Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при неоперабельных метастазах в печени

4 декабря 2024 г. обновлено: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

Стереотаксическая лучевая терапия тела для лечения неоперабельных метастазов в печени у пациентов с колоректальной аденокарциномой, раком анального канала и желудочно-кишечными нейроэндокринными опухолями

Это исследование фазы II для определения эффективности SBRT для лечения метастазов в печень у пациентов с колоректальной аденокарциномой, раком анального канала и желудочно-кишечными нейроэндокринными опухолями, которые не поддаются хирургическому вмешательству. У пациентов не должно быть признаков внепеченочного заболевания или заболевания, которое планируется лечить с целью излечения.

Таким образом, SBRT рассматривается как потенциально лечебная процедура.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andre TC Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: 55-11- 3893-4540
  • Электронная почта: andre.chen@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karina Moutinho, MD
  • Номер телефона: 55-11-3893-4542
  • Электронная почта: kamoutinho@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Andre TC Chen, MD
          • Номер телефона: 55-11-3893-4540
          • Электронная почта: andre.chen@hc.fm.usp.br
        • Младший исследователь:
          • Karina Moutinho, MD
        • Младший исследователь:
          • Rachel Riechelman, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Шкала производительности Карновского (KPS) равна или выше 70
  • От 1 до 4 метастазов в печень с индивидуальным максимальным диаметром до 5 см
  • Поражения, считающиеся нерезектабельными, или пациенты, считающиеся непригодными для операции
  • Гистология первичной опухоли: колоректальная аденокарцинома, карцинома анального канала или желудочно-кишечные нейроэндокринные опухоли.
  • Отсутствие признаков внепеченочного заболевания или внепеченочного заболевания, требующего лечебного лечения.
  • Минимальный интервал 2 недели между системной химиотерапией и SBRT.
  • Адекватная функция костного мозга определяется как:
  • абсолютное количество нейтрофилов > 1800 клеток/мм 3
  • тромбоциты > 100 000 клеток/мм 3
  • гемоглобин > 8,0 г/дл (допустимо переливание или другое вмешательство)

Критерий исключения:

  • Сопутствующая химиотерапия
  • Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
  • Беременность
  • Основной цирроз
  • Активный гепатит или клинически значимая печеночная недостаточность
  • Инвазивное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, или если прошло более пяти лет без признаков заболевания
  • Тяжелая коморбидность
  • Текущее лечение антикоагулянтами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБРТ
Радиация: СБРТ
  • 60 Гр за 3 фракции (20 Гр/фракция) в течение 14 дней
  • 60 Гр в 5 фракциях (12 Гр/фракция) в течение 18 дней, если ограничения для органа, подверженного риску, не могут быть соблюдены при фракционировании выше
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная прогрессия, свободное выживание
Временное ограничение: 2 года

- Выживаемость без местного прогрессирования леченных поражений у поддающихся оценке пациентов. Выживаемость без местного прогрессирования будет определяться Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), применяемыми к целевому объему планирования (PTV) и 1 см вокруг (оценка предельной неудачи).

Время до событий будет отсчитываться от даты начала лечения. Пациенты будут считаться пригодными для оценки, если после SBRT они наблюдались в течение как минимум 6 месяцев. Осмотр через 6 месяцев связан с преходящими изменениями после облучения, которые делают неопределенной радиологическую оценку до 6 месяцев.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет
токсичность, связанная с лечением, оцененная в соответствии с Общими критериями токсичности для побочных эффектов (CTCAE) v. 4
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT-01/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться