Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) nem reszekálható májmetasztázisok kezelésére
Sztereotaktikus testsugárterápia a nem reszekálható májmetasztázisok kezelésére kolorektális adenokarcinómában, anális karcinómában és gyomor-bélrendszeri neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél
Ez egy II. fázisú vizsgálat az SBRT hatékonyságának meghatározására a májmetasztázisok kezelésében olyan betegeknél, akik vastag- és végbél-adenokarcinómában, az anális csatorna karcinómájában és gasztrointesztinális neuroendokrin daganatokban szenvednek, és amelyek nem alkalmasak műtétre. A betegeknek nem lehetnek májon kívüli betegségre utaló jelei, vagy olyan betegségük van, amelyet gyógyító szándékkal kívánnak kezelni.
Ezért az SBRT-t potenciálisan gyógyító eljárásnak tekintik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andre TC Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 55-11- 3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karina Moutinho, MD
- Telefonszám: 55-11-3893-4542
- E-mail: kamoutinho@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Andre TC Chen, MD
- Telefonszám: 55-11-3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
-
Alkutató:
- Karina Moutinho, MD
-
Alkutató:
- Rachel Riechelman, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Karnofsky-teljesítményskála (KPS) egyenlő vagy nagyobb, mint 70
- 1-4 májmetasztázis, legfeljebb 5 cm-es egyéni maximális átmérővel
- Nem reszekálhatónak ítélt elváltozások vagy műtétre alkalmatlannak ítélt betegek
- Az elsődleges daganat szövettana: colorectalis adenocarcinoma, anális csatorna carcinoma vagy gastrointestinalis neuroendokrin daganatok.
- A májon kívüli vagy a gyógyító szándékkal kezelendő májon kívüli betegségre utaló bizonyíték hiánya.
- A szisztémás kemoterápia és az SBRT között legalább 2 hét teljen el.
- A csontvelő megfelelő működése a következőképpen definiálható:
- abszolút neutrofilszám > 1800 sejt/mm 3
- vérlemezkék > 100 000 sejt/mm 3
- hemoglobin > 8,0 g/dl (transzfúzió vagy egyéb beavatkozás elfogadható)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kemoterápia
- Előzetes sugárkezelés a has felső részén
- Terhesség
- Mögöttes cirrhosis
- Aktív hepatitis vagy klinikailag jelentős májelégtelenség
- Korábbi invazív neoplazma, kivéve a nem melanómás bőrrákot, vagy ha nem több mint öt éve betegségre utaló jelek nélkül
- Súlyos komorbiditás
- Jelenlegi véralvadásgátló kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi fejlődés ingyenes túlélés
Időkeret: 2 év
|
- Helyi progressziómentes A kezelt elváltozások túlélése értékelhető betegeknél. A helyi előrehaladásmentes túlélést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumok határozzák meg, amelyeket a tervezési céltérfogatra (PTV) és 1 cm körülre (a marginális meghibásodás értékelése) alkalmaznak. Az eseményekig eltelt időt a kezelés megkezdésének napjától számítják. A betegek akkor tekinthetők értékelhetőnek, ha az SBRT után legalább 6 hónapig követik őket. A 6 hónap utáni felülvizsgálat a besugárzást követő átmeneti változásoknak köszönhető, amelyek 6 hónap előtt bizonytalan radiológiai értékelést tesznek lehetővé. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Toxicitás
Időkeret: 5 év
|
a kezeléssel összefüggő toxicitást a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v. 4 szerint értékelték
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Májbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Gyomor neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Máj neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Bél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT-01/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .