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Effets du blocage neuromusculaire profond sur la mécanique respiratoire peropératoire

23 juin 2016 mis à jour par: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Effets du blocage neuromusculaire profond versus modéré sur la mécanique respiratoire peropératoire chez les patients subissant une chirurgie rénale laparoscopique : une étude prospective, randomisée et parallèle

L'objectif principal de la présente étude est de comparer la mécanique respiratoire peropératoire chez les patients subissant une chirurgie rénale laparoscopique sous bloc neuromusculaire profond (dNMB) et sous bloc neuromusculaire modéré (mNMB). De plus, nous comparerons l'hémodynamique peropératoire et la fonction pulmonaire postopératoire entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I ou II devant subir une chirurgie rénale laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥35 kg/m2
  • Maladie neuromusculaire connue
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Asthme
  • Pneumothorax
  • Fistule bronchopleurale
  • Chirurgie pulmonaire antérieure
  • Chirurgie rétropéritonéale antérieure
  • Instabilité hémodynamique
  • Antécédents de maladie cardiopulmonaire
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe dNMB
Pour les patients randomisés dans le groupe dNMB, une perfusion intraveineuse de 0,6 mg/kg/h de rocuronium sera administrée 10 minutes après l'administration de la dose d'intubation ou après le retour de la numération post-tétanique (PTC), selon la première éventualité. Ensuite, le débit de perfusion sera titré en fonction du PTC (objectif de maintien du PTC entre 1 et 2). Le débit de perfusion sera augmenté ou réduit à un débit de 0,1 mg/kg/h si le PTC est > ou < à 1-2 pour maintenir une relaxation musculaire profonde tout au long de la chirurgie. La surveillance neuromusculaire sera effectuée en surveillant le muscle adducteur du pouce en réponse à la stimulation du nerf cubital. Une dose de sugammadex (4 mg/kg) sera administrée à la fin de l'intervention. Les patients seront extubés lorsque le rapport du train de quatre est ≥0,9.
Médicament: Rocuronium
Le débit de perfusion intraveineuse de rocuronium sera titré pour maintenir le nombre post-tétanique entre 1 et 2.
Autres noms:
  • Esmeron®
Médicament: Rocuronium
Le débit de perfusion intraveineuse de rocuronium sera titré pour maintenir le nombre de trains de quatre entre 1 et 2.
Autres noms:
  • Esmeron®
Comparateur actif: groupe mNMB
Pour les patients randomisés dans le groupe mNMB, une perfusion intraveineuse de 0,2 mg/kg/h de rocuronium sera administrée 30 minutes après l'administration de la dose d'intubation ou après l'apparition d'un nombre de trains de quatre (TOF) > 2, selon la première éventualité. Ensuite, le débit de perfusion sera titré en fonction du TOF (objectif de maintenir le TOF entre 1 et 2). Le débit de perfusion sera augmenté ou réduit à un débit de 0,1 mg/kg/h si le TOF est > ou < à 1-2. Une dose de sugammadex (2 mg/kg) sera administrée à la fin de l'intervention. Les patients seront extubés lorsque le rapport du train de quatre est ≥0,9.
Médicament: Rocuronium
Le débit de perfusion intraveineuse de rocuronium sera titré pour maintenir le nombre post-tétanique entre 1 et 2.
Autres noms:
  • Esmeron®
Médicament: Rocuronium
Le débit de perfusion intraveineuse de rocuronium sera titré pour maintenir le nombre de trains de quatre entre 1 et 2.
Autres noms:
  • Esmeron®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance thoracopulmonaire
Délai: peropératoire

A été mesuré avec un moniteur de spirométrie patient à travers un capteur de débit.

Les mesures ont été obtenues aux quatre moments suivants : (1) 15 min après le positionnement d'un patient en décubitus latéral avant d'induire le pneumopéritoine (T Latéral) ; (2) 1 h après l'induction du pneumopéritoine avec le patient en décubitus latéral (T Lat + PP1h) ; (3) 2 h après l'induction du pneumopéritoine avec le patient en décubitus latéral (T Lat + PP2h) ; et (4) en fin d'intervention, 15 min après dégonflage abdominal en décubitus latéral (T EndPP).
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspirée
Délai: peropératoire
A été calculé à partir de l'analyse de l'oxygène sanguin artériel. Les mesures ont été obtenues à (1) T latéral, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h et (4) EndPP.
peropératoire
Différence de pression partielle entre l'artère et la fin de l'expiration du dioxyde de carbone
Délai: peropératoire
A été calculé à partir du sang artériel et de l'analyse du dioxyde de carbone expiré. Les mesures ont été obtenues à (1) T latéral, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h et (4) EndPP.
peropératoire
Espace mort estimé
Délai: peropératoire
A été calculé à partir du sang artériel et de l'analyse du dioxyde de carbone expiré. Les mesures ont été obtenues à (1) T latéral, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h et (4) EndPP.
peropératoire
Shunt pulmonaire
Délai: peropératoire

A été calculé à l'aide de la formule : shunt pulmonaire = (teneur en oxygène capillaire pulmonaire - teneur en oxygène artériel) / (teneur en oxygène capillaire pulmonaire - teneur en oxygène veineux). La pression partielle d'oxygène capillaire pulmonaire est supposée égale à la pression partielle d'oxygène alvéolaire.

Les mesures ont été obtenues à (1) T latéral, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h et (4) EndPP.
peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume de course
Délai: peropératoire

A été calculé en prenant '(volume systolique maximal - volume systolique minimal) / volume systolique moyen' sur un cycle respiratoire à l'aide du capteur FloTrac™ et du moniteur Vigileo™.

Les mesures ont été obtenues à (1) T latéral, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h et (4) EndPP.
peropératoire
Indice cardiaque
Délai: peropératoire

A été obtenu à partir de l'analyse de la forme d'onde de la pression artérielle à l'aide du capteur FloTrac™ et du moniteur Vigileo™.

Les mesures ont été obtenues à (1) T latéral, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h et (4) EndPP.
peropératoire
État chirurgical
Délai: À la fin de la chirurgie du pneumopéritoine
L'évaluation subjective de la vue sur le champ opératoire a été évaluée par le chirurgien qui a pratiqué l'intervention (état optimal, bon, acceptable, mauvais, extrêmement mauvais)
À la fin de la chirurgie du pneumopéritoine
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 2 jours

La douleur postopératoire a été mesurée par échelle visuelle analogique (EVA). Les participants ont été invités à indiquer leur niveau de douleur en pointant vers une ligne horizontale de 10 cm de long. L'échelle (scores de 0 à 10) était ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » (score de 10).

Les mesures ont été effectuées à postopératoire (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h et PO 48h.
Postopératoire 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul st. mary's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dNMBonResp

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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