Effecten van diepe neuromusculaire blokkade op intraoperatieve ademhalingsmechanica
Effecten van diepe versus matige neuromusculaire blokkade op intra-operatieve respiratoire mechanica bij patiënten die laparoscopische nierchirurgie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle ontwerpstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- of II-patiënten die een laparoscopische nieroperatie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥35 kg/m2
- Bekende neuromusculaire ziekte
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte
- Astma
- Pneumothorax
- Bronchopleurale fistel
- Vorige longoperatie
- Eerdere retroperitoneale chirurgie
- Hemodynamische instabiliteit
- Geschiedenis van cardiopulmonale ziekte
- Nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dNMB-groep
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de dNMB-groep, zal een intraveneus infuus van 0,6 mg/kg/uur rocuronium worden toegediend 10 minuten na toediening van de intubatiedosis of na terugkeer van de posttetanische telling (PTC), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vervolgens wordt de infusiesnelheid getitreerd volgens PTC (doel om PTC tussen 1 en 2 te houden).
De infusiesnelheid zal worden verhoogd of verlaagd met een snelheid van 0,1 mg/kg/u als PTC > of < dan 1-2 is om tijdens de hele operatie een diepe spierontspanning te behouden.
Neuromusculaire monitoring zal worden uitgevoerd door de adductor pollicis-spier te monitoren als reactie op stimulatie van de nervus ulnaris.
Aan het einde van de operatie zal een dosis sugammadex (4 mg/kg) worden toegediend.
Patiënten worden geëxtubeerd wanneer de trein van vier ratio ≥0,9 is.
|
De intraveneuze infusiesnelheid van rocuronium wordt getitreerd om het posttetanische aantal tussen 1 en 2 te houden.
Andere namen:
De intraveneuze infusiesnelheid van rocuronium zal getitreerd worden om de telling van de reeks van vier tussen 1 en 2 te houden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: mNMB-groep
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de mNMB-groep, zal een intraveneus infuus van 0,2 mg/kg/uur rocuronium worden toegediend 30 minuten na de toediening van de intubatiedosis of na het verschijnen van een train-of-four (TOF)-telling >2, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vervolgens wordt de infusiesnelheid getitreerd volgens TOF (doel om TOF tussen 1 en 2 te houden).
De infusiesnelheid wordt verhoogd of verlaagd met een snelheid van 0,1 mg/kg/u als TOF > of < dan 1-2 is.
Aan het einde van de operatie zal een dosis sugammadex (2 mg/kg) worden toegediend.
Patiënten worden geëxtubeerd wanneer de trein van vier ratio ≥0,9 is.
|
De intraveneuze infusiesnelheid van rocuronium wordt getitreerd om het posttetanische aantal tussen 1 en 2 te houden.
Andere namen:
De intraveneuze infusiesnelheid van rocuronium zal getitreerd worden om de telling van de reeks van vier tussen 1 en 2 te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracopulmonale compliantie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Werd gemeten met een patiëntenspirometriemonitor via een flowsensor. Metingen werden verkregen op de volgende vier tijdstippen: (1) 15 min nadat een patiënt in laterale decubitus was gepositioneerd voordat het pneumoperitoneum (T Lateral) werd geïnduceerd; (2) 1 uur na pneumoperitoneuminductie met de patiënt in laterale decubituspositie (T Lat+PP1h); (3) 2 uur na pneumoperitoneuminductie met de patiënt in laterale decubituspositie (T Lat+PP2h); en (4) aan het einde van de operatie, 15 minuten na het leeglopen van de buik in de laterale decubituspositie (T EndPP). |
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële zuurstofspanning/geïnspireerde zuurstoffractie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Werd berekend op basis van arteriële bloedzuurstofanalyse.
Metingen werden verkregen bij (1) T Lateraal, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h en (4) EndPP.
|
intraoperatief
|
|
Arterieel tot eindgetijde Partiële druk van kooldioxideverschil
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Werd berekend op basis van arterieel bloed en analyse van uitgeademde koolstofdioxide.
Metingen werden verkregen bij (1) T Lateraal, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h en (4) EndPP.
|
intraoperatief
|
|
Geschatte dode ruimte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Werd berekend op basis van arterieel bloed en analyse van uitgeademde koolstofdioxide.
Metingen werden verkregen bij (1) T Lateraal, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h en (4) EndPP.
|
intraoperatief
|
|
Pulmonale shunt
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Werd berekend met de formule: pulmonale shunt = (pulmonale capillaire zuurstofgehalte - arteriële zuurstofgehalte) / (pulmonale capillaire zuurstofgehalte - veneuze zuurstofgehalte). Pulmonale capillaire partiële zuurstofdruk wordt verondersteld gelijk te zijn aan alveolaire partiële zuurstofdruk. Metingen werden verkregen bij (1) T Lateraal, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h en (4) EndPP. |
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolumevariatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Werd berekend door '(maximaal slagvolume - minimaal slagvolume) / gemiddeld slagvolume' te nemen over een ademhalingscyclus met behulp van de FloTrac™-sensor en de Vigileo™-monitor. Metingen werden verkregen bij (1) T Lateraal, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h en (4) EndPP. |
intraoperatief
|
|
Cardiale Index
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Werd verkregen uit arteriële drukgolfvormanalyse met behulp van de FloTrac™-sensor en de Vigileo™-monitor. Metingen werden verkregen bij (1) T Lateraal, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h en (4) EndPP. |
intraoperatief
|
|
Chirurgische aandoening
Tijdsspanne: Na voltooiing van een pneumoperitoneumoperatie
|
Subjectieve beoordeling van het zicht op het operatieveld werd beoordeeld door de chirurg die de operatie uitvoerde (optimale conditie, goed, acceptabel, slecht, extreem slecht)
|
Na voltooiing van een pneumoperitoneumoperatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 2 dagen
|
Postoperatieve pijn werd gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS). Deelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau te rapporteren door naar een horizontale lijn van 10 cm lang te wijzen. De schaal (0-10 scores) was verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan" (score van 10). Metingen werden gedaan op postoperatieve (PO) 1 uur, PO 2 uur, PO 6 uur, PO 24 uur en PO 48 uur. |
Postoperatief 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dNMBonResp
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .