Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutukset intraoperatiiviseen hengitysmekaniikkaan

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Syvän vs. kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen vaikutukset intraoperatiiviseen hengitysmekaniikkaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen munuaiskirurgia: tuleva, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen sisäistä hengitysmekaniikkaa potilailla, jotka saavat laparoskooppista munuaiskirurgiaa syvän hermo-lihassalpauksen (dNMB) ja kohtalaisen hermo-lihassalpauksen (mNMB) alla. Lisäksi vertaamme leikkauksensisäistä hemodynamiikkaa ja postoperatiivista keuhkojen toimintaa näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I tai ASA II -potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen munuaisleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa
  • Astma
  • Pneumothorax
  • Bronkopleuraalinen fisteli
  • Edellinen keuhkoleikkaus
  • Aiempi retroperitoneaalinen leikkaus
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Historiallinen sydän- ja keuhkosairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dNMB-ryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu dNMB-ryhmään, suonensisäinen infuusio 0,6 mg/kg/h rokuroniumia annetaan 10 minuuttia intubaatioannoksen antamisen jälkeen tai sen jälkeen, kun post-tetanic count (PTC) on palannut sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sitten infuusionopeus titrataan PTC:n mukaan (tavoite pitää PTC välillä 1-2). Infuusionopeutta nostetaan tai vähennetään 0,1 mg/kg/h, jos PTC on > tai < kuin 1-2, jotta syvä lihasrelaksaatio säilyy koko leikkauksen ajan. Neuromuskulaarinen seuranta suoritetaan tarkkailemalla adductor pollicis -lihasta vasteena kyynärluun hermostimulaatiolle. Sugammadeksiannos (4 mg/kg) annetaan leikkauksen lopussa. Potilaat ekstuboidaan, kun neljän suhde on ≥0,9.
Lääke: Rocuronium
Rokuronin laskimonsisäisen infuusion nopeus titrataan, jotta posttetaaninen määrä pysyy välillä 1-2.
Muut nimet:
  • Esmeron®
Lääke: Rocuronium
Rokuronin suonensisäisen infuusion nopeus titrataan, jotta neljän sarjan luku pysyy välillä 1-2.
Muut nimet:
  • Esmeron®
Active Comparator: mNMB-ryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu mNMB-ryhmään, suonensisäinen infuusio 0,2 mg/kg/h rokuroniumia annetaan 30 minuuttia intubaatioannoksen annon jälkeen tai sen jälkeen, kun neljän sarjan (TOF) määrä on yli 2, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sitten infuusionopeus titrataan TOF:n mukaan (tavoite pitää TOF välillä 1-2). Infuusionopeutta nostetaan tai vähennetään nopeudella 0,1 mg/kg/h, jos TOF on > tai < kuin 1-2. Sugammadeksiannos (2 mg/kg) annetaan leikkauksen lopussa. Potilaat ekstuboidaan, kun neljän suhde on ≥0,9.
Lääke: Rocuronium
Rokuronin laskimonsisäisen infuusion nopeus titrataan, jotta posttetaaninen määrä pysyy välillä 1-2.
Muut nimet:
  • Esmeron®
Lääke: Rocuronium
Rokuronin suonensisäisen infuusion nopeus titrataan, jotta neljän sarjan luku pysyy välillä 1-2.
Muut nimet:
  • Esmeron®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thoracopulmonary Compliance
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Mitattiin potilaan spirometriamittarilla virtausanturin läpi.

Mittaukset saatiin seuraavilla neljällä aikapisteellä: (1) 15 minuuttia sen jälkeen, kun potilas asettui lateraaliseen decubitus-asentoon ennen pneumoperitoneumin indusoimista (T Lateral); (2) 1 h pneumoperitoneumin induktion jälkeen potilaan ollessa lateraalisessa makuuasennossa (T Lat+PP1h); (3) 2 tuntia pneumoperitoneumin induktion jälkeen potilaan ollessa lateraalisessa makuuasennossa (T Lat+PP2h); ja (4) leikkauksen lopussa, 15 minuuttia vatsan tyhjennyksen jälkeen lateraalisessa decubitus-asennossa (T EndPP).
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon happijännitys/inspiroitu happifraktio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Laskettu valtimoveren happianalyysistä. Mittaukset saatiin kohdissa (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h ja (4) EndPP.
intraoperatiivinen
Hiilidioksidin osapaineen valtimoiden ja vuoroveden välinen ero
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Laskettu valtimoveren ja vanhentuneen hiilidioksidianalyysin perusteella. Mittaukset saatiin kohdissa (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h ja (4) EndPP.
intraoperatiivinen
Arvioitu kuollut tila
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Laskettu valtimoveren ja vanhentuneen hiilidioksidianalyysin perusteella. Mittaukset saatiin kohdissa (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h ja (4) EndPP.
intraoperatiivinen
Keuhkojen shuntti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Laskettu kaavalla: keuhkojen shuntti = (keuhkojen kapillaarin happipitoisuus - valtimoiden happipitoisuus) / (keuhkojen kapillaarin happipitoisuus - laskimon happipitoisuus). Keuhkojen kapillaarin hapen osapaineen oletetaan olevan yhtä suuri kuin alveolaarisen hapen osapaine.

Mittaukset saatiin kohdissa (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h ja (4) EndPP.
intraoperatiivinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskun tilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Laskettu ottamalla '(maksimi iskutilavuus - pienin iskutilavuus) / keskimääräinen iskutilavuus' hengityssyklin aikana käyttämällä FloTrac™-anturia ja Vigileo™-monitoria.

Mittaukset saatiin kohdissa (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h ja (4) EndPP.
intraoperatiivinen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Saatu valtimopaineen aaltomuoto-analyysistä käyttämällä FloTrac™-anturia ja Vigileo™-monitoria.

Mittaukset saatiin kohdissa (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h ja (4) EndPP.
intraoperatiivinen
Kirurginen tila
Aikaikkuna: Pneumoperitoneum-leikkauksen päätyttyä
Leikkauksen suorittanut kirurgi arvioi subjektiivisen näkemyksen leikkauskentästä (optimaalinen kunto, hyvä, hyväksyttävä, huono, erittäin huono)
Pneumoperitoneum-leikkauksen päätyttyä
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää

Postoperatiivinen kipu mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan kivun taso osoittamalla vaakasuoraa viivaa, jonka pituus oli 10 cm. Asteikko (0-10 pistettä) ankkuroi "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 10).

Mittaukset tehtiin leikkauksen jälkeen (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h ja PO 48h.
Leikkauksen jälkeen 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul ST. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dNMBonResp

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen munuaiskirurgia

Kliiniset tutkimukset Rocuronium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa