深度神经肌肉阻滞对术中呼吸力学的影响
深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞对腹腔镜肾脏手术患者术中呼吸力学的影响：一项前瞻性、随机、平行设计研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划接受腹腔镜肾脏手术的 ASA I 或 II 级患者
排除标准：
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 已知的神经肌肉疾病
- 慢性阻塞性肺病史
- 哮喘
- 气胸
- 支气管胸膜瘘
- 既往肺部手术
- 既往腹膜后手术
- 血流动力学不稳定
- 心肺病史
- 肾功能不全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：dNMB组
对于随机分配到 dNMB 组的患者，将在插管给药后 10 分钟或强直后计数 (PTC) 恢复后（以先到者为准）静脉输注 0.6 mg/kg/h 罗库溴铵。
然后，将根据 PTC 滴定输注速率（目标是将 PTC 保持在 1 至 2 之间）。
如果 PTC > 或 < 1-2，输注率将以 0.1 mg/kg/h 的速度增加或减少，以在整个手术过程中保持深层肌肉松弛。
神经肌肉监测将通过监测拇收肌对尺神经刺激的反应来进行。
手术结束时将给予一剂 sugammadex (4 mg/kg)。
当四比≥0.9时，患者将被拔管。
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将滴定罗库溴铵的静脉输注速度，以将强直后计数保持在 1 至 2 之间。
其他名称：
将滴定罗库溴铵的静脉输注速度，以将四连串计数保持在 1 至 2 之间。
其他名称：
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有源比较器：mNMB组
对于随机分配到 mNMB 组的患者，将在插管剂量给药后 30 分钟或出现四次训练 (TOF) 计数 > 2 后，以先到者为准，静脉输注 0.2 mg/kg/h 罗库溴铵。
然后，输液速率将根据 TOF 进行滴定（目标是将 TOF 保持在 1 至 2 之间）。
如果 TOF > 或 < 1-2，输注速率将以 0.1 mg/kg/h 的速率增加或减少。
手术结束时将给予一剂 sugammadex (2 mg/kg)。
当四比≥0.9时，患者将被拔管。
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将滴定罗库溴铵的静脉输注速度，以将强直后计数保持在 1 至 2 之间。
其他名称：
将滴定罗库溴铵的静脉输注速度，以将四连串计数保持在 1 至 2 之间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸肺顺应性
大体时间：术中
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通过流量传感器用患者肺量计监测器测量。 在以下四个时间点获得测量值：(1) 患者侧卧位后 15 分钟，然后诱导气腹 (T Lateral)； (2) 气腹诱导后 1 小时，患者处于侧卧位 (T Lat+PP1h)； (3) 侧卧位气腹诱导后2小时(T Lat+PP2h)； (4) 手术结束时，侧卧位腹部放气后 15 分钟 (T EndPP)。 |
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血氧张力/吸入氧分率
大体时间：术中
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由动脉血氧分析计算得出。
在 (1) T Lateral、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h 和 (4) EndPP 处获得测量值。
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术中
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动脉到呼气末二氧化碳分压之差
大体时间：术中
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由动脉血和呼出的二氧化碳分析计算得出。
在 (1) T Lateral、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h 和 (4) EndPP 处获得测量值。
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术中
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估计死腔
大体时间：术中
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由动脉血和呼出的二氧化碳分析计算得出。
在 (1) T Lateral、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h 和 (4) EndPP 处获得测量值。
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术中
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肺分流术
大体时间：术中
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计算公式为：肺分流=（肺毛细血管氧含量-动脉血氧含量）/（肺毛细血管血氧含量-静脉血氧含量）。 假定肺毛细血管氧分压等于肺泡氧分压。 在 (1) T Lateral、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h 和 (4) EndPP 处获得测量值。 |
术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每搏量变化
大体时间：术中
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使用 FloTrac™ 传感器和 Vigileo™ 监测器通过呼吸周期内的“（最大每搏输出量 - 最小每搏输出量）/平均每搏输出量”计算得出。 在 (1) T Lateral、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h 和 (4) EndPP 处获得测量值。 |
术中
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心脏指数
大体时间：术中
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使用 FloTrac™ 传感器和 Vigileo™ 监测器从动脉压波形分析中获得。 在 (1) T Lateral、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h 和 (4) EndPP 处获得测量值。 |
术中
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手术条件
大体时间：气腹手术完成时
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手术视野的主观评分由进行手术的外科医生进行评估（最佳状态、良好、可接受、较差、极差）
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气腹手术完成时
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术后疼痛
大体时间：术后2天
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术后疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。 参与者被要求通过指向一条 10 厘米长的水平线来报告他们的疼痛程度。 量表（0-10 分）由“无疼痛”（0 分）和“尽可能疼痛”（10 分）确定。 在术后 (PO) 1 小时、PO 2 小时、PO 6 小时、PO 24 小时和 PO 48 小时进行测量。 |
术后2天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sang-Hyun Hong, MD、Seoul St. Mary'S Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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