Estudio Observacional de Metabolismo y Psicopatología en Pacientes Transexuales
24 de febrero de 2020 actualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Estudio observacional sobre los efectos a corto y largo plazo del tratamiento con hormonas del sexo cruzado sobre el metabolismo y la psicopatología en pacientes transexuales.
Los trastornos de identidad de género (también conocidos como transexualismo) se definen como una condición en la que una persona con una diferenciación sexual somática aparentemente normal está convencida de que en realidad es miembro del otro sexo.
Por lo tanto, la mayoría de los pacientes se someten al llamado tratamiento hormonal cruzado.
Los protocolos de tratamiento siguen las declaraciones de consenso internacional, pero varían considerablemente entre los diferentes centros y países, ya que no hay ensayos prospectivos y controlados disponibles sobre este tema y las recomendaciones se basan principalmente en el análisis de datos retrospectivos y la experiencia de los centros individuales.
Aplicar altas dosis de testosterona a las hembras biológicas y viceversa, altas dosis de estradiol a los machos biológicos definitivamente impacta en miríadas de funciones corporales, de las cuales se debe suponer que solo una minoría ya ha sido dilucidada hasta ahora.
Especialmente en los transexuales de hombre a mujer parece haber un mayor riesgo de desarrollar trastornos del estado de ánimo y comorbilidades cardiometabólicas.
En este estudio observacional multicéntrico, queremos investigar si existe alguna diferencia con respecto a estos resultados, de acuerdo con los distintos estándares de tratamiento hormonal entre sexos entre los diferentes centros.
Se evaluarán diferentes medidas de resultado descritas a continuación cada vez durante las visitas de rutina en los diferentes centros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
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Munich, Alemania, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en las consultas externas de los centros correspondientes.
Es elegible todo paciente que aún no haya recibido ningún tratamiento hormonal cruzado.
Se invitará a los pacientes a participar en la visita regular después de la cual se planea comenzar el tratamiento hormonal.
A las visitas periódicas de control en los centros correspondientes seguirán otras visitas.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con diagnóstico de trastorno de identidad de género (ICD-10: F64.0), que hayan dado su consentimiento informado por escrito tras una adecuada información oral y escrita.
Criterios generales de exclusión
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes legalmente incompetentes
- Ingesta previa de hormonas del sexo cruzado
- Falta el consentimiento informado por escrito
- intersexualidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas depresivos y ansiosos después del inicio del tratamiento hormonal cruzado
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de síntomas depresivos y ansiosos mediante entrevista clínica y cuestionarios en el periodo de estudio definido por diferentes puntos de corte en las escalas de puntos del cuestionario correspondiente (Beck Depression Inventory II = BDII y Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 para depresión y Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo = STAI-X1, X2 para ansiedad).
A continuación, se realizará una comparación entre los diferentes modos de tratamiento.
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Hasta 5 años
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Diferencias en los efectos de los diferentes tipos de tratamiento sobre los parámetros cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Diferencias en los efectos de los diferentes tipos de tratamiento (que difieren en la dosis, la vía de aplicación y el tipo de antiandrógeno utilizado) sobre los parámetros de riesgo cardiometabólico como el IMC, la composición corporal, la insulina en ayunas, la glucosa en ayunas, los triglicéridos, el colesterol y el grosor de la íntima media.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del tratamiento con hormonas del sexo cruzado sobre la secreción de cortisol mediante mediciones de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluación de la secreción de cortisol mediante una muestra de cabello que proporciona información sobre la secreción media de cortisol durante los últimos meses.
Un cm de cabello en el cuero cabelludo equivale aproximadamente a 1 mes de crecimiento.
Esto puede proporcionar información adicional sobre la secreción general de cortisol durante los últimos 3 meses.
Se tomará una muestra de un cabello pequeño por cuero cabelludo y se analizará con respecto a los perfiles psicológicos y metabólicos.
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Hasta 5 años
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Efectos del tratamiento con hormonas del sexo cruzado en la respuesta al estrés mediante pruebas Dex/CRH
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La prueba Dex/CRH se ha utilizado durante varios años para evaluar la respuesta fisiológica del cortisol en pacientes psiquiátricos y neurológicos y se realiza de forma rutinaria en el Instituto Max-Planck de Psiquiatría en pacientes que padecen trastornos depresivos.
Se supone que la regulación de la secreción de cortisol y la capacidad de respuesta del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) está fisiopatológicamente relacionada con la depresión.
Se ha demostrado que la prueba es segura.
Los efectos secundarios transitorios comunes incluyen enrojecimiento, palpitaciones, taquipnea y sensación de calor que generalmente se resuelven en minutos sin más intervención.
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Hasta 5 años
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Predictores genéticos de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Valor predictivo de diferentes polimorfismos en genes como ERa, ERb y AR (receptor de andrógenos), GR (receptor de glucocorticoides) o genes implicados en el metabolismo de esteroides y función en perfiles metabólicos, desarrollo mamario y resultados psiquiátricos.
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Hasta 5 años
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Efectos del tratamiento con hormonas del sexo cruzado en el metaboloma
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Diferencias en el metaboloma plasmático y urinario en plasma como aminoácidos; carbohidratos y afines; catecolaminas y afines; lípidos complejos y afines; metabolismo energético y ácidos orgánicos; ácidos grasos (libres y de lípidos); purinas, pirimidinas y afines; esteroides y relacionados; vitaminas, cofactores y afines.
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Hasta 5 años
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Efectos del tratamiento con hormonas del sexo cruzado sobre las neurotrofinas periféricas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los efectos del tratamiento con hormonas del sexo cruzado sobre los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF, por sus siglas en inglés) se evaluarán a intervalos regulares durante las visitas de rutina.
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Hasta 5 años
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Asociación del cortisol en el cabello y la respuesta del cortisol durante las pruebas de dex/crh con puntajes de psicopatología evaluados mediante entrevistas clínicas y cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizarán las siguientes entrevistas:
Se utilizarán los siguientes cuestionarios • afrontamiento del estrés (SVF-78) Personalidad:
Psicopatología:
Se analizarán las asociaciones de respuesta de cortisol y ACTH después del desafío con dex/crg con respecto a la presencia de depresión evaluada mediante entrevista clínica y puntajes de psicopatología evaluados mediante BDI y STAIX. Los otros cuestionarios se utilizarán para el modelado multidimensional. |
Hasta 5 años
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Valor predictivo del cortisol en el cabello y la respuesta del cortisol en el tratamiento con pruebas de dex/crh para la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Valor predictivo del cortisol en el cabello 3 meses al inicio y después del inicio del tratamiento y respuesta del cortisol al inicio y después de 3 meses después del inicio del tratamiento durante las pruebas de dex/crh para la incidencia de 12 meses de trastornos depresivos o de ansiedad evaluados mediante entrevista clínica y cuestionarios. Se utilizarán las siguientes entrevistas:
Se utilizarán los siguientes cuestionarios
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MPIP-ENDO1
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