Megfigyelési tanulmány a transzszexuális betegek metabolizmusáról és pszichopatológiájáról
2020. február 24. frissítette: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Megfigyelési tanulmány a nemi keresztmetszetű hormonkezelés rövid és hosszú távú hatásairól transzszexuális betegek metabolizmusára és pszichopatológiájára.
A nemi identitászavar (más néven transzszexualizmus) olyan állapot, amelyben a látszólag normális szomatikus szexuális differenciálódással rendelkező személy meg van győződve arról, hogy valójában a másik nem tagja.
A legtöbb beteg ezért úgynevezett kereszt-nemi hormonkezelésen esik át.
A kezelési protokollok a nemzetközi konszenzusos nyilatkozatokat követik, de a különböző központok és országok között jelentősen eltérnek, mivel ebben a témában nem állnak rendelkezésre prospektív és kontrollált vizsgálatok, és az ajánlások főként retrospektív adatelemzésen és az egyes központok tapasztalatán alapulnak.
A biológiai nőstényeknél nagy dózisú tesztoszteron, a biológiai hímeknél pedig az ösztradiol nagy dózisainak alkalmazása egyértelműen a testfunkciók számtalanságát befolyásolja, amiből azt kell feltételezni, hogy ez idáig csak egy kisebb részük derült ki.
Úgy tűnik, hogy különösen a férfiak és nők közötti transzszexuálisok esetében fokozott a kockázata a hangulati rendellenességek és a kardiometabolikus társbetegségek kialakulásának.
Ebben a többközpontú megfigyeléses vizsgálatban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy van-e különbség ezekben az eredményekben, a különböző centrumok közötti kereszti nemi hormonkezelés eltérő standardjai szerint.
Az alábbiakban ismertetett különböző eredményeket értékelik minden alkalommal a különböző központokban végzett rutinlátogatások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
-
Munich, Németország, 80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a megfelelő központok ambulanciájáról veszik fel.
Minden olyan beteg jogosult, aki még nem kapott nemi keresztmetszetű hormonkezelést.
A betegeket meghívják a rendszeres vizitre, amely után a hormonkezelés megkezdését tervezik.
A további látogatások a megfelelő központok rendszeres ellenőrző látogatásait követik.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Nemi identitászavar (ICD-10: F64.0) diagnózissal rendelkező betegek, akik megfelelő szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően írásos beleegyezést adtak.
Általános kizárási feltételek
- 18 év alatti betegek
- Jogilag inkompetens betegek
- Nemi keresztmetszeti hormonok előzetes bevitele
- Hiányzik az írásos beleegyezés
- Hermafroditizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós és szorongásos tünetek előfordulása a nemi keresztmetszetű hormonkezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 5 év
|
A depressziós és szorongásos tünetek előfordulása klinikai interjú és kérdőívek segítségével a vizsgálati időszakban a megfelelő kérdőív pontskáláiban különböző határpontokkal meghatározott (Beck Depression Inventory II = BDII és Symptomcheckliste bei psychischen Störungen = SCL90 depresszió és Állapot- és vonás-szorongás-leltár = STAI-X1, X2 szorongás esetén).
Ezután összehasonlítják a különböző kezelési módokat.
|
Akár 5 év
|
|
A különböző kezelési módok kardiometabolikus paraméterekre gyakorolt hatásának különbségei
Időkeret: Akár 5 év
|
A különböző kezelési módok (különböző dózisban, alkalmazási módban és az alkalmazott antiandrogén típusában) kardiometabolikus kockázati paraméterekre gyakorolt hatásának különbségei, mint például a BMI, a testösszetétel, az éhgyomri inzulin, az éhomi glükóz, a trigliceridek, a koleszterin, az intima media vastagsága.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemi keresztmetszetű hormonkezelés hatása a kortizol szekrécióra hajkortizol méréssel
Időkeret: Akár 5 év
|
A kortizol szekréció értékelése hajmintával, amely információt nyújt az elmúlt hónapok átlagos kortizol szekréciójáról.
Egy cm-es fejbőr haj körülbelül 1 hónapos növekedésre hasonlít.
Ez további információkkal szolgálhat az elmúlt 3 hónap teljes kortizol szekréciójáról.
Egy kis hajból mintát vesznek a fejbőrrel, és ezt pszichológiai és anyagcsere-profilok alapján elemzik.
|
Akár 5 év
|
|
A nemi keresztmetszeti hormonkezelés hatása a stresszre adott Dex/CRH-teszttel
Időkeret: Akár 5 év
|
A Dex/CRH-tesztet több éve használják pszichiátriai és neurológiai betegek fiziológiás kortizol-válaszának tesztelésére, és rutinszerűen végzik a Max-Planck Pszichiátriai Intézetben depressziós betegségekben szenvedő betegeknél.
Feltételezhető, hogy a kortizol szekréció szabályozása és a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely érzékenysége patofiziológiailag összefügg a depresszióval.
A tesztről bebizonyosodott, hogy menthető.
A gyakori átmeneti mellékhatások közé tartozik a kipirulás, szívdobogásérzés, tachypnoe és melegségérzet, amelyek általában perceken belül megszűnnek további beavatkozás nélkül.
|
Akár 5 év
|
|
A kezelési válasz genetikai előrejelzői
Időkeret: Akár 5 év
|
Különböző polimorfizmusok prediktív értéke olyan génekben, mint az ERa, ERb és AR (androgénreceptor), GR (Glucocorticoid-Receptor) vagy a szteroid metabolizmusban és működésben részt vevő gének a metabolikus profilokra, az emlőfejlődésre és a pszichiátriai kimenetelre.
|
Akár 5 év
|
|
A nemi keresztmetszetű hormonkezelés hatása a metabolomra
Időkeret: Akár 5 év
|
Különbségek a plazmában és a vizelet metabolomjában a plazmában, mint például az aminosavak; szénhidrátok és hasonlók; katekolaminok és rokonok; komplex lipidek és rokonok; energia-anyagcsere és szerves savak; zsírsavak (mentesek és lipidektől); purinok, pirimidinek és rokonok; szteroidok és hasonlók; vitaminok, kofaktorok és hasonlók.
|
Akár 5 év
|
|
A nemi keresztmetszetű hormonkezelés hatásai a perifériás neurotrofinokra
Időkeret: Akár 5 év
|
A nemi keresztmetszetű hormonkezelés hatását a szérum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) szintjére rendszeres időközönként értékelik a rutinlátogatás során.
|
Akár 5 év
|
|
A hajkortizol és a kortizol válasz összefüggése a dex/crh-teszt során a klinikai interjúval és kérdőívekkel értékelt pszichopatológiai pontszámokkal
Időkeret: Akár 5 év
|
A következő interjúk kerülnek felhasználásra:
A következő kérdőívek kerülnek felhasználásra • stresszkezelés (SVF-78) Személyiség:
Pszichopatológia:
A dex/crg-kihívást követő kortizol- és ACTH-válasz összefüggéseit a klinikai interjúk alapján értékelt depresszió, valamint a BDI és STAIX által értékelt pszichopatológiai pontszámok alapján elemezzük. A többi kérdőívet többdimenziós modellezéshez használjuk. |
Akár 5 év
|
|
A haj kortizol és a kortizol válasz prediktív értéke a depresszió és a szorongás dex/crh-tesztes kezelésében
Időkeret: Akár 5 év
|
A hajkortizol prediktív értéke 3 hónappal a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után, valamint a kortizol válasz a kiinduláskor, valamint a kezelés megkezdése után 3 hónappal a dex/crh-teszt során a depressziós vagy szorongásos rendellenességek 12 hónapos előfordulási gyakoriságára, klinikai interjúval és kérdőívekkel értékelve. A következő interjúk kerülnek felhasználásra:
A következő kérdőívek kerülnek felhasználásra
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias K Auer, MD, Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPIP-ENDO1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .