Badanie obserwacyjne dotyczące metabolizmu i psychopatologii u pacjentów transseksualnych
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Badanie obserwacyjne dotyczące krótko- i długoterminowych skutków leczenia hormonami płciowymi na metabolizm i psychopatologię u pacjentów transseksualnych.
Zaburzenia tożsamości płciowej (zwane również transseksualizmem) definiuje się jako stan, w którym osoba o pozornie prawidłowym somatycznym zróżnicowaniu płciowym jest przekonana, że faktycznie należy do innej płci.
Dlatego większość pacjentów przechodzi tak zwaną terapię hormonalną krzyżową.
Protokoły leczenia są zgodne z międzynarodowymi konsensusami, ale różnią się znacznie między różnymi ośrodkami i krajami, ponieważ nie są dostępne prospektywne i kontrolowane badania na ten temat, a zalecenia opierają się głównie na retrospektywnej analizie danych i doświadczeniach poszczególnych ośrodków.
Stosowanie dużych dawek testosteronu biologicznym kobietom i odwrotnie wysokich dawek estradiolu biologicznym mężczyznom zdecydowanie wpływa na niezliczone funkcje organizmu, z których należy założyć, że jak dotąd wyjaśniono już tylko mniejszość.
Wydaje się, że zwłaszcza u transseksualistów z płci męskiej na żeńską występuje zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń nastroju i współistniejących chorób kardiometabolicznych.
W tym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym chcemy zbadać, czy istnieją jakiekolwiek różnice w odniesieniu do tych wyników, zgodnie z różnymi standardami leczenia hormonami płciowymi w różnych ośrodkach.
Za każdym razem podczas rutynowych wizyt w różnych ośrodkach oceniane będą różne miary wyników opisane poniżej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
-
Munich, Niemcy, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z przychodni odpowiednich ośrodków.
Kwalifikuje się każdy pacjent, który nie otrzymał jeszcze żadnego leczenia hormonalnego.
Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę regularną, po której planowane jest rozpoczęcie leczenia hormonalnego.
Kolejne wizyty będą następować po regularnych wizytach kontrolnych w odpowiednich ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z rozpoznanym zaburzeniem tożsamości płciowej (ICD-10: F64.0), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu odpowiednich ustnych i pisemnych informacji.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niekompetentni prawnie
- Wcześniejsze przyjmowanie hormonów płciowych
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Interseksualność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów depresyjnych i lękowych po rozpoczęciu leczenia hormonami płciowymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania objawów depresyjnych i lękowych za pomocą wywiadu klinicznego i kwestionariuszy w okresie badania określona różnymi punktami odcięcia w skalach punktowych odpowiedniego kwestionariusza (Inwentarz Depresji Becka II = BDII oraz Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 dla depresji i Inwentarz stanu i cechy lęku = STAI-X1, X2 dla lęku).
Następnie zostanie przeprowadzone porównanie różnych trybów leczenia.
|
Do 5 lat
|
|
Różnice w wpływie różnych rodzajów leczenia na parametry kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Różnice w wpływie różnych rodzajów leczenia (różniących się dawką, drogą aplikacji i rodzajem stosowanego antyandrogenu) na parametry ryzyka kardiometabolicznego, takie jak BMI, skład ciała, insulina na czczo, glukoza na czczo, trójglicerydy, cholesterol, grubość błony wewnętrznej.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia hormonem płciowym na wydzielanie kortyzolu za pomocą pomiarów kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena wydzielania kortyzolu przez próbkę włosów, która dostarcza informacji o średnim wydzielaniu kortyzolu w ciągu ostatnich miesięcy.
Jeden cm włosów na głowie odpowiada około 1 miesiącowi wzrostu.
Może to dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących całkowitego wydzielania kortyzolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Z jednego małego włosa zostanie pobrana próbka ze skóry głowy, która zostanie przeanalizowana pod kątem profili psychologicznych i metabolicznych.
|
Do 5 lat
|
|
Wpływ leczenia hormonami krzyżowymi na reakcję na stres za pomocą testów Dex / CRH
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Test Dex/CRH jest używany od kilku lat do badania fizjologicznej odpowiedzi kortyzolu u pacjentów psychiatrycznych i neurologicznych i jest rutynowo wykonywany w Instytucie Psychiatrycznym im. Maxa-Plancka u pacjentów cierpiących na zaburzenia depresyjne.
Przyjmuje się, że regulacja wydzielania kortyzolu i reaktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) jest patofizjologicznie związana z depresją.
Test okazał się bezpieczny.
Częste przejściowe działania niepożądane obejmują uderzenia gorąca, kołatanie serca, tachypnoe i uczucie ciepła, które zwykle ustępują w ciągu kilku minut bez dalszej interwencji.
|
Do 5 lat
|
|
Genetyczne predyktory odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wartość predykcyjna różnych polimorfizmów w genach, takich jak ERa, ERb i AR (receptor androgenowy), GR (receptor glukokortykoidowy) lub geny zaangażowane w metabolizm steroidów i ich działanie na profile metaboliczne, rozwój piersi i wyniki psychiatryczne.
|
Do 5 lat
|
|
Wpływ leczenia hormonami płciowymi na metabolom
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Różnice w metabolomie osocza i moczu w osoczu, takich jak aminokwasy; węglowodany i pokrewne; katecholaminy i pokrewne; lipidy złożone i pokrewne; metabolizm energetyczny i kwasy organiczne; kwasy tłuszczowe (wolne iz lipidów); puryny, pirymidyny i pokrewne; steroidy i pokrewne; witaminy, kofaktory i pokrewne.
|
Do 5 lat
|
|
Wpływ leczenia hormonem płciowym na neurotrofiny obwodowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wpływ leczenia hormonami płciowymi na poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy będzie oceniany w regularnych odstępach czasu podczas rutynowych wizyt.
|
Do 5 lat
|
|
Związek kortyzolu we włosach i odpowiedzi kortyzolu podczas testów dex/crh z wynikami psychopatologicznymi ocenianymi na podstawie wywiadu klinicznego i kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wykorzystane zostaną następujące wywiady:
Posłużą do tego poniższe kwestionariusze • radzenie sobie ze stresem (SVF-78) Osobowość:
Psychopatologia:
Powiązania odpowiedzi kortyzolu i ACTH po prowokacji dex/crg zostaną przeanalizowane pod kątem obecności depresji ocenianej na podstawie wywiadu klinicznego i wyników psychopatologicznych ocenianych za pomocą BDI i STAIX. Pozostałe kwestionariusze posłużą do modelowania wielowymiarowego. |
Do 5 lat
|
|
Wartość predykcyjna kortyzolu we włosach i odpowiedzi kortyzolu w leczeniu depresji i lęku testem dex/crh
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wartość predykcyjna stężenia kortyzolu we włosach 3 miesiące na początku leczenia i po rozpoczęciu leczenia oraz odpowiedzi kortyzolu na początku leczenia i po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia podczas testu dex/crh dla 12-miesięcznej częstości występowania zaburzeń depresyjnych lub lękowych ocenianych na podstawie wywiadu klinicznego i kwestionariuszy. Wykorzystane zostaną następujące wywiady:
Posłużą do tego poniższe kwestionariusze
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPIP-ENDO1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .