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절제 불가능한 간 전이에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)

2023년 12월 6일 업데이트: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

대장 선암종, 항문관 암종 및 위장관 신경내분비 종양 환자의 절제 불가능한 간 전이 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법

이것은 수술이 불가능한 결장직장 선암종, 항문관 암종 및 위장관 신경내분비종양 환자의 간 전이를 치료하기 위한 SBRT의 효능을 결정하기 위한 2상 연구입니다. 환자는 간 외 질환의 증거가 없거나 치료 목적으로 치료할 예정인 질병이 있어야 합니다.

따라서 SBRT는 잠재적인 치료 절차로 간주되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Karina Moutinho, MD
        • 부수사관:
          • Rachel Riechelman, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Karnofsky 성능 척도(KPS) 70 이상
  • 개별 최대 직경이 5cm인 간 전이 1~4개
  • 절제 불가능한 것으로 간주되는 병변 또는 수술에 부적합하다고 간주되는 환자
  • 원발성 종양의 조직학: 결장직장 선암종, 항문관 암종 또는 위장관 신경내분비종양.
  • 간외 질환 또는 치료 목적으로 치료할 간외 질환의 증거가 없음.
  • 전신 화학요법과 SBRT 사이의 최소 간격은 2주입니다.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
  • 절대 호중구 수 > 1,800 세포/mm 3
  • 혈소판 > 100,000 세포/mm 3
  • 헤모글로빈 > 8.0g/dl(수혈 또는 기타 개입 허용)

제외 기준:

  • 병용 화학 요법
  • 상복부 방사선 치료 전
  • 임신
  • 근본적인 간경변
  • 활동성 간염 또는 임상적으로 심각한 간부전
  • 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 침습성 신생물, 또는 질병의 증거 없이 5년 이상 경과하지 않은 경우
  • 심한 동반이환
  • 현재 항응고제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT
방사능: SBRT
  • 14일 동안 3분할에서 60Gy(20Gy/분획)
  • 위험 제약 조건에 있는 장기가 위의 분할로 충족될 수 없는 경우 18일 동안 5분할에서 60Gy(12Gy/분할)
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 진행 무료 생존
기간: 2 년

- 평가 가능한 환자에서 치료된 병변의 국소 무진행 생존. 국부 무진행 생존율은 PTV(Planning Target Volume) 및 1cm 주변(변연 실패 평가)에 적용되는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 의해 정의됩니다.

발생까지의 시간은 치료 개시일로부터 계산됩니다. 환자는 SBRT 후 최소 6개월 동안 추적할 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 6개월 후 검토는 6개월 이전에 방사선학적 평가를 불확실하게 만드는 조사 후 일시적인 변화 때문입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
5 년
독성
기간: 5 년
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v. 4에 의해 평가된 치료 관련 독성
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT-01/2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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