Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dyp nevromuskulær blokade på intraoperativ respirasjonsmekanikk

23. juni 2016 oppdatert av: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Effekter av dyp versus moderat nevromuskulær blokade på intraoperativ respirasjonsmekanikk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nyrekirurgi: en prospektiv, randomisert, parallell designstudie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne intraoperativ respirasjonsmekanikk hos pasienter som får laparoskopisk nyrekirurgi under dyp nevromuskulær blokade (dNMB) og under moderat nevromuskulær blokade (mNMB). I tillegg vil vi sammenligne intraoperativ hemodynamikk og postoperativ lungefunksjon mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk nyrekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kjent nevromuskulær sykdom
  • Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Astma
  • Pneumotoraks
  • Bronkopleural fistel
  • Tidligere lungeoperasjon
  • Tidligere retroperitoneal kirurgi
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Anamnese med hjerte- og lungesykdom
  • Nyreinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dNMB gruppe
For pasienter som er randomisert til dNMB-gruppen, vil intravenøs infusjon av 0,6 mg/kg/time rokuronium gis 10 minutter etter administrering av intubasjonsdose eller etter retur av post-tetanic count (PTC), avhengig av hva som kommer først. Deretter vil infusjonshastigheten titreres i henhold til PTC (mål å holde PTC mellom 1 og 2). Infusjonshastigheten vil økes eller reduseres med en hastighet på 0,1 mg/kg/t hvis PTC er > eller < enn 1-2 for å opprettholde dyp muskelavslapping gjennom operasjonen. Nevromuskulær overvåking vil bli utført ved å overvåke adductor pollicis-muskelen som respons på ulnar nervestimulering. En dose sugammadex (4 mg/kg) vil bli administrert på slutten av operasjonen. Pasienter vil bli ekstuberet når toget på fire-forholdet er ≥0,9.
Legemiddel: Rocuronium
Intravenøs infusjonshastighet av rokuronium vil bli titrert for å holde post-tetanisk telling mellom 1 og 2.
Andre navn:
  • Esmeron®
Legemiddel: Rocuronium
Intravenøs infusjonshastighet av rokuronium vil bli titrert for å holde toget av fire-tall mellom 1 og 2.
Andre navn:
  • Esmeron®
Aktiv komparator: mNMB gruppe
For pasienter som er randomisert til mNMB-gruppen, vil intravenøs infusjon av 0,2 mg/kg/time rokuronium gis 30 minutter etter administrering av intubasjonsdose eller etter tilsynekomst av toget-av-fire (TOF)-tall >2, avhengig av hva som kommer først. Deretter vil infusjonshastigheten titreres i henhold til TOF (mål å holde TOF mellom 1 og 2). Infusjonshastigheten vil økes eller reduseres med en hastighet på 0,1 mg/kg/t hvis TOF er > eller < enn 1-2. En dose sugammadex (2 mg/kg) vil bli administrert på slutten av operasjonen. Pasienter vil bli ekstuberet når toget på fire-forholdet er ≥0,9.
Legemiddel: Rocuronium
Intravenøs infusjonshastighet av rokuronium vil bli titrert for å holde post-tetanisk telling mellom 1 og 2.
Andre navn:
  • Esmeron®
Legemiddel: Rocuronium
Intravenøs infusjonshastighet av rokuronium vil bli titrert for å holde toget av fire-tall mellom 1 og 2.
Andre navn:
  • Esmeron®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thoracopulmonal Compliance
Tidsramme: intraoperativt

Ble målt med en pasientspirometrimonitor gjennom en strømningssensor.

Målinger ble oppnådd ved følgende fire tidspunkter: (1) 15 minutter etter en pasientposisjonering i lateral decubitus før indusering av pneumoperitoneum (T Lateral); (2) 1 time etter pneumoperitoneum-induksjon med pasienten i lateral decubitusstilling (T Lat+PP1h); (3) 2 timer etter pneumoperitoneum-induksjon med pasienten i lateral decubitusstilling (T Lat+PP2h); og (4) ved slutten av operasjonen, 15 minutter etter abdominal deflasjon i lateral decubitus-posisjon (T EndPP).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell oksygenspenning/inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: intraoperativt
Ble beregnet fra arteriell blodoksygenanalyse. Målinger ble oppnådd ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Arterielt til ende-tidal partialtrykk av karbondioksidforskjell
Tidsramme: intraoperativt
Ble beregnet fra arterielt blod og utløpt karbondioksidanalyse. Målinger ble oppnådd ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Anslått dødt rom
Tidsramme: intraoperativt
Ble beregnet fra arterielt blod og utløpt karbondioksidanalyse. Målinger ble oppnådd ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Pulmonal shunt
Tidsramme: intraoperativt

Ble beregnet ved hjelp av formelen: pulmonal shunt = (pulmonal kapillær oksygeninnhold - arterielt oksygeninnhold) / (pulmonal kapillær oksygeninnhold - venøst ​​oksygeninnhold). Pulmonært kapillært oksygenpartialtrykk antas å være likt alveolært oksygenpartialtrykk.

Målinger ble oppnådd ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: intraoperativt

Ble beregnet ved å ta '(maksimalt slagvolum - minimum slagvolum) / gjennomsnittlig slagvolum' over en respirasjonssyklus ved å bruke FloTrac™-sensoren og Vigileo™-monitoren.

Målinger ble oppnådd ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Hjerteindeks
Tidsramme: intraoperativt

Ble hentet fra arteriell trykkbølgeformanalyse ved bruk av FloTrac™-sensoren og Vigileo™-monitoren.

Målinger ble oppnådd ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Kirurgisk tilstand
Tidsramme: Ved fullføring av pneumoperitoneumkirurgi
Subjektiv vurdering av synet på operasjonsfeltet ble vurdert av kirurgen som utførte operasjonen (optimal tilstand, god, akseptabel, dårlig, ekstremt dårlig)
Ved fullføring av pneumoperitoneumkirurgi
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2 dager

Postoperativ smerte ble målt med Visual Analogue Scale (VAS). Deltakerne ble bedt om å rapportere smertenivået sitt ved å peke på en horisontal linje, 10 cm lang. Skalaen (0-10 skårer) ble forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kunne være" (score på 10).

Målinger ble gjort ved postoperative (PO) 1t, PO 2t, PO 6t, PO 24h og PO 48t.
Postoperativ 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul st. mary's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dNMBonResp

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk nyrekirurgi

Kliniske studier på Rocuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere