Влияние глубокой нервно-мышечной блокады на интраоперационную дыхательную механику
Влияние глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады на интраоперационную дыхательную механику у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на почках: проспективное рандомизированное исследование с параллельным дизайном
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I или II, которым предстоит лапароскопическая операция на почке
Критерий исключения:
- ИМТ ≥35 кг/м2
- Известное нервно-мышечное заболевание
- Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе
- астма
- Пневмоторакс
- Бронхоплевральный свищ
- Предыдущая операция на легких
- Предшествующая ретроперитонеальная операция
- Гемодинамическая нестабильность
- История сердечно-легочной болезни
- Почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дНМБ группа
Для пациентов, рандомизированных в группу dNMB, внутривенная инфузия 0,6 мг/кг/ч рокурония будет осуществляться через 10 минут после введения интубационной дозы или после восстановления посттетанического счета (ПТС), в зависимости от того, что наступит раньше.
Затем скорость инфузии будет титроваться в соответствии с PTC (цель поддерживать PTC между 1 и 2).
Скорость инфузии будет увеличена или уменьшена со скоростью 0,1 мг/кг/ч, если PTC > или < 1-2 для поддержания глубокой мышечной релаксации на протяжении всей операции.
Нервно-мышечный мониторинг будет осуществляться путем мониторинга приводящей мышцы большого пальца в ответ на стимуляцию локтевого нерва.
Дозу сугаммадекса (4 мг/кг) вводят в конце операции.
Пациенты будут экстубированы, когда отношение четырехкратности ≥0,9.
|
Скорость внутривенной инфузии рокурония будет титроваться, чтобы поддерживать посттетанический счет между 1 и 2.
Другие имена:
Скорость внутривенной инфузии рокурония будет титроваться, чтобы поддерживать счет «четырех» между 1 и 2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа мНМБ
Для пациентов, рандомизированных в группу mNMB, внутривенная инфузия 0,2 мг/кг/ч рокурония будет вводиться через 30 минут после введения интубационной дозы или после появления числа четырех (TOF) > 2, в зависимости от того, что наступит раньше.
Затем скорость инфузии будет титроваться в соответствии с TOF (цель поддерживать TOF между 1 и 2).
Скорость инфузии будет увеличена или уменьшена со скоростью 0,1 мг/кг/ч, если TOF > или < 1-2.
Дозу сугаммадекса (2 мг/кг) вводят в конце операции.
Пациенты будут экстубированы, когда отношение четырехкратности ≥0,9.
|
Скорость внутривенной инфузии рокурония будет титроваться, чтобы поддерживать посттетанический счет между 1 и 2.
Другие имена:
Скорость внутривенной инфузии рокурония будет титроваться, чтобы поддерживать счет «четырех» между 1 и 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Торакопульмональное соответствие
Временное ограничение: интраоперационный
|
Измеряли с помощью монитора спирометрии пациента через датчик потока. Измерения проводились в следующих четырех временных точках: (1) через 15 минут после положения пациента в положении лежа на боку перед наложением пневмоперитонеума (Т латеральная); 2) через 1 ч после индукции пневмоперитонеума в положении больного лежа на боку (T Lat+PP1h); 3) через 2 ч после индукции пневмоперитонеума в положении больного лежа на боку (T Lat+PP2h); 4) в конце операции, через 15 мин после спуска живота в положении лежа на боку (T EndPP). |
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: интраоперационный
|
Рассчитывали по кислородному анализу артериальной крови.
Измерения были получены при (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h и (4) EndPP.
|
интраоперационный
|
|
Разница артериального и парциального давления углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: интраоперационный
|
Рассчитывали по артериальной крови и анализу выдыхаемого углекислого газа.
Измерения были получены при (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h и (4) EndPP.
|
интраоперационный
|
|
Расчетное мертвое пространство
Временное ограничение: интраоперационный
|
Рассчитывали по артериальной крови и анализу выдыхаемого углекислого газа.
Измерения были получены при (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h и (4) EndPP.
|
интраоперационный
|
|
Легочный шунт
Временное ограничение: интраоперационный
|
Рассчитывали по формуле: легочный шунт = (содержание кислорода в легочных капиллярах - содержание кислорода в артериальной крови) / (содержание кислорода в легочных капиллярах - содержание кислорода в венозной крови). Предполагается, что парциальное давление кислорода в легочных капиллярах равно парциальному давлению кислорода в альвеолах. Измерения были получены при (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h и (4) EndPP. |
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: интраоперационный
|
Рассчитывали, взяв соотношение «(максимальный ударный объем - минимальный ударный объем)/средний ударный объем» в течение дыхательного цикла с использованием датчика FloTrac™ и монитора Vigileo™. Измерения были получены при (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h и (4) EndPP. |
интраоперационный
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: интраоперационный
|
Был получен из анализа формы волны артериального давления с использованием датчика FloTrac™ и монитора Vigileo™. Измерения были получены при (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h и (4) EndPP. |
интраоперационный
|
|
Хирургическое состояние
Временное ограничение: После завершения операции пневмоперитонеума
|
Субъективная оценка вида операционного поля оценивалась хирургом, проводившим операцию (оптимальное состояние, хорошее, приемлемое, плохое, крайне плохое).
|
После завершения операции пневмоперитонеума
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 2 дня
|
Послеоперационную боль измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Участников просили сообщить об уровне боли, указав на горизонтальную линию длиной 10 см. Шкала (0-10 баллов) основывалась на «отсутствии боли» (0 баллов) и «боли настолько сильной, насколько это возможно» (10 баллов). Измерения проводились через 1 час после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции. |
Послеоперационный 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary's hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dNMBonResp
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия