Observační studie o metabolismu a psychopatologii u transsexuálních pacientů
24. února 2020 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Observační studie o krátkodobých a dlouhodobých účincích zkřížené hormonální léčby na metabolismus a psychopatologii u transsexuálních pacientů.
Poruchy pohlavní identity (také známé jako transsexualismus) jsou definovány jako stav, kdy je osoba se zjevně normální somatickou sexuální diferenciací přesvědčena, že je skutečně příslušníkem druhého pohlaví.
Většina pacientů proto podstupuje tzv. zkříženou hormonální léčbu.
Léčebné protokoly se řídí mezinárodními konsensuálními prohlášeními, ale mezi různými centry a zeměmi se značně liší, protože na toto téma nejsou k dispozici žádné prospektivní a kontrolované studie a doporučení jsou založena především na retrospektivní analýze dat a zkušenostech jednotlivých center.
Aplikace vysokých dávek testosteronu biologickým ženám a naopak vysokých dávek estradiolu biologickým mužům rozhodně ovlivňuje nesčetné množství tělesných funkcí, z nichž lze předpokládat, že dosud byla objasněna pouze menšina.
Zejména u transsexuálů z muže na ženu se zdá, že existuje zvýšené riziko rozvoje poruch nálady a kardiometabolických komorbidit.
V této multicentrické observační studii chceme prozkoumat, zda existuje nějaký rozdíl, pokud jde o tyto výsledky, podle různých standardů hormonální léčby zkřížených pohlaví mezi různými centry.
Při rutinních návštěvách v různých centrech budou pokaždé posuzována různá výsledná měření popsaná níže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
-
Munich, Německo, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí příslušných center.
Vhodný je každý pacient, který ještě nepodstoupil žádnou zkříženou hormonální léčbu.
Pacienti budou pozváni k účasti na pravidelné návštěvě, po které je plánováno zahájení hormonální léčby.
Další návštěvy budou následovat po pravidelných kontrolních návštěvách v příslušných centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnózou porucha pohlavní identity (MKN-10: F64.0), kteří dali písemný informovaný souhlas po adekvátních ústních a písemných informacích.
Obecná kritéria vyloučení
- Pacienti mladší 18 let
- Právně nezpůsobilí pacienti
- Předchozí příjem zkřížených pohlavních hormonů
- Chybí písemný informovaný souhlas
- Intersexualita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt depresivních a úzkostných symptomů po zahájení léčby zkříženými pohlavními hormony
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt depresivních a úzkostných symptomů pomocí klinického rozhovoru a dotazníků ve sledovaném období definovaný různými hraničními body v bodových škálách odpovídajícího dotazníku (Beck Depression Inventory II = BDII a Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 pro depresi a Stav a inventář úzkosti po rysech = STAI-X1, X2 pro úzkost).
Poté bude provedeno srovnání mezi různými režimy léčby.
|
Až 5 let
|
|
Rozdíly v účincích různých typů léčby na kardiometabolické parametry
Časové okno: Až 5 let
|
Rozdíly v účincích různých typů léčby (liší se v dávce, způsobu aplikace a typu použitého antiandrogenu) na kardiometabolické rizikové parametry, jako je BMI, tělesné složení, inzulín nalačno, glukóza nalačno, triglyceridy, cholesterol, tloušťka intima media.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky zkřížené hormonální léčby na sekreci kortizolu pomocí měření vlasového kortizolu
Časové okno: Až 5 let
|
Hodnocení sekrece kortizolu pomocí vzorku vlasů, které poskytuje informaci o průměrné sekreci kortizolu během posledních měsíců.
Jeden cm vlasů na hlavě připomíná přibližně 1 měsíc růstu.
To může poskytnout další informace týkající se celkové sekrece kortizolu během posledních 3 měsíců.
Z vlasové pokožky bude odebrán vzorek jednoho malého vlasu, který bude analyzován s ohledem na psychologické a metabolické profily.
|
Až 5 let
|
|
Účinky zkřížené hormonální léčby na stresovou odezvu pomocí Dex/CRH-testování
Časové okno: Až 5 let
|
Dex/CRH-Test se používá již několik let k testování fyziologické odezvy kortizolu u psychiatrických a neurologických pacientů a je prováděn rutinně v Max-Planck Institute for Psychiatry u pacientů trpících depresivními poruchami.
Předpokládá se, že regulace sekrece kortizolu a citlivost osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) patofyziologicky souvisí s depresí.
Test se ukázal jako úsporný.
Mezi běžné přechodné vedlejší účinky patří návaly horka, bušení srdce, tachypnoe a pocit tepla, které obvykle odezní během několika minut bez dalšího zásahu.
|
Až 5 let
|
|
Genetické prediktory odpovědi na léčbu
Časové okno: Až 5 let
|
Prediktivní hodnota různého polymorfismu v genech, jako jsou ERa, ERb a AR (androgenní receptor), GR (glukokortikoidní receptor) nebo geny zapojené do metabolismu a funkce steroidů na metabolické profily, vývoj prsou a psychiatrický výsledek.
|
Až 5 let
|
|
Účinky zkřížené hormonální léčby na metabolom
Časové okno: Až 5 let
|
Rozdíly v plazmatickém a močovém metabolomu v plazmě, jako jsou aminokyseliny; sacharidy a příbuzné; katecholaminy a příbuzné; komplexní lipidy a příbuzné; energetický metabolismus a organické kyseliny; mastné kyseliny (volné a z lipidů); puriny, pyrimidiny a příbuzné; steroidy a příbuzné; vitamíny, kofaktory a příbuzné.
|
Až 5 let
|
|
Účinky zkřížené hormonální léčby na periferní neurotrofiny
Časové okno: Až 5 let
|
Účinky zkřížené hormonální léčby na hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru budou hodnoceny v pravidelných intervalech během rutinních návštěv.
|
Až 5 let
|
|
Asociace vlasového kortizolu a kortizolové reakce během dex/crh-testování s psychopatologickými skóre hodnocenými klinickým rozhovorem a dotazníky
Časové okno: Až 5 let
|
Budou použity následující rozhovory:
Budou použity následující dotazníky • zvládání stresu (SVF-78) Osobnost:
psychopatologie:
Asociace kortizolové a ACTH odezvy po dex/crg stimulaci budou analyzovány s ohledem na přítomnost deprese hodnocenou klinickým rozhovorem a psychopatologické skóre hodnocené pomocí BDI a STAIX. Ostatní dotazníky budou použity pro vícerozměrné modelování. |
Až 5 let
|
|
Prediktivní hodnota vlasového kortizolu a kortizolové odezvy při léčbě deprese a úzkosti testem dex/crh
Časové okno: Až 5 let
|
Prediktivní hodnota vlasového kortizolu 3 měsíce na začátku a po zahájení léčby a odpověď kortizolu na začátku a po 3 měsících po zahájení léčby během dex/crh-testování pro 12měsíční výskyt depresivních nebo úzkostných poruch hodnocených klinickým rozhovorem a dotazníky. Budou použity následující rozhovory:
Budou použity následující dotazníky
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MPIP-ENDO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .