트랜스젠더 환자의 대사 및 정신병리에 관한 관찰 연구
2020년 2월 24일 업데이트: Max-Planck-Institute of Psychiatry
트랜스섹슈얼 환자의 신진대사 및 정신병리학에 대한 이성호르몬 치료의 장단기 효과에 관한 관찰 연구.
성 정체성 장애(성전환증이라고도 함)는 겉보기에 정상적인 신체적 성적 분화를 보이는 사람이 자신이 실제로 다른 성의 구성원이라고 확신하는 상태로 정의됩니다.
따라서 대부분의 환자는 소위 교차 성 호르몬 치료를 받습니다.
치료 프로토콜은 국제 합의 진술을 따르지만 이 주제에 대한 전향적 및 통제된 시험이 없고 권장 사항은 주로 개별 센터의 후향적 데이터 분석 및 경험을 기반으로 하기 때문에 센터와 국가마다 상당히 다릅니다.
고용량의 테스토스테론을 생물학적 여성에게 적용하고 그 반대의 경우도 생물학적 남성에게 고용량의 에스트라디올을 적용하는 것은 무수한 신체 기능에 확실히 영향을 미치므로 지금까지 소수만이 이미 밝혀졌다고 가정해야 합니다.
특히 남성에서 여성으로의 트랜스젠더의 경우 기분 장애 및 심장 대사 합병증의 발병 위험이 증가하는 것으로 보입니다.
이 다기관 관찰 연구에서 우리는 서로 다른 센터 간의 다양한 교차 성 호르몬 치료 기준에 따라 이러한 결과와 관련하여 차이가 있는지 조사하고자 합니다.
아래에 설명된 다른 결과 측정은 다른 센터에서 일상적인 방문 중에 매번 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
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Hamburg, 독일, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
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Munich, 독일, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 해당 센터의 외래 진료소에서 모집됩니다.
아직 이성 호르몬 치료를 받지 않은 모든 환자가 대상입니다.
환자는 정기 방문에 참여하도록 초대받은 후 호르몬 치료를 시작할 계획입니다.
추가 방문은 해당 센터의 정기 검진 방문 후에 이루어집니다.
설명
포함 기준
- 성별 정체성 장애(ICD-10: F64.0) 진단을 받은 환자로서 적절한 구두 및 서면 정보 제공 후 서면 동의서를 제출했습니다.
일반 제외 기준
- 18세 미만 환자
- 법적으로 무능력한 환자
- 교차 성 호르몬의 사전 섭취
- 서면 동의서 누락
- 이성간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이성 호르몬 치료 시작 후 우울 및 불안 증상 발생률
기간: 최대 5년
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해당 설문지의 포인트 척도에서 서로 다른 컷오프 포인트로 정의된 연구 기간 동안 임상 인터뷰 및 설문지를 통한 우울 및 불안 증상의 발생률(Beck Depression Inventory II = BDII 및 Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = 우울증에 대한 SCL90 및 상태 및 특성 불안 인벤토리 = STAI-X1, 불안에 대한 X2).
그런 다음 서로 다른 치료 모드 간에 비교가 수행됩니다.
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최대 5년
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심장 대사 매개변수에 대한 다양한 치료 유형의 효과 차이
기간: 최대 5년
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BMI, 체성분, 공복 인슐린, 공복 혈당, 트리글리세리드, 콜레스테롤, 내막 두께와 같은 심장대사 위험 매개변수에 대한 다양한 치료 유형(용량, 적용 경로 및 사용된 항안드로겐 유형이 다름)의 효과 차이.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 코티솔 측정에 의한 코티솔 분비에 대한 이성 호르몬 치료의 효과
기간: 최대 5년
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지난 몇 개월 동안 평균 코티솔 분비에 대한 정보를 제공하는 모발 샘플에 의한 코티솔 분비 평가.
1cm의 두피 모발은 약 1개월의 성장과 유사합니다.
이것은 지난 3개월 동안 전반적인 코르티솔 분비에 관한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
작은 모발 하나를 두피에서 채취하여 심리적 및 신진대사 프로필과 관련하여 분석합니다.
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최대 5년
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Dex/CRH 검사를 통한 이성호르몬 치료가 스트레스 반응에 미치는 영향
기간: 최대 5년
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Dex/CRH-Test는 정신과 및 신경계 환자의 생리학적 코티솔 반응을 테스트하기 위해 수년 동안 사용되어 왔으며 우울 장애를 앓고 있는 환자의 Max-Planck Institute for Psychiatry에서 일상적으로 수행됩니다.
코르티솔 분비의 조절과 HPA(hypothalamus-pituitary-adrenal) 축의 반응성은 우울증과 병태생리학적으로 관련이 있는 것으로 추정된다.
테스트는 저장하는 것으로 입증되었습니다.
일반적인 일시적인 부작용으로는 홍조, 심계항진, 빈호흡 및 온감이 있으며 일반적으로 추가 개입 없이 몇 분 내에 해결됩니다.
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최대 5년
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치료 반응에 대한 유전 예측인자
기간: 최대 5년
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ERa, ERb 및 AR(안드로겐 수용체), GR(글루코코르티코이드-수용체) 또는 스테로이드 대사에 관여하는 유전자 및 대사 프로필, 유방 발달 및 정신과적 결과에 대한 기능과 같은 유전자의 다양한 다형성의 예측 가치.
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최대 5년
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이성 호르몬 치료가 대사체에 미치는 영향
기간: 최대 5년
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아미노산과 같은 혈장 내 혈장 및 소변 대사체의 차이; 탄수화물 및 관련; 카테콜라민 및 관련; 복합 지질 및 관련; 에너지 대사 및 유기산; 지방산(유리 및 지질 포함); 퓨린, 피리미딘 및 관련; 스테로이드 및 관련; 비타민, 보조 인자 및 관련.
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최대 5년
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말초 뉴로트로핀에 대한 이성 호르몬 치료의 효과
기간: 최대 5년
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혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 수치에 대한 교차 성 호르몬 치료의 효과는 일상적인 방문 중에 정기적으로 평가됩니다.
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최대 5년
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Dex/crh 테스트 중 모발 코티솔과 코티솔 반응과 임상 인터뷰 및 설문지로 평가된 정신 병리학 점수의 연관성
기간: 최대 5년
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다음 인터뷰가 사용됩니다.
다음 질문이 사용됩니다 • 스트레스 대처(SVF-78) 성격:
정신 병리학:
dex/crg-도전 후 코티솔- 및 ACTH 반응의 연관성은 임상 면담에 의해 평가된 우울증의 존재 및 BDI 및 STAIX에 의해 평가된 정신병리학 점수와 관련하여 분석될 것이다. 다른 설문지는 다차원 모델링에 사용됩니다. |
최대 5년
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우울증과 불안에 대한 dex/crh 테스트 치료에서 모발 코티솔 및 코티솔 반응의 예측 가치
기간: 최대 5년
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기준선에서 3개월 및 치료 개시 후 모발 코티솔의 예측 값 및 기준선 및 치료 개시 후 3개월 후의 코티솔 반응은 임상 인터뷰 및 설문지로 평가된 우울 또는 불안 장애의 12개월 발생률에 대한 dex/crh-테스트 동안 치료 개시 후 3개월 후. 다음 인터뷰가 사용됩니다.
다음 질문이 사용됩니다
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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