Наблюдательное исследование обмена веществ и психопатологии у пациентов-транссексуалов
24 февраля 2020 г. обновлено: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Обсервационное исследование краткосрочных и долгосрочных эффектов лечения перекрестными половыми гормонами на обмен веществ и психопатологию у пациентов-транссексуалов.
Расстройство гендерной идентичности (также известное как транссексуализм) определяется как состояние, при котором человек с явно нормальной соматической половой дифференциацией убежден, что он или она на самом деле принадлежит к другому полу.
Поэтому большинство пациентов проходят так называемую терапию кросс-половыми гормонами.
Протоколы лечения следуют международным консенсусным заявлениям, но значительно различаются между различными центрами и странами, поскольку проспективные и контролируемые исследования по этому вопросу отсутствуют, а рекомендации в основном основаны на ретроспективном анализе данных и опыте отдельных центров.
Применение высоких доз тестостерона к биологическим женщинам и, наоборот, высоких доз эстрадиола к биологическим мужчинам определенно влияет на множество функций организма, из которых следует предположить, что до сих пор изучено лишь меньшинство.
Особенно у транссексуалов, перешедших от мужчины к женщине, существует повышенный риск развития аффективных расстройств и сопутствующих кардиометаболических заболеваний.
В этом многоцентровом обсервационном исследовании мы хотим выяснить, есть ли какая-либо разница в отношении этих результатов в соответствии с различными стандартами лечения половыми гормонами в разных центрах.
Различные показатели результатов, описанные ниже, будут оцениваться каждый раз во время плановых визитов в разные центры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
-
Munich, Германия, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать из амбулаторий соответствующих центров.
Право на участие в программе имеет каждый пациент, который еще не получал лечения гормонами кросс-пола.
Пациентки будут приглашены для участия в очередном посещении, после которого планируется начать гормональное лечение.
Дальнейшие посещения будут следовать за регулярными контрольными посещениями в соответствующих центрах.
Описание
Критерии включения
- Пациенты с диагнозом «расстройство гендерной идентичности» (МКБ-10: F64.0), которые дали письменное информированное согласие после адекватной устной и письменной информации.
Общие критерии исключения
- Пациенты моложе 18 лет
- Недееспособные пациенты
- Предшествующий прием кросс-половых гормонов
- Отсутствует письменное информированное согласие
- Интерсексуальность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота депрессивных и тревожных симптомов после начала лечения половыми гормонами
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота депрессивных и тревожных симптомов с помощью клинического опроса и опросников в период исследования, определяемая различными точками отсечения по балльной шкале соответствующего опросника (Beck Depression Inventory II = BDII и Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 для депрессии и Опросник состояния и тревожности = STAI-X1, X2 для тревожности).
Затем будет проведено сравнение между различными режимами лечения.
|
До 5 лет
|
|
Различия во влиянии различных видов лечения на кардиометаболические параметры
Временное ограничение: До 5 лет
|
Различия в эффектах различных типов лечения (различных в дозах, способе применения и типе используемого антиандрогена) на параметры кардиометаболического риска, такие как ИМТ, состав тела, инсулин натощак, глюкоза натощак, триглицериды, холестерин, толщина интимы-медиа.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения половыми гормонами на секрецию кортизола путем измерения кортизола в волосах
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценка секреции кортизола по образцу волос, который дает информацию о средней секреции кортизола за последние месяцы.
Один см волос на голове соответствует примерно 1 месяцу роста.
Это может предоставить дополнительную информацию об общей секреции кортизола за последние 3 месяца.
У одного маленького волоса будет взят образец кожи головы, и он будет проанализирован в отношении психологических и метаболических профилей.
|
До 5 лет
|
|
Влияние лечения половыми гормонами на стресс-реакцию с помощью Dex/CRH-тестирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
Тест Dex/CRH-Test использовался в течение нескольких лет для тестирования физиологической реакции кортизола у пациентов с психическими и неврологическими заболеваниями и регулярно проводится в Институте психиатрии им. Макса Планка у пациентов, страдающих депрессивными расстройствами.
Предполагается, что регуляция секреции кортизола и реактивность оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН) патофизиологически связана с депрессией.
Было доказано, что тест является безопасным.
Общие преходящие побочные эффекты включают приливы, сердцебиение, тахипноэ и ощущение тепла, которые обычно проходят в течение нескольких минут без дальнейшего вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Генетические предикторы ответа на лечение
Временное ограничение: До 5 лет
|
Прогностическое значение различного полиморфизма в генах, таких как ERa, ERb и AR (рецепторы андрогенов), GR (рецепторы глюкокортикоидов), или генов, участвующих в метаболизме стероидов и их функции в метаболических профилях, развитии молочной железы и психиатрическом исходе.
|
До 5 лет
|
|
Влияние лечения половыми гормонами на метаболизм
Временное ограничение: До 5 лет
|
Различия в метаболоме плазмы и мочи в плазме, такие как аминокислоты; углеводы и родственные им; катехоламины и родственные им; сложные липиды и родственные им; энергетический обмен и органические кислоты; жирные кислоты (свободные и из липидов); пурины, пиримидины и родственные им вещества; стероиды и родственные им вещества; витамины, кофакторы и др.
|
До 5 лет
|
|
Влияние лечения кросс-половыми гормонами на периферические нейротрофины
Временное ограничение: До 5 лет
|
Влияние лечения половыми гормонами на уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке будет оцениваться через регулярные промежутки времени во время плановых посещений.
|
До 5 лет
|
|
Связь уровня кортизола в волосах и реакции кортизола во время dex/crh-тестирования с психопатологическими показателями, оцененными с помощью клинического интервью и опросников.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут использованы следующие интервью:
Будут использованы следующие анкеты • преодоление стресса (СВФ-78) Личность:
Психопатология:
Ассоциации ответа кортизола и АКТГ после dex/crg-теста будут проанализированы в отношении наличия депрессии, оцененной клиническим опросом и баллами психопатологического состояния, оцененными BDI и STAIX. Другие анкеты будут использоваться для многомерного моделирования. |
До 5 лет
|
|
Прогностическое значение уровня кортизола в волосах и реакции кортизола при лечении депрессии и тревоги с помощью тестирования на dex/crh
Временное ограничение: До 5 лет
|
Прогностическое значение уровня кортизола в волосах через 3 месяца на исходном уровне и после начала лечения и реакции кортизола на исходном уровне и через 3 месяца после начала лечения во время dex/crh-тестирования для 12-месячной заболеваемости депрессивными или тревожными расстройствами, оцененными с помощью клинического опроса и опросников. Будут использованы следующие интервью:
Будут использованы следующие анкеты
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MPIP-ENDO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .