Effekter av djup neuromuskulär blockad på intraoperativ andningsmekanism
Effekter av djup kontra måttlig neuromuskulär blockad på intraoperativ andningsmekanik hos patienter som genomgår laparoskopisk njurkirurgi: en prospektiv, randomiserad, parallell designstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II-patienter planerade att genomgå laparoskopisk njurkirurgi
Exklusions kriterier:
- BMI ≥35 kg/m2
- Känd neuromuskulär sjukdom
- Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Astma
- Pneumothorax
- Bronkopleural fistel
- Tidigare lungoperation
- Tidigare retroperitoneal kirurgi
- Hemodynamisk instabilitet
- Historik av hjärt- och lungsjukdom
- Njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dNMB-grupp
För patienter randomiserade till dNMB-gruppen kommer intravenös infusion av 0,6 mg/kg/h rokuronium att administreras 10 minuter efter administrering av intubationsdosen eller efter återgång av post-tetanic count (PTC), beroende på vilket som inträffar först.
Därefter kommer infusionshastigheten att titreras enligt PTC (målet att hålla PTC mellan 1 och 2).
Infusionshastigheten kommer att ökas eller minskas med en hastighet av 0,1 mg/kg/h om PTC är > eller < än 1-2 för att bibehålla djup muskelavslappning under hela operationen.
Neuromuskulär övervakning kommer att utföras genom övervakning av adductor pollicis-muskeln som svar på ulnar nervstimulering.
En dos sugammadex (4 mg/kg) kommer att administreras i slutet av operationen.
Patienterna kommer att extuberas när kvoten av fyra är ≥0,9.
|
Intravenös infusionshastighet av rokuronium kommer att titreras för att hålla post-tetanic count mellan 1 och 2.
Andra namn:
Intravenös infusionshastighet av rokuronium kommer att titreras för att hålla räkningen av fyra mellan 1 och 2.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: mNMB-grupp
För patienter som randomiserats till mNMB-gruppen kommer intravenös infusion av 0,2 mg/kg/h rokuronium att administreras 30 minuter efter administrering av intubationsdosen eller efter uppkomsten av ett antal tåg av fyra (TOF) >2, beroende på vilket som inträffar först.
Därefter kommer infusionshastigheten att titreras enligt TOF (målet att hålla TOF mellan 1 och 2).
Infusionshastigheten kommer att ökas eller minskas med en hastighet av 0,1 mg/kg/h om TOF är > eller < än 1-2.
En dos sugammadex (2 mg/kg) kommer att administreras i slutet av operationen.
Patienterna kommer att extuberas när kvoten av fyra är ≥0,9.
|
Intravenös infusionshastighet av rokuronium kommer att titreras för att hålla post-tetanic count mellan 1 och 2.
Andra namn:
Intravenös infusionshastighet av rokuronium kommer att titreras för att hålla räkningen av fyra mellan 1 och 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thoracopulmonary Compliance
Tidsram: intraoperativt
|
Mäts med en patientspirometrimonitor genom en flödessensor. Mätningar erhölls vid följande fyra tidpunkter: (1) 15 minuter efter att en patient placerat sig i lateral decubitus före inducering av pneumoperitoneum (T Lateral); (2) 1 timme efter pneumoperitoneuminduktion med patienten i lateral decubitusposition (T Lat+PP1h); (3) 2 timmar efter pneumoperitoneuminduktion med patienten i lateral decubitusposition (T Lat+PP2h); och (4) i slutet av operationen, 15 minuter efter buktömning i lateral decubitusposition (T EndPP). |
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell syrespänning/inspirerad syrefraktion
Tidsram: intraoperativt
|
Beräknades från arteriell blodsyreanalys.
Mätningar erhölls vid (1) T Lateral, (2) T Lat+PPlh, (3) T Lat+PP2h och (4) EndPP.
|
intraoperativt
|
|
Skillnad mellan arteriellt till ändtidalt partialtryck av koldioxid
Tidsram: intraoperativt
|
Beräknades från arteriellt blod och utgången koldioxidanalys.
Mätningar erhölls vid (1) T Lateral, (2) T Lat+PPlh, (3) T Lat+PP2h och (4) EndPP.
|
intraoperativt
|
|
Uppskattat dödt utrymme
Tidsram: intraoperativt
|
Beräknades från arteriellt blod och utgången koldioxidanalys.
Mätningar erhölls vid (1) T Lateral, (2) T Lat+PPlh, (3) T Lat+PP2h och (4) EndPP.
|
intraoperativt
|
|
Pulmonell shunt
Tidsram: intraoperativt
|
Beräknades med formeln: pulmonell shunt = (pulmonell kapillär syrehalt - arteriell syrehalt) / (pulmonell kapillär syrehalt - venös syrehalt). Pulmonellt kapillärt syrepartialtryck antas vara lika med alveolärt syrepartialtryck. Mätningar erhölls vid (1) T Lateral, (2) T Lat+PPlh, (3) T Lat+PP2h och (4) EndPP. |
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av slagvolym
Tidsram: intraoperativt
|
Beräknades genom att ta '(maximal slagvolym - minsta slagvolym) / medelslagvolym' över en andningscykel med hjälp av FloTrac™-sensorn och Vigileo™-monitorn. Mätningar erhölls vid (1) T Lateral, (2) T Lat+PPlh, (3) T Lat+PP2h och (4) EndPP. |
intraoperativt
|
|
Hjärtindex
Tidsram: intraoperativt
|
Erhölls från arteriell tryckvågformsanalys med FloTrac™-sensorn och Vigileo™-monitorn. Mätningar erhölls vid (1) T Lateral, (2) T Lat+PPlh, (3) T Lat+PP2h och (4) EndPP. |
intraoperativt
|
|
Kirurgiskt tillstånd
Tidsram: Vid avslutad pneumoperitoneumoperation
|
Subjektivt betyg av synen på operationsfältet bedömdes av kirurgen som utförde operationen (optimalt tillstånd, bra, acceptabelt, dåligt, extremt dåligt)
|
Vid avslutad pneumoperitoneumoperation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 2 dagar
|
Postoperativ smärta mättes med Visual Analogue Scale (VAS). Deltagarna ombads att rapportera sin smärtnivå genom att peka på en horisontell linje, 10 cm lång. Skalan (0-10 poäng) förankrades av "ingen smärta" (poäng på 0) och "värk så illa som den kunde vara" (poäng på 10). Mätningar gjordes vid postoperativ (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h och PO 48h. |
Postoperativ 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dNMBonResp
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .