Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for ikke-operable levermetastaser

4. desember 2024 oppdatert av: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av ikke-operable levermetastaser hos pasienter med kolorektalt adenokarsinom, karsinom i analkanalen og gastrointestinale nevroendokrine svulster

Dette er en fase II-studie for å bestemme effekten av SBRT for å behandle levermetastaser hos pasienter med kolorektalt adenokarsinom, karsinom i analkanalen og gastrointestinale nevroendokrine svulster som ikke er mottakelige for kirurgi. Pasienter skal ikke ha noen tegn på ekstrahepatisk sykdom eller ha sykdom som er planlagt å bli behandlet med kurativ hensikt.

Derfor blir SBRT vurdert som en potensielt kurativ prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Karina Moutinho, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Riechelman, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky Performance Scale (KPS) lik eller større enn 70
  • 1 til 4 levermetastaser med en individuell maksimal diameter på opptil 5 cm
  • Lesjoner som anses som ikke-opererbare eller pasienter som anses som uegnet for operasjon
  • Histologi av den primære svulsten: kolorektal adenokarsinom, karsinom i analkanalen eller gastrointestinale nevroendokrine svulster.
  • Fravær av tegn på ekstrahepatisk sykdom eller ekstrahepatisk sykdom som skal behandles med kurativ hensikt.
  • Minimumsintervall på 2 uker mellom systemisk kjemoterapi og SBRT.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:
  • absolutt antall nøytrofiler > 1800 celler / mm 3
  • blodplater > 100 000 celler / mm 3
  • hemoglobin > 8,0 g/dl (transfusjon eller annen intervensjon akseptert)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kjemoterapi
  • Forutgående strålebehandling til øvre del av magen
  • Svangerskap
  • Underliggende skrumplever
  • Aktiv hepatitt eller klinisk signifikant leversvikt
  • Tidligere invasiv neoplasma med unntak av ikke-melanom hudkreft, eller med mindre mer enn fem år uten tegn på sykdom
  • Alvorlig komorbiditet
  • Gjeldende antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT
Stråling: SBRT
  • 60Gy i 3 fraksjoner (20Gy/fraksjon) over 14 dager
  • 60Gy i 5 fraksjoner (12Gy/fraksjon) over 18 dager hvis risikobegrensninger for organer ikke kan møtes med fraksjonering ovenfor
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

- Lokal progresjonsfri overlevelse av behandlede lesjoner hos evaluerbare pasienter. Lokal progresjonsfri overlevelse vil bli definert av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) brukt på planleggingsmålvolum (PTV) og 1 cm rundt (vurdering av marginal svikt).

Tid-til-hendelser vil bli regnet fra datoen for oppstart av behandlingen. Pasienter vil bli vurdert som evaluerbare hvis de følges i minst 6 måneder etter SBRT. En gjennomgang etter 6 måneder skyldes de forbigående endringene etter bestråling som gjør usikker radiologisk vurdering før 6 måneder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Giftighet
Tidsramme: 5 år
behandlingsrelatert toksisitet evaluert av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-01/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere