Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hluboké neuromuskulární blokády na intraoperační respirační mechaniku

23. června 2016 aktualizováno: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Účinky hluboké versus střední neuromuskulární blokády na intraoperační respirační mechaniku u pacientů podstupujících laparoskopickou renální chirurgii: prospektivní, randomizovaná, paralelní designová studie

Primárním cílem této studie je porovnat intraoperační respirační mechaniku u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci ledvin při hluboké neuromuskulární blokádě (dNMB) a při středně těžké neuromuskulární blokádě (mNMB). Kromě toho porovnáme intraoperační hemodynamiku a pooperační plicní funkce mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I nebo II plánovaní podstoupit laparoskopickou operaci ledvin

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Známé nervosvalové onemocnění
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
  • Astma
  • Pneumotorax
  • Bronchopleurální píštěl
  • Předchozí operace plic
  • Předchozí retroperitoneální operace
  • Hemodynamická nestabilita
  • Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze
  • Renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina dNMB
Pacientům randomizovaným do skupiny dNMB bude podána intravenózní infuze rokuronia 0,6 mg/kg/h 10 minut po podání intubační dávky nebo po návratu posttetanického počtu (PTC), podle toho, co nastane dříve. Poté bude rychlost infuze titrována podle PTC (cíl udržet PTC mezi 1 až 2). Rychlost infuze se zvýší nebo sníží rychlostí 0,1 mg/kg/h, pokud je PTC > nebo < než 1-2, aby se během operace udržela hluboká svalová relaxace. Neuromuskulární monitorování bude prováděno monitorováním m. adductor pollicis v reakci na stimulaci ulnárního nervu. Na konci operace bude podána dávka sugammadexu (4 mg/kg). Pacienti budou extubováni, když poměr sledu čtyř bude ≥0,9.
Lék: Rokuronium
Rychlost intravenózní infuze rokuronia bude titrována tak, aby byl posttetanický počet mezi 1 až 2.
Ostatní jména:
  • Esmeron®
Lék: Rokuronium
Rychlost intravenózní infuze rokuronia bude titrována tak, aby se počet čtyř sérií udržel mezi 1 až 2.
Ostatní jména:
  • Esmeron®
Aktivní komparátor: skupina mNMB
Pacientům randomizovaným do skupiny mNMB bude podána intravenózní infuze rokuronia 0,2 mg/kg/h 30 minut po podání intubační dávky nebo po objevení se počtu čtyř (TOF) > 2, podle toho, co nastane dříve. Poté bude rychlost infuze titrována podle TOF (cíl udržovat TOF mezi 1 až 2). Rychlost infuze se zvýší nebo sníží rychlostí 0,1 mg/kg/h, pokud je TOF > nebo < než 1-2. Na konci operace bude podána dávka sugammadexu (2 mg/kg). Pacienti budou extubováni, když poměr sledu čtyř bude ≥0,9.
Lék: Rokuronium
Rychlost intravenózní infuze rokuronia bude titrována tak, aby byl posttetanický počet mezi 1 až 2.
Ostatní jména:
  • Esmeron®
Lék: Rokuronium
Rychlost intravenózní infuze rokuronia bude titrována tak, aby se počet čtyř sérií udržel mezi 1 až 2.
Ostatní jména:
  • Esmeron®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Torakopulmonální compliance
Časové okno: intraoperační

Byl měřen pacientským spirometrickým monitorem přes průtokový senzor.

Měření byla získána v následujících čtyřech časových bodech: (1) 15 minut po umístění pacienta do laterálního dekubitu před indukcí pneumoperitonea (T laterální); (2) 1 h po indukci pneumoperitonea s pacientem v poloze proleženiny na boku (T Lat+PP1h); (3) 2 h po indukci pneumoperitonea s pacientem v poloze proleženiny na boku (T Lat+PP2h); a (4) na konci operace, 15 minut po abdominální deflaci v poloze proleženin na boku (T EndPP).
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napětí arteriálního kyslíku / frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: intraoperační
Byl vypočítán z analýzy kyslíku v arteriální krvi. Měření byla získána při (1) T laterální, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h a (4) EndPP.
intraoperační
Rozdíl mezi arteriálním a koncovým přílivem parciálního tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: intraoperační
Byl vypočítán z arteriální krve a analýzy exspirovaného oxidu uhličitého. Měření byla získána při (1) T laterální, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h a (4) EndPP.
intraoperační
Odhadovaný mrtvý prostor
Časové okno: intraoperační
Byl vypočítán z arteriální krve a analýzy exspirovaného oxidu uhličitého. Měření byla získána při (1) T laterální, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h a (4) EndPP.
intraoperační
Plicní zkrat
Časové okno: intraoperační

Byl vypočítán pomocí vzorce: plicní zkrat = (obsah kyslíku v plicních kapilárách - obsah arteriálního kyslíku) / (obsah kyslíku v plicních kapilárách - obsah kyslíku v žilách). Předpokládá se, že parciální tlak plicního kapilárního kyslíku se rovná parciálnímu tlaku alveolárního kyslíku.

Měření byla získána při (1) T laterální, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h a (4) EndPP.
intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace objemu zdvihu
Časové okno: intraoperační

Byl vypočítán jako '(maximální zdvihový objem - minimální zdvihový objem) / střední zdvihový objem' během respiračního cyklu pomocí senzoru FloTrac™ a monitoru Vigileo™.

Měření byla získána při (1) T laterální, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h a (4) EndPP.
intraoperační
Srdeční index
Časové okno: intraoperační

Byl získán z analýzy tvaru vlny arteriálního tlaku pomocí snímače FloTrac™ a monitoru Vigileo™.

Měření byla získána při (1) T laterální, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h a (4) EndPP.
intraoperační
Chirurgický stav
Časové okno: Po dokončení operace pneumoperitonea
Subjektivní hodnocení pohledu na operační pole posuzoval operatér, který operaci prováděl (optimální stav, dobrý, přijatelný, špatný, extrémně špatný)
Po dokončení operace pneumoperitonea
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2 dny

Pooperační bolest byla měřena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Účastníci byli požádáni, aby nahlásili úroveň své bolesti ukázáním na vodorovnou čáru o délce 10 cm. Stupnice (0-10 skóre) byla ukotvena "žádná bolest" (skóre 0) a "bolest tak hrozná, jak jen může být" (skóre 10).

Měření byla provedena v pooperačním (PO) 1 h, PO 2 h, PO 6 h, PO 24 h a PO 48 h.
Pooperační 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dNMBonResp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická chirurgie ledvin

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit