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Efectos del Bloqueo Neuromuscular Profundo sobre la Mecánica Respiratoria Intraoperatoria

23 de junio de 2016 actualizado por: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Efectos del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado en la mecánica respiratoria intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía renal laparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y de diseño paralelo

El objetivo principal del presente estudio es comparar la mecánica respiratoria intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía renal laparoscópica bajo bloqueo neuromuscular profundo (bNMB) y bajo bloqueo neuromuscular moderado (mNMB). Además, compararemos la hemodinámica intraoperatoria y la función pulmonar postoperatoria entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I o II programados para cirugía renal laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥35 kg/m2
  • Enfermedad neuromuscular conocida
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Asma
  • Neumotórax
  • Fístula broncopleural
  • Cirugía pulmonar previa
  • Cirugía retroperitoneal previa
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar.
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo dNMB
Para los pacientes aleatorizados al grupo de dNMB, se administrará una infusión intravenosa de 0,6 mg/kg/h de rocuronio 10 minutos después de la administración de la dosis de intubación o después del retorno del recuento postetánico (PTC), lo que ocurra primero. Luego, la tasa de infusión se titulará de acuerdo con el PTC (objetivo para mantener el PTC entre 1 y 2). La velocidad de infusión aumentará o se reducirá a una velocidad de 0,1 mg/kg/h si el PTC es > o < de 1-2 para mantener una relajación muscular profunda durante la cirugía. La monitorización neuromuscular se realizará mediante la monitorización del músculo aductor del pulgar en respuesta a la estimulación del nervio cubital. Se administrará una dosis de sugammadex (4 mg/kg) al final de la cirugía. Los pacientes serán extubados cuando la relación del tren de cuatro sea ≥0,9.
La tasa de infusión intravenosa de rocuronio se titulará para mantener el recuento postetánico entre 1 y 2.
Otros nombres:
  • Esmeron®
La tasa de infusión intravenosa de rocuronio se titulará para mantener un conteo de tren de cuatro entre 1 y 2.
Otros nombres:
  • Esmeron®
Comparador activo: grupo mNMB
Para los pacientes aleatorizados al grupo de mNMB, se administrará una infusión intravenosa de 0,2 mg/kg/h de rocuronio 30 minutos después de la administración de la dosis de intubación o después de la aparición de un tren de cuatro (TOF) > 2, lo que ocurra primero. Luego, la tasa de infusión se titulará según el TOF (objetivo para mantener el TOF entre 1 y 2). La velocidad de infusión se aumentará o reducirá a una velocidad de 0,1 mg/kg/h si el TOF es > o < de 1-2. Se administrará una dosis de sugammadex (2 mg/kg) al final de la cirugía. Los pacientes serán extubados cuando la relación del tren de cuatro sea ≥0,9.
La tasa de infusión intravenosa de rocuronio se titulará para mantener el recuento postetánico entre 1 y 2.
Otros nombres:
  • Esmeron®
La tasa de infusión intravenosa de rocuronio se titulará para mantener un conteo de tren de cuatro entre 1 y 2.
Otros nombres:
  • Esmeron®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento toracopulmonar
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Se midió con un monitor de espirometría del paciente a través de un sensor de flujo.

Las mediciones se obtuvieron en los siguientes cuatro momentos: (1) 15 min después de que el paciente se colocara en decúbito lateral antes de inducir el neumoperitoneo (T lateral); (2) 1 h después de la inducción del neumoperitoneo con el paciente en decúbito lateral (T Lat+PP1h); (3) 2 h después de la inducción del neumoperitoneo con el paciente en decúbito lateral (T Lat+PP2h); y (4) al final de la cirugía, 15 min después de la deflación abdominal en decúbito lateral (T EndPP).

intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se calculó a partir del análisis de oxígeno en sangre arterial. Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP.
intraoperatorio
Diferencia de presión parcial de dióxido de carbono entre arterial y final de espiración
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se calculó a partir del análisis de sangre arterial y dióxido de carbono espirado. Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP.
intraoperatorio
Espacio muerto estimado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se calculó a partir del análisis de sangre arterial y dióxido de carbono espirado. Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP.
intraoperatorio
Derivación pulmonar
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Se calculó mediante la fórmula: shunt pulmonar = (contenido de oxígeno capilar pulmonar - contenido de oxígeno arterial) / (contenido de oxígeno capilar pulmonar - contenido de oxígeno venoso). Se supone que la presión parcial de oxígeno capilar pulmonar es igual a la presión parcial de oxígeno alveolar.

Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP.

intraoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Se calculó tomando '(volumen sistólico máximo - volumen sistólico mínimo) / volumen sistólico medio' durante un ciclo respiratorio usando el sensor FloTrac™ y el monitor Vigileo™.

Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP.

intraoperatorio
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Se obtuvo a partir del análisis de la forma de onda de la presión arterial utilizando el sensor FloTrac™ y el monitor Vigileo™.

Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP.

intraoperatorio
Condición quirúrgica
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía de neumoperitoneo
La calificación subjetiva de la vista en el campo operatorio fue evaluada por el cirujano que realizó la cirugía (estado óptimo, bueno, aceptable, malo, extremadamente malo)
Al finalizar la cirugía de neumoperitoneo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 días

El dolor postoperatorio se midió mediante Escala Analógica Visual (EVA). Se pidió a los participantes que informaran sobre su nivel de dolor señalando una línea horizontal de 10 cm de longitud. La escala (puntuaciones de 0 a 10) se basó en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" (puntuación de 10).

Las mediciones se realizaron en el postoperatorio (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h y PO 48h.

Postoperatorio 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul st. mary's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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