- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02185339
Efectos del Bloqueo Neuromuscular Profundo sobre la Mecánica Respiratoria Intraoperatoria
Efectos del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado en la mecánica respiratoria intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía renal laparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y de diseño paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I o II programados para cirugía renal laparoscópica
Criterio de exclusión:
- IMC ≥35 kg/m2
- Enfermedad neuromuscular conocida
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Asma
- Neumotórax
- Fístula broncopleural
- Cirugía pulmonar previa
- Cirugía retroperitoneal previa
- Inestabilidad hemodinámica
- Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar.
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo dNMB
Para los pacientes aleatorizados al grupo de dNMB, se administrará una infusión intravenosa de 0,6 mg/kg/h de rocuronio 10 minutos después de la administración de la dosis de intubación o después del retorno del recuento postetánico (PTC), lo que ocurra primero.
Luego, la tasa de infusión se titulará de acuerdo con el PTC (objetivo para mantener el PTC entre 1 y 2).
La velocidad de infusión aumentará o se reducirá a una velocidad de 0,1 mg/kg/h si el PTC es > o < de 1-2 para mantener una relajación muscular profunda durante la cirugía.
La monitorización neuromuscular se realizará mediante la monitorización del músculo aductor del pulgar en respuesta a la estimulación del nervio cubital.
Se administrará una dosis de sugammadex (4 mg/kg) al final de la cirugía.
Los pacientes serán extubados cuando la relación del tren de cuatro sea ≥0,9.
|
La tasa de infusión intravenosa de rocuronio se titulará para mantener el recuento postetánico entre 1 y 2.
Otros nombres:
La tasa de infusión intravenosa de rocuronio se titulará para mantener un conteo de tren de cuatro entre 1 y 2.
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo mNMB
Para los pacientes aleatorizados al grupo de mNMB, se administrará una infusión intravenosa de 0,2 mg/kg/h de rocuronio 30 minutos después de la administración de la dosis de intubación o después de la aparición de un tren de cuatro (TOF) > 2, lo que ocurra primero.
Luego, la tasa de infusión se titulará según el TOF (objetivo para mantener el TOF entre 1 y 2).
La velocidad de infusión se aumentará o reducirá a una velocidad de 0,1 mg/kg/h si el TOF es > o < de 1-2.
Se administrará una dosis de sugammadex (2 mg/kg) al final de la cirugía.
Los pacientes serán extubados cuando la relación del tren de cuatro sea ≥0,9.
|
La tasa de infusión intravenosa de rocuronio se titulará para mantener el recuento postetánico entre 1 y 2.
Otros nombres:
La tasa de infusión intravenosa de rocuronio se titulará para mantener un conteo de tren de cuatro entre 1 y 2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento toracopulmonar
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Se midió con un monitor de espirometría del paciente a través de un sensor de flujo. Las mediciones se obtuvieron en los siguientes cuatro momentos: (1) 15 min después de que el paciente se colocara en decúbito lateral antes de inducir el neumoperitoneo (T lateral); (2) 1 h después de la inducción del neumoperitoneo con el paciente en decúbito lateral (T Lat+PP1h); (3) 2 h después de la inducción del neumoperitoneo con el paciente en decúbito lateral (T Lat+PP2h); y (4) al final de la cirugía, 15 min después de la deflación abdominal en decúbito lateral (T EndPP). |
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tensión de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Se calculó a partir del análisis de oxígeno en sangre arterial.
Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP.
|
intraoperatorio
|
Diferencia de presión parcial de dióxido de carbono entre arterial y final de espiración
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Se calculó a partir del análisis de sangre arterial y dióxido de carbono espirado.
Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP.
|
intraoperatorio
|
Espacio muerto estimado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Se calculó a partir del análisis de sangre arterial y dióxido de carbono espirado.
Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP.
|
intraoperatorio
|
Derivación pulmonar
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Se calculó mediante la fórmula: shunt pulmonar = (contenido de oxígeno capilar pulmonar - contenido de oxígeno arterial) / (contenido de oxígeno capilar pulmonar - contenido de oxígeno venoso). Se supone que la presión parcial de oxígeno capilar pulmonar es igual a la presión parcial de oxígeno alveolar. Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP. |
intraoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Se calculó tomando '(volumen sistólico máximo - volumen sistólico mínimo) / volumen sistólico medio' durante un ciclo respiratorio usando el sensor FloTrac™ y el monitor Vigileo™. Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP. |
intraoperatorio
|
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Se obtuvo a partir del análisis de la forma de onda de la presión arterial utilizando el sensor FloTrac™ y el monitor Vigileo™. Las mediciones se obtuvieron en (1) T lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h y (4) EndPP. |
intraoperatorio
|
Condición quirúrgica
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía de neumoperitoneo
|
La calificación subjetiva de la vista en el campo operatorio fue evaluada por el cirujano que realizó la cirugía (estado óptimo, bueno, aceptable, malo, extremadamente malo)
|
Al finalizar la cirugía de neumoperitoneo
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 días
|
El dolor postoperatorio se midió mediante Escala Analógica Visual (EVA). Se pidió a los participantes que informaran sobre su nivel de dolor señalando una línea horizontal de 10 cm de longitud. La escala (puntuaciones de 0 a 10) se basó en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" (puntuación de 10). Las mediciones se realizaron en el postoperatorio (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h y PO 48h. |
Postoperatorio 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul st. mary's hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dNMBonResp
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía Renal Laparoscópica
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos