切除不能な肝転移に対する体幹部定位放射線療法（SBRT）
2024年12月4日 更新者：Andre Tsin Chih Chen、University of Sao Paulo
結腸直腸腺癌、肛門管癌および消化管神経内分泌腫瘍患者における切除不能な肝転移の治療のための定位放射線治療
これは、結腸直腸腺癌、肛門管の癌、および手術に適していない消化管神経内分泌腫瘍を有する患者の肝転移を治療するためのSBRTの有効性を決定するための第II相試験です。 患者は、肝外疾患の証拠がないか、根治目的で治療される予定の疾患を持っているべきではありません。
したがって、SBRT は根治の可能性があると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andre TC Chen, MD, PhD
- 電話番号：55-11- 3893-4540
- メール：andre.chen@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karina Moutinho, MD
- 電話番号：55-11-3893-4542
- メール：kamoutinho@gmail.com
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
コンタクト：
- Andre TC Chen, MD
- 電話番号：55-11-3893-4540
- メール：andre.chen@hc.fm.usp.br
-
副調査官：
- Karina Moutinho, MD
-
副調査官：
- Rachel Riechelman, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) が 70 以上
- 個々の最大直径が最大 5 cm の 1 ～ 4 個の肝転移
- 切除不能と判断された病変、または手術に適さないと判断された患者
- 原発腫瘍の組織学：結腸直腸腺癌、肛門管の癌または消化管神経内分泌腫瘍。
- 肝外疾患または根治目的で治療すべき肝外疾患の証拠がないこと。
- 全身化学療法とSBRTの間の最小間隔は2週間。
- 以下のように定義される適切な骨髄機能：
- 絶対好中球数 > 1,800 細胞 / mm 3
- 血小板 > 100,000 細胞 / mm 3
- -ヘモグロビン> 8.0 g / dl（輸血または他の介入が受け入れられました）
除外基準:
- 併用化学療法
- -上腹部への以前の放射線療法
- 妊娠
- 根底にある肝硬変
- 活動性肝炎または臨床的に重大な肝不全
- -非黒色腫皮膚がんを除く以前の浸潤性新生物、または5年以上病気の証拠がない場合を除く
- 重度の併存症
- 現在の抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBRT
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル プログレッション フリー サバイバル
時間枠：2年
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-評価可能な患者における治療病変の局所無増悪生存。 局所無増悪生存期間は、計画目標体積 (PTV) と周囲 1 cm (限界失敗の評価) に適用される固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準によって定義されます。 イベントまでの時間は、治療開始日からカウントされます。 患者は、SBRT後少なくとも6か月間追跡された場合、評価可能と見なされます。 6 か月後のレビューは、6 か月前の放射線評価を不確実にする照射後の一時的な変化によるものです。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪サバイバル
時間枠：5年
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5年
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毒性
時間枠：5年
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CTCAE（Common Toxicity Criteria for Adverse Effects）v. 4 によって評価された治療に関連する毒性
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andre TC Chen, MD, PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (推定)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。