Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor inoperabele levermetastasen
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor de behandeling van inoperabele levermetastasen bij patiënten met colorectaal adenocarcinoom, carcinoom van het anale kanaal en gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren
Dit is een fase II-studie om de werkzaamheid van SBRT te bepalen voor de behandeling van levermetastasen bij patiënten met colorectaal adenocarcinoom, carcinoom van het anale kanaal en gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren die niet vatbaar zijn voor chirurgie. Patiënten mogen geen bewijs hebben van een extrahepatische ziekte of een ziekte hebben waarvan de behandeling gepland is met curatieve bedoelingen.
Daarom wordt SBRT beschouwd als een potentieel curatieve procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andre TC Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 55-11- 3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Karina Moutinho, MD
- Telefoonnummer: 55-11-3893-4542
- E-mail: kamoutinho@gmail.com
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Contact:
- Andre TC Chen, MD
- Telefoonnummer: 55-11-3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
-
Onderonderzoeker:
- Karina Moutinho, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rachel Riechelman, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky Performance Scale (KPS) gelijk aan of groter dan 70
- 1 tot 4 levermetastasen met een individuele maximale diameter van maximaal 5 cm
- Laesies die als inoperabel worden beschouwd of patiënten die als ongeschikt worden beschouwd voor een operatie
- Histologie van de primaire tumor: colorectaal adenocarcinoom, carcinoom van het anale kanaal of gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren.
- Afwezigheid van bewijs van extra-hepatische ziekte of extra-hepatische ziekte die curatief moet worden behandeld.
- Minimum interval van 2 weken tussen systemische chemotherapie en SBRT.
- Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:
- absoluut aantal neutrofielen > 1.800 cellen / mm3
- bloedplaatjes > 100.000 cellen / mm3
- hemoglobine > 8,0 g / dl (transfusie of andere interventie geaccepteerd)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige chemotherapie
- Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
- Zwangerschap
- Onderliggende cirrose
- Actieve hepatitis of klinisch significant leverfalen
- Voorafgaand invasief neoplasma behalve voor niet-melanome huidkanker, of tenzij meer dan vijf jaar zonder bewijs van ziekte
- Ernstige comorbiditeit
- Huidige antistollingsbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
- Lokale progressievrije overleving van behandelde laesies bij evalueerbare patiënten. Lokale progressievrije overleving zal worden gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) die worden toegepast op het planningsdoelvolume (PTV) en 1 cm rond (beoordeling van marginaal falen). Time-to-events wordt geteld vanaf de startdatum van de behandeling. Patiënten worden als evalueerbaar beschouwd als ze gedurende ten minste 6 maanden na SBRT worden gevolgd. Een beoordeling na 6 maanden is te wijten aan de voorbijgaande veranderingen na bestraling die een onzekere radiologische evaluatie vóór 6 maanden maken. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
behandelingsgerelateerde toxiciteit beoordeeld door de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Lever Ziekten
- Neoplastische processen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Maagneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Pancreasneoplasmata
- Lever neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Intestinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- RT-01/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .