Havaintotutkimus transseksuaalisten potilaiden aineenvaihdunnasta ja psykopatologiasta
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Havaintotutkimus sukupuolten välisen hormonihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista transseksuaalisten potilaiden aineenvaihduntaan ja psykopatologiaan.
Sukupuoli-identiteettihäiriöt (tunnetaan myös nimellä transseksuaalisuus) määritellään tilaksi, jossa henkilö, jolla on näennäisesti normaali somaattinen seksuaalinen erilaistuminen, on vakuuttunut siitä, että hän todella on toisen sukupuolen jäsen.
Suurin osa potilaista saa siksi niin sanotun sukupuolihormonihoidon.
Hoitoprotokollat noudattavat kansainvälisiä konsensuslausuntoja, mutta vaihtelevat huomattavasti eri keskusten ja maiden välillä, koska tästä aiheesta ei ole saatavilla prospektiivisia ja kontrolloituja tutkimuksia ja suositukset perustuvat pääasiassa retrospektiiviseen tietoanalyysiin ja yksittäisten keskusten kokemuksiin.
Korkeiden testosteroniannosten levittäminen biologisille naisille ja päinvastoin suurilla estradioliannoksilla biologisille miehille vaikuttaa varmasti lukemattomiin kehon toimintoihin, joista on oletettava, että vain pieni osa on jo selvitetty tähän mennessä.
Erityisesti miehistä naisiin ja transseksuaaleihin kuuluvilla henkilöillä näyttää olevan lisääntynyt riski mielialahäiriöiden ja kardiometabolisten sairauksien kehittymiselle.
Tässä monikeskustutkimuksessa haluamme tutkia, onko näissä tuloksissa eroja eri keskusten välisten erilaisten sukupuolihormonihoidon standardien mukaan.
Alla kuvattuja erilaisia tulosmittauksia arvioidaan joka kerta rutiinikäynneillä eri keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
-
Munich, Saksa, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan vastaavien keskusten poliklinikoista.
Jokainen potilas, joka ei ole vielä saanut minkäänlaista sukupuolihormonihoitoa, on kelvollinen.
Potilaat kutsutaan osallistumaan normaalikäynnille, jonka jälkeen on tarkoitus aloittaa hormonihoito.
Jatkokäynnit seuraavat säännöllisiä tarkastuskäyntejä vastaavissa keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sukupuoli-identiteettihäiriö (ICD-10: F64.0), jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen riittävän suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Juridisesti epäpätevät potilaat
- Aiempi sukupuolihormonien saanti
- Kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
- Interseksuaalisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden ilmaantuvuus sukupuolihormonihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden ilmaantuvuus kliinisen haastattelun ja kyselylomakkeiden avulla tutkimusjaksolla, jotka on määritelty eri rajapisteillä vastaavan kyselylomakkeen pisteasteikoissa (Beck Depression Inventory II = BDII ja Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 masennukseen ja Tilan ja luonteen ahdistuskartoitus = STAI-X1, X2 ahdistuneisuus).
Sen jälkeen tehdään vertailu eri hoitomuotojen välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Erot eri hoitotyyppien vaikutuksissa kardiometabolisiin parametreihin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Erot eri hoitotyypeissä (eri annoksessa, antoreitissä ja käytetyn antiandrogeenin tyypissä) kardiometabolisiin riskiparametreihin, kuten BMI, kehon koostumus, paastoinsuliini, paastoglukoosi, triglyseridit, kolesteroli, intima median paksuus.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolten välisen hormonihoidon vaikutukset kortisolin eritykseen hiusten kortisolimittauksilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kortisolinerityksen arviointi hiusnäytteellä, joka antaa tietoa keskimääräisestä kortisolin erityksestä viime kuukausina.
Yksi senttimetri päänahan hiuksia muistuttaa noin kuukauden kasvua.
Tämä voi antaa lisätietoja kortisolin kokonaiserityksestä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Yhdestä pienestä hiuksesta otetaan näyte päänahalla ja tämä analysoidaan psykologisen ja metabolisen profiilin osalta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sukupuolten välisen hormonihoidon vaikutukset stressivasteeseen Dex/CRH-testin avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Dex/CRH-testiä on käytetty useiden vuosien ajan psykiatristen ja neurologisten potilaiden fysiologisen kortisolivasteen testaamiseen ja se suoritetaan rutiininomaisesti Max-Planck Institute for Psychiatryssa masentuneille potilaille.
Oletetaan, että kortisolin erityksen säätely ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselin vaste on patofysiologisesti yhteydessä masennukseen.
Testi on osoittautunut säästäväksi.
Yleisiä ohimeneviä sivuvaikutuksia ovat punoitus, sydämentykytys, takypnea ja lämmön tunne, jotka yleensä häviävät minuuteissa ilman lisätoimenpiteitä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoitovasteen geneettiset ennustajat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Erilaisten polymorfismien ennustava arvo geeneissä, kuten ERa, ERb ja AR (androgeenireseptori), GR (glukokortikoidireseptori) tai geeneissä, jotka osallistuvat steroidien aineenvaihduntaan ja aineenvaihduntaprofiileihin, rintojen kehitykseen ja psykiatrisiin tuloksiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sukupuolten välisen hormonihoidon vaikutukset metabolomiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Plasman ja virtsan metabolomien, kuten aminohappojen, erot plasmassa; hiilihydraatit ja vastaavat; katekoliamiinit ja vastaavat; monimutkaiset lipidit ja vastaavat; energian aineenvaihdunta ja orgaaniset hapot; rasvahapot (vapaat ja lipidettömät); puriinit, pyrimidiinit ja niiden kaltaiset; steroidit ja vastaavat; vitamiinit, kofaktorit ja vastaavat.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sukupuolten välisen hormonihoidon vaikutukset perifeerisiin neurotrofiineihin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sukupuolten välisen hormonihoidon vaikutukset seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoihin arvioidaan säännöllisin väliajoin rutiinikäyntien aikana.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hiusten kortisolin ja kortisolivasteen yhdistäminen dex/crh-testauksen aikana kliinisillä haastatteluilla ja kyselylomakkeilla arvioituihin psykopatologisiin pisteisiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käytetään seuraavia haastatteluja:
Käytetään seuraavia kyselyitä • stressinhallinta (SVF-78) Persoonallisuus:
Psykopatologia:
Kortisoli- ja ACTH-vasteen assosiaatiot dex/crg-haasteen jälkeen analysoidaan masennuksen esiintymisen suhteen, joka on arvioitu kliinisillä haastatteluilla ja psykopatologisilla pisteillä, jotka on arvioitu BDI:llä ja STAIX:lla. Muita kyselylomakkeita käytetään moniulotteiseen mallintamiseen. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Hiusten kortisolin ja kortisolivasteen ennustearvo masennuksen ja ahdistuksen dex/crh-testaushoidossa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hiusten kortisolin ennustearvo 3 kuukautta lähtötilanteessa ja hoidon aloittamisen jälkeen ja kortisolivaste lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta dex/crh-testauksen aikana 12 kuukauden masennus- tai ahdistuneisuushäiriöiden ilmaantuvuuden osalta arvioituna kliinisen haastattelun ja kyselylomakkeiden avulla. Käytetään seuraavia haastatteluja:
Käytetään seuraavia kyselyitä
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPIP-ENDO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .