Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na śródoperacyjną mechanikę oddechową

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Wpływ głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej na śródoperacyjną mechanikę oddechową u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji nerek: prospektywne, randomizowane, równoległe badanie

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie śródoperacyjnej mechaniki oddychania u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji nerek w warunkach głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (dNMB) i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (mNMB). Ponadto porównamy śródoperacyjną hemodynamikę i pooperacyjną czynność płuc między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I lub II zakwalifikowani do laparoskopowej operacji nerek

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Astma
  • Odma płucna
  • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Poprzednia operacja płuc
  • Wcześniejsza operacja zaotrzewnowa
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Historia chorób sercowo-płucnych
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dNMB
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy dNMB, infuzja dożylna rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc./h zostanie podana 10 minut po podaniu dawki intubacyjnej lub po powrocie liczby post-tężcowej (PTC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie szybkość infuzji zostanie dostosowana zgodnie z PTC (docelowe utrzymanie PTC między 1 a 2). Szybkość infuzji zostanie zwiększona lub zmniejszona o 0,1 mg/kg mc./h, jeśli PTC wynosi > lub < niż 1-2, aby utrzymać głębokie rozluźnienie mięśni podczas zabiegu. Monitoring nerwowo-mięśniowy będzie prowadzony poprzez monitorowanie mięśnia przywodziciela kciuka w odpowiedzi na stymulację nerwu łokciowego. Pod koniec zabiegu zostanie podana dawka sugammadeksu (4 mg/kg). Pacjenci zostaną ekstubowani, gdy stosunek ciągu czterech wynosi ≥0,9.
Lek: Rokuronium
Szybkość infuzji dożylnej rokuronium będzie miareczkowana, aby utrzymać liczbę osób po przebytym tężcu między 1 a 2.
Inne nazwy:
  • Esmeron®
Lek: Rokuronium
Szybkość infuzji dożylnej rokuronium będzie dostosowywana tak, aby liczba ciągów czterech wynosiła od 1 do 2.
Inne nazwy:
  • Esmeron®
Aktywny komparator: grupa mNMB
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy mNMB, infuzja dożylna rokuronium w dawce 0,2 mg/kg mc./godz. zostanie podana 30 minut po podaniu dawki intubacyjnej lub po pojawieniu się liczby pociągów czterech (TOF) >2, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie szybkość infuzji zostanie dostosowana zgodnie z TOF (docelowe utrzymanie TOF między 1 a 2). Szybkość infuzji zostanie zwiększona lub zmniejszona o 0,1 mg/kg mc./h, jeśli TOF jest > lub < niż 1-2. Pod koniec zabiegu zostanie podana dawka sugammadeksu (2 mg/kg). Pacjenci zostaną ekstubowani, gdy stosunek ciągu czterech wynosi ≥0,9.
Lek: Rokuronium
Szybkość infuzji dożylnej rokuronium będzie miareczkowana, aby utrzymać liczbę osób po przebytym tężcu między 1 a 2.
Inne nazwy:
  • Esmeron®
Lek: Rokuronium
Szybkość infuzji dożylnej rokuronium będzie dostosowywana tak, aby liczba ciągów czterech wynosiła od 1 do 2.
Inne nazwy:
  • Esmeron®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność piersiowo-płucna
Ramy czasowe: śródoperacyjny

Mierzono za pomocą monitora spirometrycznego pacjenta przez czujnik przepływu.

Pomiary uzyskano w następujących czterech punktach czasowych: (1) 15 minut po ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej przed indukcją odmy otrzewnowej (T Boczne); (2) 1 h po indukcji odmy otrzewnowej u pacjenta w pozycji bocznej (T Lat+PP1h); (3) 2 godziny po indukcji odmy otrzewnowej u pacjenta w pozycji bocznej (T Lat+PP2h); i (4) pod koniec operacji, 15 minut po opróżnieniu jamy brzusznej w pozycji bocznej leżącej (T EndPP).
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie tlenu/wdychana frakcja tlenu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Obliczono na podstawie analizy tlenu we krwi tętniczej. Pomiary uzyskano w (1) T Boczne, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h i (4) EndPP.
śródoperacyjny
Tętnicze i końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne różnicy dwutlenku węgla
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Obliczono z krwi tętniczej i analizy wydychanego dwutlenku węgla. Pomiary uzyskano w (1) T Boczne, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h i (4) EndPP.
śródoperacyjny
Szacowana martwa przestrzeń
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Obliczono z krwi tętniczej i analizy wydychanego dwutlenku węgla. Pomiary uzyskano w (1) T Boczne, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h i (4) EndPP.
śródoperacyjny
Zastawka płucna
Ramy czasowe: śródoperacyjny

Obliczono za pomocą wzoru: przeciek płucny = (zawartość tlenu w kapilarach płucnych - zawartość tlenu w krwi tętniczej) / (zawartość tlenu w kapilarach płucnych - zawartość tlenu w żyłach). Zakłada się, że ciśnienie parcjalne tlenu w kapilarach płucnych jest równe ciśnieniu parcjalnemu tlenu w pęcherzykach płucnych.

Pomiary uzyskano w (1) T Boczne, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h i (4) EndPP.
śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: śródoperacyjny

Obliczono, biorąc „(maksymalna objętość wyrzutowa – minimalna objętość wyrzutowa) / średnią objętość wyrzutową” w cyklu oddechowym przy użyciu czujnika FloTrac™ i monitora Vigileo™.

Pomiary uzyskano w (1) T Boczne, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h i (4) EndPP.
śródoperacyjny
Indeks sercowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny

Uzyskano z analizy krzywej ciśnienia tętniczego przy użyciu czujnika FloTrac™ i monitora Vigileo™.

Pomiary uzyskano w (1) T Boczne, (2) T Lat + PP1h, (3) T Lat + PP2h i (4) EndPP.
śródoperacyjny
Stan chirurgiczny
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji odmy otrzewnowej
Subiektywnej oceny pola operacyjnego dokonał chirurg, który wykonywał zabieg (stan optymalny, dobry, akceptowalny, zły, skrajnie zły)
Po zakończeniu operacji odmy otrzewnowej
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 2 dni

Ból pooperacyjny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestników poproszono o określenie poziomu bólu poprzez wskazanie poziomej linii o długości 10 cm. Skala (0-10 punktów) została zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (ocena 10).

Pomiary wykonano po operacji (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h i PO 48h.
Po operacji 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dNMBonResp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa chirurgia nerek

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj