不可切除肝转移的立体定向放射治疗 (SBRT)
2024年12月4日 更新者：Andre Tsin Chih Chen、University of Sao Paulo
体部立体定向放射治疗结直肠腺癌、肛管癌和胃肠道神经内分泌肿瘤患者无法切除的肝转移瘤
这是一项 II 期研究，旨在确定 SBRT 治疗无法手术的结直肠腺癌、肛管癌和胃肠道神经内分泌肿瘤患者肝转移的疗效。 患者应该没有肝外疾病的证据或患有计划以治愈为目的进行治疗的疾病。
因此，SBRT 被认为是一种潜在的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andre TC Chen, MD, PhD
- 电话号码：55-11- 3893-4540
- 邮箱：andre.chen@hc.fm.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Karina Moutinho, MD
- 电话号码：55-11-3893-4542
- 邮箱：kamoutinho@gmail.com
学习地点
-
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SP
-
São Paulo、SP、巴西、01246-000
- 招聘中
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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接触：
- Andre TC Chen, MD
- 电话号码：55-11-3893-4540
- 邮箱：andre.chen@hc.fm.usp.br
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副研究员：
- Karina Moutinho, MD
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副研究员：
- Rachel Riechelman, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基绩效量表 (KPS) 等于或大于 70
- 1 至 4 个肝转移，单个最大直径可达 5 厘米
- 被认为无法切除的病变或被认为不适合手术的患者
- 原发肿瘤的组织学：结直肠腺癌、肛管癌或胃肠道神经内分泌肿瘤。
- 没有证据表明存在肝外疾病或以治愈为目的治疗肝外疾病。
- 全身化疗和 SBRT 之间至少间隔 2 周。
- 足够的骨髓功能定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,800 个细胞/mm 3
- 血小板 > 100,000 个细胞/mm 3
- 血红蛋白 > 8.0 g / dl（接受输血或其他干预）
排除标准：
- 伴随化疗
- 先前对上腹部进行放疗
- 怀孕
- 潜在的肝硬化
- 活动性肝炎或有临床意义的肝衰竭
- 既往浸润性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外，或者除非超过五年没有疾病证据
- 严重合并症
- 目前的抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无进展生存期
大体时间：2年
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- 可评估患者中已治疗病变的局部无进展生存期。 局部无进展生存期将由适用于计划目标体积 (PTV) 和 1cm 左右（边际失败的评估）的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义。 发生事件的时间将从治疗开始之日起计算。 如果在 SBRT 后随访至少 6 个月，患者将被视为可评估。 6个月后复查是由于照射后的一过性变化使6个月前的放射学评价不确定。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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5年
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毒性
大体时间：5年
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通过不良反应通用毒性标准 (CTCAE) v. 4 评估的治疗相关毒性
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre TC Chen, MD, PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计的)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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