Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro neresekovatelné jaterní metastázy

4. prosince 2024 aktualizováno: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

Stereotaktická radiační terapie těla pro léčbu neresekabilních jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním adenokarcinomem, karcinomem análního kanálu a gastrointestinálními neuroendokrinními nádory

Toto je studie fáze II ke stanovení účinnosti SBRT k léčbě metastáz v játrech u pacientů s kolorektálním adenokarcinomem, karcinomem análního kanálu a gastrointestinálními neuroendokrinními nádory, které nejsou vhodné pro operaci. Pacienti by neměli mít žádné známky extrahepatálního onemocnění nebo mít onemocnění, u kterého je plánována léčba s kurativním záměrem.

Proto je SBRT považován za potenciálně léčebný postup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karina Moutinho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Riechelman, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky Performance Scale (KPS) rovná nebo větší než 70
  • 1 až 4 jaterní metastázy s individuálním maximálním průměrem do 5 cm
  • Léze považované za neresekovatelné nebo pacienti považováni za nevhodné pro operaci
  • Histologie primárního tumoru: kolorektální adenokarcinom, karcinom análního kanálu nebo gastrointestinální neuroendokrinní tumory.
  • Absence důkazu extrahepatálního onemocnění nebo extrahepatálního onemocnění, které má být léčeno s léčebným záměrem.
  • Minimální interval 2 týdny mezi systémovou chemoterapií a SBRT.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:
  • absolutní počet neutrofilů > 1800 buněk/mm3
  • krevní destičky > 100 000 buněk/mm 3
  • hemoglobin > 8,0 g/dl (přijímá se transfuze nebo jiná intervence)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chemoterapie
  • Předběžná radioterapie horní části břicha
  • Těhotenství
  • Základní cirhóza
  • Aktivní hepatitida nebo klinicky významné selhání jater
  • Předchozí invazivní novotvar s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo pokud není více než pět let bez známek onemocnění
  • Těžká komorbidita
  • Současná antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT
Záření: SBRT
  • 60Gy ve 3 frakcích (20Gy/frakce) během 14 dnů
  • 60Gy v 5 frakcích (12Gy/frakce) po dobu 18 dnů, pokud nelze splnit omezení ohroženého orgánu s frakcionací výše
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez místní progrese
Časové okno: 2 roky

- Přežití bez lokální progrese léčených lézí u hodnotitelných pacientů. Místní přežití bez progrese bude definováno kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) aplikovanými na plánovací cílový objem (PTV) a 1 cm kolem (posouzení marginálního selhání).

Čas do událostí se bude počítat od data zahájení léčby. Pacienti budou považováni za hodnotitelné, pokud budou sledováni alespoň 6 měsíců po SBRT. Kontrola po 6 měsících je způsobena přechodnými změnami po ozáření, které způsobují nejisté radiologické hodnocení před 6. měsíci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita
Časové okno: 5 let
toxicita související s léčbou hodnocená podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT-01/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit