Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei nicht resezierbaren Lebermetastasen
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie zur Behandlung von inoperablen Lebermetastasen bei Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom, Analkanalkarzinom und gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren
Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von SBRT zur Behandlung von Lebermetastasen bei Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom, Analkanalkarzinom und gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren, die einer Operation nicht zugänglich sind. Die Patienten sollten keine Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung haben oder eine Erkrankung haben, die mit kurativer Absicht behandelt werden soll.
Daher wird die SBRT als potenziell kuratives Verfahren betrachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andre TC Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 55-11- 3893-4540
- E-Mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karina Moutinho, MD
- Telefonnummer: 55-11-3893-4542
- E-Mail: kamoutinho@gmail.com
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Kontakt:
- Andre TC Chen, MD
- Telefonnummer: 55-11-3893-4540
- E-Mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
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Unterermittler:
- Karina Moutinho, MD
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Unterermittler:
- Rachel Riechelman, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karnofsky Performance Scale (KPS) gleich oder größer als 70
- 1 bis 4 Lebermetastasen mit einem individuellen maximalen Durchmesser von bis zu 5 cm
- Läsionen, die als nicht resezierbar gelten, oder Patienten, die als für eine Operation ungeeignet gelten
- Histologie des Primärtumors: kolorektales Adenokarzinom, Analkanalkarzinom oder gastrointestinale neuroendokrine Tumoren.
- Fehlen von Hinweisen auf eine extrahepatische Erkrankung oder eine extrahepatische Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt werden soll.
- Mindestabstand von 2 Wochen zwischen systemischer Chemotherapie und SBRT.
- Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:
- absolute Neutrophilenzahl > 1.800 Zellen/mm 3
- Blutplättchen > 100.000 Zellen / mm 3
- Hämoglobin > 8,0 g/dl (Transfusion oder anderer Eingriff akzeptiert)
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Chemotherapie
- Vorbestrahlung des Oberbauchs
- Schwangerschaft
- Zugrunde liegende Zirrhose
- Aktive Hepatitis oder klinisch signifikantes Leberversagen
- Frühere invasive Neoplasie, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs, oder es sei denn, seit mehr als fünf Jahren ohne Anzeichen einer Krankheit
- Schwere Komorbidität
- Aktuelle gerinnungshemmende Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SBRT
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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- Lokales progressionsfreies Überleben behandelter Läsionen bei auswertbaren Patienten. Das lokale progressionsfreie Überleben wird durch die Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert, die auf das Planungszielvolumen (PTV) und 1 cm herum (Beurteilung des marginalen Versagens) angewendet werden. Time-to-Events werden ab dem Datum des Behandlungsbeginns gezählt. Patienten werden als auswertbar angesehen, wenn sie mindestens 6 Monate nach der SBRT nachbeobachtet werden. Eine Überprüfung nach 6 Monaten erfolgt aufgrund der vorübergehenden Veränderungen nach der Bestrahlung, die eine radiologische Beurteilung vor 6 Monaten unsicher machen. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
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behandlungsbedingte Toxizität, bewertet nach den Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Leberkrankheiten
- Neoplastische Prozesse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Magenneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Lebertumoren
- Neuroendokrine Tumoren
- Darmtumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- RT-01/2014
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