A mély neuromuszkuláris blokád hatása az intraoperatív légzésmechanikára
A mély versus mérsékelt neuromuszkuláris blokád hatása az intraoperatív légzésmechanikára laparoszkópos veseműtéten átesett betegeknél: prospektív, randomizált, párhuzamos tervezési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-es vagy ASA II-es betegek, akiket laparoszkópos veseműtétnek terveznek
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥35 kg/m2
- Ismert neuromuszkuláris betegség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
- Asztma
- Pneumothorax
- Bronchopleurális fisztula
- Korábbi tüdőműtét
- Korábbi retroperitoneális műtét
- Hemodinamikai instabilitás
- Kardiopulmonális betegség anamnézisében
- Veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dNMB csoport
A dNMB-csoportba randomizált betegeknek 0,6 mg/ttkg/óra rokuronium intravénás infúziót kell beadni 10 perccel az intubációs dózis beadása után vagy a poszttetanic count (PTC) visszatérése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ezután az infúzió sebességét a PTC szerint titráljuk (cél, hogy a PTC 1 és 2 között maradjon).
Az infúzió sebessége 0,1 mg/ttkg/óra sebességgel nő vagy csökken, ha a PTC > vagy < 1-2, hogy a mélyizom-relaxáció a műtét alatt fennmaradjon.
A neuromuszkuláris monitorozás az adductor pollicis izom monitorozásával történik válaszul az ulnaris ideg stimulációjára.
A műtét végén egy adag sugammadexet (4 mg/kg) kell beadni.
A betegeket extubálják, ha a négyes arány ≥0,9.
|
A rokuronium intravénás infúziós sebességét titrálják, hogy a tetaniás utáni szám 1 és 2 között maradjon.
Más nevek:
A rokuronium intravénás infúziós sebességét úgy titráljuk, hogy a négyes szám 1 és 2 között maradjon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: mNMB csoport
Az mNMB-csoportba randomizált betegek esetében 0,2 mg/ttkg/óra rokurónium intravénás infúziót kell beadni 30 perccel az intubációs dózis beadása után, vagy a 2-nél nagyobb négyzetszám (TOF) megjelenése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ezután az infúzió sebességét a TOF szerint titrálják (cél, hogy a TOF 1 és 2 között maradjon).
Az infúzió sebessége 0,1 mg/kg/óra sebességgel nő vagy csökken, ha a TOF > vagy <, mint 1-2.
A műtét végén egy adag sugammadexet (2 mg/kg) kell beadni.
A betegeket extubálják, ha a négyes arány ≥0,9.
|
A rokuronium intravénás infúziós sebességét titrálják, hogy a tetaniás utáni szám 1 és 2 között maradjon.
Más nevek:
A rokuronium intravénás infúziós sebességét úgy titráljuk, hogy a négyes szám 1 és 2 között maradjon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thoracopulmonalis Compliance
Időkeret: intraoperatív
|
Beteg spirometriás monitorral mértük áramlásérzékelőn keresztül. A méréseket a következő négy időpontban végeztük: (1) 15 perccel azután, hogy a páciens lateralis decubitusban helyezkedett el a pneumoperitoneum indukálása előtt (T Lateral); (2) 1 órával a pneumoperitoneum indukciója után, ha a beteg oldalsó decubitus helyzetben van (T Lat+PP1h); (3) 2 órával a pneumoperitoneum indukciója után, ha a beteg oldalsó decubitus helyzetben van (T Lat+PP2h); és (4) a műtét végén, 15 perccel a hasi defláció után oldalsó decubitus helyzetben (T EndPP). |
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás oxigénfeszültség/inspirált oxigénfrakció
Időkeret: intraoperatív
|
Az artériás vér oxigénanalíziséből számították ki.
A méréseket (1) T Lateral, (2) T Szél+PP1h, (3) T Szél+PP2h és (4) EndPP értékeknél végeztük.
|
intraoperatív
|
|
Az artériás és az árapály végi parciális szén-dioxid nyomáskülönbség
Időkeret: intraoperatív
|
Az artériás vérből és a lejárt szén-dioxid elemzésből számították ki.
A méréseket (1) T Lateral, (2) T Szél+PP1h, (3) T Szél+PP2h és (4) EndPP értékeknél végeztük.
|
intraoperatív
|
|
Becsült holttér
Időkeret: intraoperatív
|
Az artériás vérből és a lejárt szén-dioxid elemzésből számították ki.
A méréseket (1) T Lateral, (2) T Szél+PP1h, (3) T Szél+PP2h és (4) EndPP értékeknél végeztük.
|
intraoperatív
|
|
Tüdősönt
Időkeret: intraoperatív
|
A következő képlet alapján számítottuk ki: pulmonalis sönt = (tüdőkapilláris oxigéntartalom - artériás oxigéntartalom) / (tüdőkapilláris oxigéntartalom - vénás oxigéntartalom). Feltételezzük, hogy a tüdő kapilláris oxigén parciális nyomása megegyezik az alveoláris oxigén parciális nyomásával. A méréseket (1) T Lateral, (2) T Szél+PP1h, (3) T Szél+PP2h és (4) EndPP értékeknél végeztük. |
intraoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lökettérfogat variáció
Időkeret: intraoperatív
|
Úgy számították ki, hogy a „(maximális lökettérfogat – minimális lökettérfogat) / átlagos lökettérfogat” értéket vették egy légzési ciklusra a FloTrac™ érzékelő és a Vigileo™ monitor segítségével. A méréseket (1) T Lateral, (2) T Szél+PP1h, (3) T Szél+PP2h és (4) EndPP értékeknél végeztük. |
intraoperatív
|
|
Szívindex
Időkeret: intraoperatív
|
A FloTrac™ érzékelő és a Vigileo™ monitor használatával végzett artériás nyomás hullámforma-analíziséből nyerték. A méréseket (1) T Lateral, (2) T Szél+PP1h, (3) T Szél+PP2h és (4) EndPP értékeknél végeztük. |
intraoperatív
|
|
Sebészeti állapot
Időkeret: A pneumoperitoneum műtét befejezésekor
|
A műtétet végző sebész a műtétet végző sebész szubjektív értékelését értékelte (optimális állapot, jó, elfogadható, rossz, rendkívül rossz)
|
A pneumoperitoneum műtét befejezésekor
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 2 nap
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) mérték. A résztvevőket arra kérték, hogy egy 10 cm hosszú vízszintes vonalra mutassák a fájdalom mértékét. A skála (0-tól 10-ig) a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „fájdalom, amennyire csak lehet” (10-es pontszám) volt. A mérések posztoperatív (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h és PO 48h időpontokban történtek. |
Posztoperatív 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dNMBonResp
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .