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Effetti del blocco neuromuscolare profondo sulla meccanica respiratoria intraoperatoria

23 giugno 2016 aggiornato da: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Effetti del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato sulla meccanica respiratoria intraoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia renale laparoscopica: uno studio prospettico, randomizzato, in parallelo

L'obiettivo primario del presente studio è quello di confrontare la meccanica respiratoria intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia renale laparoscopica sotto blocco neuromuscolare profondo (dNMB) e sotto blocco neuromuscolare moderato (mNMB). Inoltre, confronteremo l'emodinamica intraoperatoria e la funzione polmonare postoperatoria tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I o II programmati per sottoporsi a chirurgia renale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥35 kg/m2
  • Malattia neuromuscolare nota
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Asma
  • Pneumotorace
  • Fistola broncopleurica
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Pregressa chirurgia retroperitoneale
  • Instabilità emodinamica
  • Storia della malattia cardiopolmonare
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dNMB
Per i pazienti randomizzati al gruppo dNMB, l'infusione endovenosa di 0,6 mg/kg/h di rocuronio verrà somministrata 10 minuti dopo la somministrazione della dose di intubazione o dopo il ritorno della conta post-tetanica (PTC), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Quindi, la velocità di infusione sarà titolata in base al PTC (target per mantenere il PTC tra 1 e 2). La velocità di infusione verrà aumentata o ridotta a una velocità di 0,1 mg/kg/h se il PTC è > o < di 1-2 per mantenere il rilassamento muscolare profondo durante l'intervento. Il monitoraggio neuromuscolare sarà effettuato monitorando il muscolo adduttore del pollice in risposta alla stimolazione del nervo ulnare. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di sugammadex (4 mg/kg). I pazienti saranno estubati quando il rapporto del treno dei quattro è ≥0,9.
Droga: Rocuronio
La velocità di infusione endovenosa di rocuronio sarà titolata per mantenere la conta post-tetanica tra 1 e 2.
Altri nomi:
  • Esmeron®
Droga: Rocuronio
La velocità di infusione endovenosa di rocuronio sarà titolata per mantenere il conteggio del treno di quattro tra 1 e 2.
Altri nomi:
  • Esmeron®
Comparatore attivo: gruppo mNMB
Per i pazienti randomizzati nel gruppo mNMB, l'infusione endovenosa di 0,2 mg/kg/h di rocuronio verrà somministrata 30 minuti dopo la somministrazione della dose di intubazione o dopo la comparsa di un conteggio del treno dei quattro (TOF) >2, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Quindi, la velocità di infusione sarà titolata in base al TOF (target per mantenere il TOF tra 1 e 2). La velocità di infusione verrà aumentata o ridotta a una velocità di 0,1 mg/kg/h se il TOF è > o < di 1-2. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di sugammadex (2 mg/kg). I pazienti saranno estubati quando il rapporto del treno dei quattro è ≥0,9.
Droga: Rocuronio
La velocità di infusione endovenosa di rocuronio sarà titolata per mantenere la conta post-tetanica tra 1 e 2.
Altri nomi:
  • Esmeron®
Droga: Rocuronio
La velocità di infusione endovenosa di rocuronio sarà titolata per mantenere il conteggio del treno di quattro tra 1 e 2.
Altri nomi:
  • Esmeron®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance toracopolmonare
Lasso di tempo: intraoperatorio

È stato misurato con un monitor spirometrico del paziente attraverso un sensore di flusso.

Le misurazioni sono state ottenute nei seguenti quattro punti temporali: (1) 15 minuti dopo il posizionamento del paziente in decubito laterale prima di indurre il pneumoperitoneo (T laterale); (2) 1 h dopo l'induzione del pneumoperitoneo con il paziente in posizione di decubito laterale (T Lat+PP1h); (3) 2 ore dopo l'induzione del pneumoperitoneo con il paziente in posizione di decubito laterale (T Lat+PP2h); e (4) alla fine dell'intervento chirurgico, 15 minuti dopo la deflazione addominale nella posizione di decubito laterale (T EndPP).
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione di ossigeno arterioso/frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: intraoperatorio
È stato calcolato dall'analisi dell'ossigeno nel sangue arterioso. Le misurazioni sono state ottenute a (1) T laterale, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatorio
Pressione parziale da arteriosa a fine espirazione della differenza di anidride carbonica
Lasso di tempo: intraoperatorio
È stato calcolato dal sangue arterioso e dall'analisi dell'anidride carbonica scaduta. Le misurazioni sono state ottenute a (1) T laterale, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatorio
Spazio morto stimato
Lasso di tempo: intraoperatorio
È stato calcolato dal sangue arterioso e dall'analisi dell'anidride carbonica scaduta. Le misurazioni sono state ottenute a (1) T laterale, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatorio
Shunt Polmonare
Lasso di tempo: intraoperatorio

È stato calcolato utilizzando la formula: shunt polmonare = (contenuto di ossigeno capillare polmonare - contenuto di ossigeno arterioso) / (contenuto di ossigeno capillare polmonare - contenuto di ossigeno venoso). Si presume che la pressione parziale dell'ossigeno capillare polmonare sia uguale alla pressione parziale dell'ossigeno alveolare.

Le misurazioni sono state ottenute a (1) T laterale, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: intraoperatorio

È stato calcolato prendendo '(volume sistolico massimo - volume sistolico minimo) / volume sistolico medio' durante un ciclo respiratorio utilizzando il sensore FloTrac™ e il monitor Vigileo™.

Le misurazioni sono state ottenute a (1) T laterale, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatorio
Indice cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio

È stato ottenuto dall'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa utilizzando il sensore FloTrac™ e il monitor Vigileo™.

Le misurazioni sono state ottenute a (1) T laterale, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatorio
Condizione chirurgica
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di pneumoperitoneo
La valutazione soggettiva della vista sul campo operatorio è stata valutata dal chirurgo che ha eseguito l'intervento (condizione ottimale, buona, accettabile, scarsa, estremamente scarsa)
Al termine dell'intervento di pneumoperitoneo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 giorni

Il dolore postoperatorio è stato misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS). Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare il loro livello di dolore indicando una linea orizzontale lunga 10 cm. La scala (punteggi da 0 a 10) era ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "il dolore più grave che poteva essere" (punteggio pari a 10).

Le misurazioni sono state effettuate al postoperatorio (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h e PO 48h.
Postoperatorio 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dNMBonResp

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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