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Auswirkungen der tiefen neuromuskulären Blockade auf die intraoperative Atemmechanik

23. Juni 2016 aktualisiert von: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Auswirkungen einer tiefen versus moderaten neuromuskulären Blockade auf die intraoperative Atemmechanik bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nierenoperation unterziehen: eine prospektive, randomisierte Studie mit parallelem Design

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich der intraoperativen Atmungsmechanik bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nierenoperation unter tiefer neuromuskulärer Blockade (dNMB) und unter moderater neuromuskulärer Blockade (mNMB) unterziehen. Darüber hinaus werden wir die intraoperative Hämodynamik und die postoperative Lungenfunktion zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- oder II-Patienten, bei denen eine laparoskopische Nierenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Asthma
  • Pneumothorax
  • Bronchopleurale Fistel
  • Vorherige Lungenoperation
  • Frühere retroperitoneale Operation
  • Hämodynamische Instabilität
  • Geschichte der Herz-Lungen-Erkrankung
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dNMB-Gruppe
Patienten, die in die dNMB-Gruppe randomisiert wurden, wird eine intravenöse Infusion von 0,6 mg/kg/h Rocuronium 10 Minuten nach der Verabreichung der Intubationsdosis oder nach der Rückkehr der posttetanischen Zählung (PTC) verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Dann wird die Infusionsrate gemäß PTC titriert (Ziel soll PTC zwischen 1 und 2 halten). Die Infusionsrate wird um 0,1 mg/kg/h erhöht oder reduziert, wenn die PTC > oder < als 1-2 ist, um während der gesamten Operation eine tiefe Muskelentspannung aufrechtzuerhalten. Die neuromuskuläre Überwachung wird durchgeführt, indem der M. adductor pollicis als Reaktion auf die Stimulation des N. ulnaris überwacht wird. Am Ende der Operation wird eine Dosis Sugammadex (4 mg/kg) verabreicht. Die Patienten werden extubiert, wenn das Zug-von-Vier-Verhältnis ≥ 0,9 beträgt.
Arzneimittel: Rocuronium
Die intravenöse Infusionsrate von Rocuronium wird titriert, um die posttetanische Zahl zwischen 1 und 2 zu halten.
Andere Namen:
  • Esmeron®
Arzneimittel: Rocuronium
Die intravenöse Infusionsrate von Rocuronium wird titriert, um die Viererkette zwischen 1 und 2 zu halten.
Andere Namen:
  • Esmeron®
Aktiver Komparator: mNMB-Gruppe
Patienten, die in die mNMB-Gruppe randomisiert wurden, wird eine intravenöse Infusion von 0,2 mg/kg/h Rocuronium 30 Minuten nach der Verabreichung der Intubationsdosis oder nach dem Auftreten einer „train-of-four“ (TOF)-Zählung > 2 verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Dann wird die Infusionsrate gemäß TOF titriert (Ziel, TOF zwischen 1 und 2 zu halten). Die Infusionsrate wird um 0,1 mg/kg/h erhöht oder reduziert, wenn die TOF > oder < als 1-2 ist. Am Ende der Operation wird eine Dosis Sugammadex (2 mg/kg) verabreicht. Die Patienten werden extubiert, wenn das Zug-von-Vier-Verhältnis ≥ 0,9 beträgt.
Arzneimittel: Rocuronium
Die intravenöse Infusionsrate von Rocuronium wird titriert, um die posttetanische Zahl zwischen 1 und 2 zu halten.
Andere Namen:
  • Esmeron®
Arzneimittel: Rocuronium
Die intravenöse Infusionsrate von Rocuronium wird titriert, um die Viererkette zwischen 1 und 2 zu halten.
Andere Namen:
  • Esmeron®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thorakopulmonale Compliance
Zeitfenster: intraoperativ

Wurde mit einem Patienten-Spirometrie-Monitor über einen Durchflusssensor gemessen.

Die Messungen wurden zu den folgenden vier Zeitpunkten erhalten: (1) 15 min nach Positionierung eines Patienten in Seitenlage vor der Induktion des Pneumoperitoneums (T Lateral); (2) 1 h nach Pneumoperitoneum-Induktion mit dem Patienten in Seitenlage (T Lat + PP1h); (3) 2 h nach Pneumoperitoneum-Induktion mit dem Patienten in Seitenlage (T Lat + PP2h); und (4) am Ende der Operation, 15 min nach Bauchentleerung in Seitenlage (T EndPP).
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Sauerstoffspannung/inspirierter Sauerstoffanteil
Zeitfenster: intraoperativ
Wurde aus arterieller Blutsauerstoffanalyse berechnet. Messungen wurden bei (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h und (4) EndPP erhalten.
intraoperativ
Unterschied zwischen arteriellem und endtidalem Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: intraoperativ
Wurde aus arteriellem Blut und abgelaufener Kohlendioxidanalyse berechnet. Messungen wurden bei (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h und (4) EndPP erhalten.
intraoperativ
Geschätzter Totraum
Zeitfenster: intraoperativ
Wurde aus arteriellem Blut und abgelaufener Kohlendioxidanalyse berechnet. Messungen wurden bei (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h und (4) EndPP erhalten.
intraoperativ
Pulmonaler Shunt
Zeitfenster: intraoperativ

Wurde nach folgender Formel berechnet: Pulmonaler Shunt = (pulmonalkapillärer Sauerstoffgehalt – arterieller Sauerstoffgehalt) / (pulmonalkapillärer Sauerstoffgehalt – venöser Sauerstoffgehalt). Es wird angenommen, dass der pulmonale kapillare Sauerstoffpartialdruck gleich dem alveolären Sauerstoffpartialdruck ist.

Messungen wurden bei (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h und (4) EndPP erhalten.
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: intraoperativ

Wurde berechnet, indem „(maximales Schlagvolumen – minimales Schlagvolumen) / mittleres Schlagvolumen“ über einen Atemzyklus unter Verwendung des FloTrac™-Sensors und des Vigileo™-Monitors genommen wurde.

Messungen wurden bei (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h und (4) EndPP erhalten.
intraoperativ
Herzindex
Zeitfenster: intraoperativ

Wurde aus der Wellenformanalyse des arteriellen Drucks unter Verwendung des FloTrac™-Sensors und des Vigileo™-Monitors erhalten.

Messungen wurden bei (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h und (4) EndPP erhalten.
intraoperativ
Chirurgischer Zustand
Zeitfenster: Nach Abschluss der Pneumoperitoneum-Operation
Subjektive Beurteilung der Sicht auf das Operationsfeld durch den Operateur, der den Eingriff durchführte (optimaler Zustand, gut, akzeptabel, schlecht, extrem schlecht)
Nach Abschluss der Pneumoperitoneum-Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 2 Tage

Postoperative Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben, indem sie auf eine horizontale Linie von 10 cm Länge zeigten. Die Skala (0-10 Punkte) wurde durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ (Punktzahl 10) verankert.

Die Messungen wurden postoperativ (PO) 1 h, PO 2 h, PO 6 h, PO 24 h und PO 48 h durchgeführt.
Postoperativ 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul st. mary's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dNMBonResp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Nierenchirurgie

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