Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för inopererbara levermetastaser
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för behandling av icke-opererbara levermetastaser hos patienter med kolorektalt adenokarcinom, karcinom i analkanalen och gastrointestinala neuroendokrina tumörer
Detta är en fas II-studie för att fastställa effektiviteten av SBRT för att behandla levermetastaser hos patienter med kolorektalt adenokarcinom, karcinom i analkanalen och gastrointestinala neuroendokrina tumörer som inte är mottagliga för kirurgi. Patienter ska inte ha några tecken på extrahepatisk sjukdom eller ha sjukdom som är planerad att behandlas med kurativ avsikt.
Därför betraktas SBRT som ett potentiellt botande förfarande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andre TC Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 55-11- 3893-4540
- E-post: andre.chen@hc.fm.usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karina Moutinho, MD
- Telefonnummer: 55-11-3893-4542
- E-post: kamoutinho@gmail.com
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Andre TC Chen, MD
- Telefonnummer: 55-11-3893-4540
- E-post: andre.chen@hc.fm.usp.br
-
Underutredare:
- Karina Moutinho, MD
-
Underutredare:
- Rachel Riechelman, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Scale (KPS) lika med eller större än 70
- 1 till 4 levermetastaser med en individuell maximal diameter på upp till 5 cm
- Lesioner som anses ooperbara eller patienter som anses olämpliga för operation
- Histologi av den primära tumören: kolorektalt adenokarcinom, karcinom i analkanalen eller gastrointestinala neuroendokrina tumörer.
- Avsaknad av tecken på extrahepatisk sjukdom eller extrahepatisk sjukdom som ska behandlas med kurativ avsikt.
- Minsta intervall på 2 veckor mellan systemisk kemoterapi och SBRT.
- Tillräcklig benmärgsfunktion definierad som:
- absolut antal neutrofiler > 1 800 celler / mm 3
- blodplättar > 100 000 celler / mm 3
- hemoglobin > 8,0 g/dl (transfusion eller annan intervention accepteras)
Exklusions kriterier:
- Samtidig kemoterapi
- Före strålbehandling till övre delen av buken
- Graviditet
- Underliggande cirros
- Aktiv hepatit eller kliniskt signifikant leversvikt
- Tidigare invasiv neoplasm förutom för icke-melanom hudcancer, eller om inte mer än fem år utan tecken på sjukdom
- Svår komorbiditet
- Aktuell antikoagulantbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
- Lokal progressionsfri överlevnad av behandlade lesioner hos evaluerbara patienter. Lokal progressionsfri överlevnad kommer att definieras av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) som tillämpas på Planning Target Volume (PTV) och 1 cm runt (bedömning av marginellt misslyckande). Tid till händelser kommer att räknas från datumet för påbörjande av behandlingen. Patienter kommer att anses vara utvärderbara om de följs i minst 6 månader efter SBRT. En granskning efter 6 månader beror på de övergående förändringarna efter bestrålning som gör osäker radiologisk utvärdering före 6 månader. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Giftighet
Tidsram: 5 år
|
behandlingsrelaterad toxicitet utvärderad av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i magen
- Neoplasma Metastas
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Neuroendokrina tumörer
- Intestinala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- RT-01/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .