Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om metabolism och psykopatologi hos transsexuella patienter

24 februari 2020 uppdaterad av: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Observationsstudie om kort- och långtidseffekterna av korskönshormonbehandling på metabolism och psykopatologi hos transsexuella patienter.

Könsidentitetsstörningar (även känd som transsexualism) definieras som ett tillstånd där en person med till synes normal somatisk sexuell differentiering är övertygad om att han eller hon faktiskt är en medlem av det andra könet. De flesta patienter genomgår därför så kallad korskönshormonbehandling. Behandlingsprotokoll följer internationella konsensusuttalanden men varierar avsevärt mellan olika centra och länder eftersom inga prospektiva och kontrollerade prövningar finns tillgängliga i detta ämne och rekommendationer baseras huvudsakligen på retrospektiv dataanalys och erfarenhet av de enskilda centra. Att applicera höga doser testosteron på biologiska honor och vice versa höga doser av östradiol till biologiska män påverkar definitivt otaliga kroppsfunktioner, från vilka det måste antas att endast en minoritet redan har klarlagts hittills. Speciellt hos man-till-kvinna-transsexuella verkar det finnas en ökad risk för utveckling av humörstörningar och kardiometabola komorbiditeter. I denna multicenter observationsstudie vill vi undersöka om det finns någon skillnad med avseende på dessa utfall, enligt de olika standarderna för korskönshormonbehandling mellan de olika centra. Olika resultatmått som beskrivs nedan kommer att bedömas varje gång under rutinbesök på de olika centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
      • Munich, Tyskland, 80333
        • Hormon- und Stoffwechselzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från poliklinikerna på motsvarande centra. Varje patient är berättigad som ännu inte fått någon korskönshormonbehandling. Patienterna kommer att bjudas in att delta vid det ordinarie besöket varefter det planeras att påbörja hormonbehandling. Ytterligare besök kommer att följa de regelbundna kontrollbesöken på motsvarande centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med diagnosen könsidentitetsstörning (ICD-10: F64.0), som har gett skriftligt informerat samtycke efter adekvat muntlig och skriftlig information.

Allmänna uteslutningskriterier

  • Patienter under 18 år
  • Rättsligt inkompetenta patienter
  • Tidigare intag av korskönade hormoner
  • Saknar skriftligt informerat samtycke
  • Intersexualitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av depressiva och oroliga symtom efter påbörjad behandling med korskönshormon
Tidsram: Upp till 5 år
Förekomst av depressiva och oroliga symtom med hjälp av klinisk intervju och enkäter under studieperioden definierade av olika gränspunkter i punktskalorna för motsvarande frågeformulär (Beck Depression Inventory II = BDII och Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 för depression och Tillstånd och egenskaper ångestinventering = STAI-X1, X2 för ångest). En jämförelse kommer sedan att göras mellan de olika behandlingssätten.
Upp till 5 år
Skillnader i effekterna av de olika behandlingstyperna på kardiometabola parametrar
Tidsram: Upp till 5 år
Skillnader i effekterna av de olika behandlingstyperna (skillnad i dos, appliceringsväg och typ av antiandrogen som används) på kardiometabola riskparametrar som BMI, kroppssammansättning, fasteinsulin, fasteglukos, triglycerider, kolesterol, intima medias tjocklek.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av korskönshormonbehandling på kortisolutsöndring genom hårkortisolmätningar
Tidsram: Upp till 5 år
Bedömning av kortisolutsöndring genom ett hårprov som ger information om medelkortisolutsöndringen under de senaste månaderna. En cm hårbotten liknar ungefär 1 månads tillväxt. Detta kan ge ytterligare information om den totala kortisolutsöndringen under de senaste 3 månaderna. Ett litet hårstrå kommer att tas från hårbotten och detta kommer att analyseras med avseende på psykologiska och metaboliska profiler.
Upp till 5 år
Effekter av korskönshormonbehandling på stressrespons med hjälp av Dex/CRH-testning
Tidsram: Upp till 5 år
Dex/CRH-testet har använts i flera år för att testa det fysiologiska kortisolsvaret hos psykiatriska och neurologiska patienter och utförs rutinmässigt på Max-Planck Institute for Psychiatry hos patienter som lider av depressiva sjukdomar. Det antas att reglering av kortisolsekretion och känslighet hos hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA)-axeln är patofysiologiskt relaterad till depression. Testet har visat sig vara räddat. Vanliga övergående biverkningar inkluderar rodnad, hjärtklappning, takypné och värmekänsla som vanligtvis försvinner inom några minuter utan ytterligare ingrepp.
Upp till 5 år
Genetiska prediktorer för behandlingssvar
Tidsram: Upp till 5 år
Prediktivt värde av olika polymorfism i gener som ERa, ERb och AR (androgenreceptor), GR (glukokortikoid-receptor) eller gener involverade i steroidmetabolism och funktion på metaboliska profiler, bröstutveckling och psykiatriska utfall.
Upp till 5 år
Effekter av korskönshormonbehandling på metabolomen
Tidsram: Upp till 5 år
Skillnader i plasma och urinmetabolom i plasma såsom aminosyror; kolhydrater och relaterade; katekolaminer och liknande; komplexa lipider och relaterade; energimetabolism och organiska syror; fettsyror (fria och från lipider); puriner, pyrimidiner och liknande; steroider och relaterade; vitaminer, kofaktorer och relaterade.
Upp till 5 år
Effekter av korskönshormonbehandling på perifera neurotrofiner
Tidsram: Upp till 5 år
Effekter av korskönshormonbehandling på serum-brain-derived neurotrofisk faktor (BDNF) nivåer kommer att bedömas med regelbundna intervaller under rutinbesök.
Upp till 5 år
Samband mellan hårkortisol och kortisolsvar under dex/crh-testning med psykopatologi-poäng utvärderade genom klinisk intervju och frågeformulär
Tidsram: Upp till 5 år

Följande intervjuer kommer att användas:

  • MINI-PLUS-intervjun som bedömer DSM-axel I-störningar [57].
  • SCID-II-intervjun som bedömer DSM-axel II-störningar

Följande frågeformulär kommer att användas

• stresshantering (SVF-78)

Personlighet:

  • personlighet (EPQ, TPQ, NEO-FFI)
  • självrapporterad livskvalitet (SF-36)
  • subjektiv kroppsupplevelse (FBeK)
  • självkoncept (SKI)
  • socialt stöd (B-Lor, FSOZ-U)
  • tidigt livstrauma (CTQ)

Psykopatologi:

  • Inventering av ångest tillstånd (STAI Form X1, STAI Form X2)
  • Depressiva symtom (BDI II)
  • Psykopatologi i allmänhet (SCL-90)

Associationer av kortisol- och ACTH-svar efter dex/crg-utmaning kommer att analyseras med avseende på förekomsten av depression bedömd genom klinisk intervju och psykopatologiska poäng utvärderade av BDI och STAIX. De andra frågeformulären kommer att användas för flerdimensionell modellering.
Upp till 5 år
Prediktivt värde av hårkortisol och kortisolsvar i dex/crh-testbehandling för depression och ångest
Tidsram: Upp till 5 år

Prediktivt värde av hårkortisol 3 månader vid baslinjen och efter behandlingsstart och kortisolsvar vid baslinjen och efter 3 månader efter behandlingsstart under dex/crh-testning för 12 månaders incidens av depressiva eller ångestsyndrom bedömd genom klinisk intervju och frågeformulär.

Följande intervjuer kommer att användas:

  • MINI-PLUS-intervjun som bedömer DSM-axel I-störningar [57].
  • SCID-II-intervjun som bedömer DSM-axel II-störningar

Följande frågeformulär kommer att användas

  • Inventering av ångest tillstånd (STAI Form X1, STAI Form X2)
  • Depressiva symtom (BDI II)
  • Psykopatologi i allmänhet (SCL-90)
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Samarbetspartners

University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry, Hamburg, Germany
Hormon-und Stoffwechselzentrum München, Munich, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MPIP-ENDO1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transsexualism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera