Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para metástases hepáticas irressecáveis
Radioterapia estereotáxica corporal para o tratamento de metástases hepáticas irressecáveis em pacientes com adenocarcinoma colorretal, carcinoma do canal anal e tumores neuroendócrinos gastrointestinais
Este é um estudo de Fase II para determinar a eficácia do SBRT no tratamento de metástases hepáticas em pacientes com Adenocarcinoma Colorretal, Carcinoma do Canal Anal e Tumores Neuroendócrinos Gastrointestinais que não são passíveis de cirurgia. Os pacientes não devem ter evidência de doença extra-hepática ou ter doença planejada para ser tratada com intenção curativa.
Portanto, o SBRT está sendo considerado um procedimento potencialmente curativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andre TC Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 55-11- 3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Karina Moutinho, MD
- Número de telefone: 55-11-3893-4542
- E-mail: kamoutinho@gmail.com
Locais de estudo
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contato:
- Andre TC Chen, MD
- Número de telefone: 55-11-3893-4540
- E-mail: andre.chen@hc.fm.usp.br
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Subinvestigador:
- Karina Moutinho, MD
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Subinvestigador:
- Rachel Riechelman, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) igual ou superior a 70
- 1 a 4 metástases hepáticas com diâmetro máximo individual de até 5 cm
- Lesões consideradas irressecáveis ou pacientes considerados impróprios para cirurgia
- Histologia do tumor primário: adenocarcinoma colorretal, carcinoma do canal anal ou tumores neuroendócrinos gastrointestinais.
- Ausência de evidência de doença extra-hepática ou doença extra-hepática a ser tratada com intenção curativa.
- Intervalo mínimo de 2 semanas entre quimioterapia sistêmica e SBRT.
- Função adequada da medula óssea definida como:
- contagem absoluta de neutrófilos > 1.800 células/mm 3
- plaquetas > 100.000 células/mm 3
- hemoglobina > 8,0 g/dl (transfusão ou outra intervenção aceita)
Critério de exclusão:
- Quimioterapia concomitante
- Radioterapia prévia na parte superior do abdome
- Gravidez
- Cirrose Subjacente
- Hepatite ativa ou insuficiência hepática clinicamente significativa
- Neoplasia invasiva anterior, exceto câncer de pele não melanoma, ou a menos que haja mais de cinco anos sem evidência da doença
- Comorbidade grave
- Tratamento anticoagulante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão Local
Prazo: 2 anos
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- Sobrevida livre de progressão local de lesões tratadas em pacientes avaliáveis. A Sobrevida Livre de Progressão Local será definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) aplicados ao Volume Alvo de Planejamento (PTV) e 1cm ao redor (avaliação de falha marginal). O tempo para eventos será contado a partir da data de início do tratamento. Os pacientes serão considerados avaliáveis se acompanhados por pelo menos 6 meses após o SBRT. Uma revisão após 6 meses deve-se às alterações transitórias após a irradiação que tornam a avaliação radiológica incerta antes de 6 meses. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Toxicidade
Prazo: 5 anos
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toxicidade relacionada ao tratamento avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v. 4
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Hepáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- RT-01/2014
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