Studio osservazionale sul metabolismo e la psicopatologia nei pazienti transessuali
24 febbraio 2020 aggiornato da: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Studio osservazionale sugli effetti a breve e lungo termine del trattamento con ormoni sessuali incrociati sul metabolismo e sulla psicopatologia nei pazienti transessuali.
Il disturbo dell'identità di genere (noto anche come transessualismo) è definito come una condizione in cui una persona con una differenziazione sessuale somatica apparentemente normale è convinta di appartenere in realtà all'altro sesso.
La maggior parte dei pazienti viene quindi sottoposta al cosiddetto trattamento con ormoni sessuali incrociati.
I protocolli di trattamento seguono le dichiarazioni di consenso internazionali ma variano notevolmente tra i diversi centri e paesi poiché non sono disponibili studi prospettici e controllati su questo argomento e le raccomandazioni si basano principalmente sull'analisi retrospettiva dei dati e sull'esperienza dei singoli centri.
L'applicazione di alte dosi di testosterone a femmine biologiche e viceversa alte dosi di estradiolo a maschi biologici ha sicuramente un impatto su miriadi di funzioni corporee, dalle quali si deve presumere che solo una minoranza sia già stata chiarita finora.
Soprattutto nei transessuali maschio-femmina sembra esserci un aumento del rischio di sviluppare disturbi dell'umore e comorbilità cardiometaboliche.
In questo studio osservazionale multicentrico vogliamo indagare, se c'è qualche differenza riguardo a questi risultati, secondo i diversi standard di trattamento con ormoni sessuali incrociati tra i diversi centri.
Diverse misure di esito descritte di seguito saranno valutate ogni volta durante le visite di routine presso i diversi centri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
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Hamburg, Germania, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
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Munich, Germania, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dagli ambulatori dei centri corrispondenti.
Sono idonei tutti i pazienti che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento con ormoni sessuali incrociati.
I pazienti saranno invitati a partecipare alla visita periodica dopo la quale è previsto l'inizio del trattamento ormonale.
Ulteriori visite seguiranno le regolari visite di controllo nei centri corrispondenti.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di disturbo dell'identità di genere (ICD-10: F64.0), che hanno fornito il consenso informato scritto a seguito di adeguate informazioni orali e scritte.
Criteri generali di esclusione
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti legalmente incompetenti
- Precedente assunzione di ormoni sessuali incrociati
- Consenso informato scritto mancante
- Intersessualità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sintomi depressivi e ansiosi dopo l'inizio del trattamento con ormoni sessuali incrociati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di sintomi depressivi e ansiosi mediante interviste cliniche e questionari nel periodo di studio definito da diversi punti di cut-off nelle scale a punti del questionario corrispondente (Beck Depression Inventory II = BDII e Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 per depressione e Inventario dell'ansia di stato e di tratto = STAI-X1, X2 per l'ansia).
Verrà quindi effettuato un confronto tra le diverse modalità di trattamento.
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Fino a 5 anni
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Differenze negli effetti dei diversi tipi di trattamento sui parametri cardiometabolici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Differenze negli effetti dei diversi tipi di trattamento (diversi per dose, via di applicazione e tipo di antiandrogeno utilizzato) su parametri di rischio cardiometabolico come BMI, composizione corporea, insulina a digiuno, glucosio a digiuno, trigliceridi, colesterolo, spessore dell'intima media.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del trattamento con ormoni sessuali incrociati sulla secrezione di cortisolo mediante misurazioni del cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutazione della secrezione di cortisolo da un campione di capelli che fornisce informazioni sulla secrezione media di cortisolo durante gli ultimi mesi.
Un cm di capelli del cuoio capelluto assomiglia a circa 1 mese di crescita.
Questo può fornire ulteriori informazioni sulla secrezione complessiva di cortisolo durante gli ultimi 3 mesi.
Un piccolo capello sarà campionato dal cuoio capelluto e questo sarà analizzato in relazione ai profili psicologici e metabolici.
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Fino a 5 anni
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Effetti del trattamento con ormoni sessuali incrociati sulla risposta allo stress mediante test Dex / CRH
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il Dex/CRH-Test è in uso da diversi anni per testare la risposta fisiologica al cortisolo in pazienti psichiatrici e neurologici e viene eseguito regolarmente presso il Max-Planck Institute for Psychiatry in pazienti affetti da disturbi depressivi.
Si presume che la regolazione della secrezione di cortisolo e la reattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) sia patofisiologicamente correlata alla depressione.
Il test ha dimostrato di essere salva.
Gli effetti collaterali transitori comuni includono arrossamento, palpitazioni, tachipnea e sensazione di calore che di solito si risolvono in pochi minuti senza ulteriori interventi.
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Fino a 5 anni
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Predittori genetici per la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valore predittivo di diversi polimorfismi in geni come ERa, ERb e AR (recettore degli androgeni), GR (recettore dei glucocorticoidi) o geni coinvolti nel metabolismo degli steroidi e funzione sui profili metabolici, sullo sviluppo del seno e sull'esito psichiatrico.
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Fino a 5 anni
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Effetti del trattamento con ormoni sessuali incrociati sul metaboloma
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Differenze nel metaboloma plasmatico e urinario nel plasma come gli amminoacidi; carboidrati e affini; catecolamine e affini; lipidi complessi e affini; metabolismo energetico e acidi organici; acidi grassi (liberi e da lipidi); purine, pirimidine e affini; steroidi e affini; vitamine, cofattori e affini.
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Fino a 5 anni
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Effetti del trattamento con ormoni sessuali incrociati sulle neurotrofine periferiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Gli effetti del trattamento con ormoni sessuali incrociati sui livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) saranno valutati a intervalli regolari durante le visite di routine.
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Fino a 5 anni
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Associazione del cortisolo dei capelli e della risposta del cortisolo durante il test dex/crh con i punteggi della psicopatologia valutati mediante interviste cliniche e questionari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verranno utilizzate le seguenti interviste:
Verranno utilizzati i seguenti questionari • gestione dello stress (SVF-78) Personalità:
Psicopatologia:
Verranno analizzate le associazioni di risposta di cortisolo e ACTH a seguito di dex/crg-challenge per quanto riguarda la presenza di depressione valutata mediante colloquio clinico e punteggi psicopatologici valutati da BDI e STAIX. Gli altri questionari saranno utilizzati per la modellazione multidimensionale. |
Fino a 5 anni
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Valore predittivo del cortisolo per capelli e della risposta al cortisolo nel trattamento con test dex/crh per la depressione e l'ansia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valore predittivo del cortisolo per capelli 3 mesi al basale e dopo l'inizio del trattamento e risposta del cortisolo al basale e dopo 3 mesi dopo l'inizio del trattamento durante il test dex/crh per l'incidenza di 12 mesi di disturbi depressivi o d'ansia valutati mediante interviste cliniche e questionari. Verranno utilizzate le seguenti interviste:
Verranno utilizzati i seguenti questionari
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPIP-ENDO1
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