Beobachtungsstudie zu Stoffwechsel und Psychopathologie bei transsexuellen Patienten
24. Februar 2020 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Beobachtungsstudie zu den kurz- und langfristigen Auswirkungen einer Behandlung mit geschlechtsübergreifenden Hormonen auf den Stoffwechsel und die Psychopathologie bei transsexuellen Patienten.
Geschlechtsidentitätsstörungen (auch Transsexualität genannt) sind definiert als ein Zustand, bei dem eine Person mit scheinbar normaler somatischer Geschlechtsdifferenzierung davon überzeugt ist, tatsächlich dem anderen Geschlecht anzugehören.
Die meisten Patienten unterziehen sich daher einer sogenannten geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung.
Behandlungsprotokolle folgen internationalen Konsenserklärungen, variieren jedoch erheblich zwischen verschiedenen Zentren und Ländern, da keine prospektiven und kontrollierten Studien zu diesem Thema verfügbar sind und Empfehlungen hauptsächlich auf retrospektiven Datenanalysen und Erfahrungen der einzelnen Zentren beruhen.
Die Gabe von hohen Testosterondosen an leibliche Frauen und umgekehrt hohe Dosen von Estradiol an leibliche Männchen wirkt sich definitiv auf unzählige Körperfunktionen aus, von denen davon ausgegangen werden muss, dass bisher nur eine Minderheit aufgeklärt wurde.
Insbesondere bei Mann-zu-Frau-Transsexuellen scheint ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Stimmungsstörungen und kardiometabolischen Komorbiditäten zu bestehen.
In dieser multizentrischen Beobachtungsstudie wollen wir untersuchen, ob es Unterschiede hinsichtlich dieser Endpunkte gibt, je nach den unterschiedlichen Standards der geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung zwischen den verschiedenen Zentren.
Bei Routinebesuchen in den verschiedenen Zentren werden jedes Mal verschiedene unten beschriebene Ergebnismessungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
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Munich, Deutschland, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus den Ambulanzen der entsprechenden Zentren rekrutiert.
Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die noch keine geschlechtsübergreifende Hormonbehandlung erhalten haben.
Die Patienten werden eingeladen, an der regulären Visite teilzunehmen, nach der der Beginn der Hormonbehandlung geplant ist.
Weitere Besuche folgen den regulären Kontrollbesuchen in den entsprechenden Zentren.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit der Diagnose Geschlechtsidentitätsstörung (ICD-10: F64.0), die nach angemessener mündlicher und schriftlicher Aufklärung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Patienten unter 18 Jahren
- Rechtsunfähige Patienten
- Vorherige Einnahme von geschlechtsübergreifenden Hormonen
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- Intersexualität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von depressiven und ängstlichen Symptomen nach Beginn einer Behandlung mit geschlechtsübergreifenden Hormonen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Inzidenz von depressiven und ängstlichen Symptomen mittels klinischer Befragung und Fragebögen im Studienzeitraum definiert durch unterschiedliche Abschneidepunkte in den Punkteskalen des entsprechenden Fragebogens (Beck Depression Inventory II = BDII und Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 für Depressionen u State and Trait Anxiety Inventory = STAI-X1, X2 für Angst).
Anschließend erfolgt ein Vergleich zwischen den verschiedenen Behandlungsarten.
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Bis zu 5 Jahre
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Unterschiede in den Wirkungen der verschiedenen Behandlungsarten auf kardiometabolische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Unterschiede in den Wirkungen der verschiedenen Behandlungsarten (unterschiedlich in Dosis, Applikationsweg und Art des verwendeten Antiandrogens) auf kardiometabolische Risikoparameter wie BMI, Körperzusammensetzung, Nüchterninsulin, Nüchternglukose, Triglyceride, Cholesterin, Intima-Media-Dicke.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung auf die Cortisolsekretion durch Haarcortisolmessungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Beurteilung der Cortisolausschüttung durch eine Haarprobe, die Aufschluss über die mittlere Cortisolausschüttung der letzten Monate gibt.
Ein cm Kopfhaar entspricht ungefähr einem Monat Wachstum.
Dies kann zusätzliche Informationen über die Gesamtkortisolsekretion während der letzten 3 Monate liefern.
Ein kleines Haar wird von der Kopfhaut entnommen und hinsichtlich psychologischer und metabolischer Profile analysiert.
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Bis zu 5 Jahre
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Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung auf die Stressreaktion mittels Dex/CRH-Test
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Dex/CRH-Test wird seit mehreren Jahren zur Untersuchung der physiologischen Cortisol-Reaktion bei psychiatrischen und neurologischen Patienten eingesetzt und wird am Max-Planck-Institut für Psychiatrie routinemäßig bei Patienten mit depressiven Erkrankungen durchgeführt.
Es wird angenommen, dass die Regulation der Cortisol-Sekretion und die Reaktionsfähigkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse in einem pathophysiologischen Zusammenhang mit Depression stehen.
Der Test hat sich als sicher erwiesen.
Häufige vorübergehende Nebenwirkungen sind Hitzegefühl, Herzklopfen, Tachypnoe und Wärmegefühl, die normalerweise innerhalb von Minuten ohne weiteres Eingreifen abklingen.
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Bis zu 5 Jahre
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Genetische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Vorhersagewert verschiedener Polymorphismen in Genen wie ERa, ERb und AR (Androgenrezeptor), GR (Glucocorticoid-Rezeptor) oder Genen, die am Steroidstoffwechsel beteiligt sind und auf metabolische Profile, Brustentwicklung und psychiatrische Ergebnisse wirken.
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Bis zu 5 Jahre
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Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung auf das Metabolom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Unterschiede im Plasma- und Urin-Metabolom im Plasma wie Aminosäuren; Kohlenhydrate und verwandte; Katecholamine und verwandte; komplexe Lipide und verwandte; Energiestoffwechsel und organische Säuren; Fettsäuren (frei und von Lipiden); Purine, Pyrimidine und verwandte; Steroide und verwandte; Vitamine, Cofaktoren und verwandte.
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Bis zu 5 Jahre
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Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung auf periphere Neurotrophine
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Auswirkungen einer Behandlung mit geschlechtsübergreifenden Hormonen auf die Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) werden in regelmäßigen Abständen während Routinebesuchen bewertet.
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Bis zu 5 Jahre
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Assoziation von Haarcortisol und Cortisolreaktion während des Dex/Crh-Tests mit Psychopathologie-Scores, die durch klinische Interviews und Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Folgende Interviews kommen zum Einsatz:
Die folgenden Fragebögen werden verwendet • Stressbewältigung (SVF-78) Persönlichkeit:
Psychopathologie:
Assoziationen von Cortisol- und ACTH-Antwort nach einer Dex/Crg-Challenge werden im Hinblick auf das Vorhandensein von Depressionen analysiert, die durch klinische Interviews und Psychopathologie-Scores bewertet wurden, die von BDI und STAIX bewertet wurden. Die anderen Fragebögen werden für die mehrdimensionale Modellierung verwendet. |
Bis zu 5 Jahre
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Vorhersagewert des Haarcortisols und der Cortisolreaktion in der Dex/Crh-Testbehandlung für Depressionen und Angstzustände
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Vorhersagewert des Haarcortisols 3 Monate zu Studienbeginn und nach Behandlungsbeginn und Cortisolreaktion zu Studienbeginn und nach 3 Monaten nach Behandlungsbeginn während des Dex/Crh-Tests für die 12-Monats-Inzidenz von depressiven oder Angststörungen, bewertet durch klinisches Interview und Fragebögen. Folgende Interviews kommen zum Einsatz:
Die folgenden Fragebögen werden verwendet
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MPIP-ENDO1
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