Efeitos do Bloqueio Neuromuscular Profundo na Mecânica Respiratória Intraoperatória
Efeitos do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado na mecânica respiratória intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia renal laparoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e de desenho paralelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I ou II agendados para cirurgia renal laparoscópica
Critério de exclusão:
- IMC ≥35 kg/m2
- Doença neuromuscular conhecida
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Asma
- Pneumotórax
- Fístula broncopleural
- Cirurgia pulmonar anterior
- Cirurgia retroperitoneal anterior
- Instabilidade hemodinâmica
- História de doença cardiopulmonar
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo dNMB
Para os pacientes randomizados para o grupo dNMB, a infusão intravenosa de rocurônio 0,6 mg/kg/h será administrada 10 minutos após a administração da dose de intubação ou após o retorno da contagem pós-tetânica (PTC), o que ocorrer primeiro.
Em seguida, a taxa de infusão será titulada de acordo com o PTC (meta para manter o PTC entre 1 a 2).
A taxa de infusão será aumentada ou reduzida a uma taxa de 0,1 mg/kg/h se o PTC for > ou < que 1-2 para manter o relaxamento muscular profundo durante a cirurgia.
A monitorização neuromuscular será realizada monitorando o músculo adutor do polegar em resposta à estimulação do nervo ulnar.
Uma dose de sugamadex (4 mg/kg) será administrada ao final da cirurgia.
Os pacientes serão extubados quando a relação trem de quatro for ≥0,9.
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A taxa de infusão intravenosa de rocurônio será titulada para manter a contagem pós-tetânica entre 1 a 2.
Outros nomes:
A taxa de infusão intravenosa de rocurônio será titulada para manter a contagem de sequência de quatro entre 1 a 2.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo mNMB
Para pacientes randomizados para o grupo mNMB, a infusão intravenosa de 0,2 mg/kg/h de rocurônio será administrada 30 minutos após a administração da dose de intubação ou após o aparecimento de contagem de quatro (TOF) >2, o que ocorrer primeiro.
Em seguida, a taxa de infusão será titulada de acordo com TOF (meta para manter TOF entre 1 a 2).
A taxa de infusão será aumentada ou reduzida a uma taxa de 0,1 mg/kg/h se TOF for > ou < que 1-2.
Uma dose de sugamadex (2 mg/kg) será administrada ao final da cirurgia.
Os pacientes serão extubados quando a relação trem de quatro for ≥0,9.
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A taxa de infusão intravenosa de rocurônio será titulada para manter a contagem pós-tetânica entre 1 a 2.
Outros nomes:
A taxa de infusão intravenosa de rocurônio será titulada para manter a contagem de sequência de quatro entre 1 a 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complacência Toracopulmonar
Prazo: intraoperatório
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Foi medido com um monitor de espirometria do paciente através de um sensor de fluxo. As medidas foram obtidas nos seguintes quatro momentos: (1) 15 min após o posicionamento do paciente em decúbito lateral antes da indução do pneumoperitônio (T Lateral); (2) 1 h após a indução do pneumoperitônio com paciente em decúbito lateral (T Lat+PP1h); (3) 2 h após a indução do pneumoperitônio com paciente em decúbito lateral (T Lat+PP2h); e (4) ao final da cirurgia, 15 min após a desinsuflação abdominal em decúbito lateral (T EndPP). |
intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio
Prazo: intraoperatório
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Foi calculado a partir da análise de oxigênio no sangue arterial.
As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
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intraoperatório
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Diferença de pressão parcial de dióxido de carbono arterial para final da maré
Prazo: intraoperatório
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Foi calculado a partir da análise do sangue arterial e do dióxido de carbono expirado.
As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
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intraoperatório
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Espaço Morto Estimado
Prazo: intraoperatório
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Foi calculado a partir da análise do sangue arterial e do dióxido de carbono expirado.
As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
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intraoperatório
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Shunt Pulmonar
Prazo: intraoperatório
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Foi calculado pela fórmula: shunt pulmonar = (teor de oxigênio capilar pulmonar - teor de oxigênio arterial) / (conteúdo de oxigênio capilar pulmonar - teor de oxigênio venoso). Presume-se que a pressão parcial de oxigênio capilar pulmonar seja igual à pressão parcial de oxigênio alveolar. As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP. |
intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do volume do curso
Prazo: intraoperatório
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Foi calculado considerando '(volume sistólico máximo - volume sistólico mínimo)/volume sistólico médio' ao longo de um ciclo respiratório usando o sensor FloTrac™ e o monitor Vigileo™. As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP. |
intraoperatório
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Índice Cardíaco
Prazo: intraoperatório
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Foi obtido a partir da análise da forma de onda da pressão arterial usando o sensor FloTrac™ e o monitor Vigileo™. As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP. |
intraoperatório
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Condição Cirúrgica
Prazo: Ao término da cirurgia de pneumoperitônio
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A classificação subjetiva da visão no campo operatório foi avaliada pelo cirurgião que realizou a cirurgia (condição ótima, boa, aceitável, ruim, extremamente ruim)
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Ao término da cirurgia de pneumoperitônio
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório 2 dias
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A dor pós-operatória foi medida pela Escala Visual Analógica (EVA). Os participantes foram solicitados a relatar seu nível de dor apontando para uma linha horizontal de 10 cm de comprimento. A escala (pontuações de 0 a 10) foi ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" (pontuação de 10). As medições foram feitas no pós-operatório (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h e PO 48h. |
Pós operatório 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dNMBonResp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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