse por meio de testes de Dex/CRH
Prazo: Até 5 anos
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O Dex/CRH-Test tem sido usado por vários anos para testar a resposta fisiológica do cortisol em pacientes psiquiátricos e neurológicos e é realizado rotineiramente no Instituto Max-Planck de Psiquiatria em pacientes que sofrem de transtornos depressivos.
Supõe-se que a regulação da secreção de cortisol e a capacidade de resposta do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) esteja fisiopatologicamente relacionada à depressão.
O teste provou ser salvo.
Efeitos colaterais transitórios comuns incluem rubor, palpitações, taquipneia e sensação de calor, que geralmente desaparecem em minutos sem intervenção adicional.
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Até 5 anos
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Preditores genéticos para resposta ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Valor preditivo de diferentes polimorfismos em genes como ERa, ERb e AR (receptor de andrógeno), GR (receptor de glicocorticóide) ou genes envolvidos no metabolismo de esteróides e função em perfis metabólicos, desenvolvimento de mama e evolução psiquiátrica.
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Até 5 anos
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Efeitos do tratamento hormonal de sexo cruzado no metaboloma
Prazo: Até 5 anos
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Diferenças no metaboloma plasmático e urinário no plasma, como aminoácidos; carboidratos e afins; catecolaminas e afins; lipídios complexos e afins; metabolismo energético e ácidos orgânicos; ácidos gordos (livres e de lípidos); purinas, pirimidinas e afins; esteróides e afins; vitaminas, cofatores e afins.
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Até 5 anos
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Efeitos do tratamento hormonal de sexo cruzado nas neurotrofinas periféricas
Prazo: Até 5 anos
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Os efeitos do tratamento hormonal de sexo cruzado nos níveis séricos do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) serão avaliados em intervalos regulares durante as visitas de rotina.
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Até 5 anos
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Associação de cortisol capilar e resposta de cortisol durante o teste de dex/crh com escores de psicopatologia avaliados por entrevista clínica e questionários
Prazo: Até 5 anos
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Serão utilizadas as seguintes entrevistas:
Os seguintes questionários serão usados • enfrentamento do estresse (SVF-78) Personalidade:
Psicopatologia:
Associações de resposta de cortisol e ACTH após dex/crg-desafio serão analisadas com relação à presença de depressão avaliada por entrevista clínica e escores de psicopatologia avaliados por BDI e STAIX. Os demais questionários serão utilizados para modelagem multidimensional. |
Até 5 anos
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Valor preditivo do cortisol capilar e da resposta do cortisol no tratamento de teste de dex/crh para depressão e ansiedade
Prazo: Até 5 anos
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Valor preditivo do cortisol capilar 3 meses no início do tratamento e após o início do tratamento e resposta do cortisol no início e após 3 meses após o início do tratamento durante o teste de dex/crh para incidência de 12 meses de transtornos depressivos ou ansiosos avaliados por entrevista clínica e questionários. Serão utilizadas as seguintes entrevistas:
Os seguintes questionários serão usados
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MPIP-ENDO1
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