Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ei-leikkauksellisille maksametastaaseille
Stereotaktinen kehon sädehoito leikkaukseen kelpaamattomien maksametastaasien hoitoon potilailla, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma, peräaukon karsinooma ja maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää SBRT:n teho maksametastaasien hoidossa potilailla, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma, peräaukon karsinooma ja maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet, joita ei voida leikata. Potilailla ei saa olla merkkejä maksan ulkopuolisesta sairaudesta tai sairaudesta, jota aiotaan hoitaa parantavasti.
Siksi SBRT:tä pidetään mahdollisesti parantavana toimenpiteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre TC Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 55-11- 3893-4540
- Sähköposti: andre.chen@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karina Moutinho, MD
- Puhelinnumero: 55-11-3893-4542
- Sähköposti: kamoutinho@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre TC Chen, MD
- Puhelinnumero: 55-11-3893-4540
- Sähköposti: andre.chen@hc.fm.usp.br
-
Alatutkija:
- Karina Moutinho, MD
-
Alatutkija:
- Rachel Riechelman, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofsky Performance Scale (KPS) on yhtä suuri tai suurempi kuin 70
- 1-4 maksametastaasia, joiden yksilöllinen enimmäishalkaisija on enintään 5 cm
- Leesiot, joita ei pidetä leikkauskelvottomina, tai potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia leikkaukseen
- Primaarisen kasvaimen histologia: kolorektaalinen adenokarsinooma, peräaukon syöpä tai maha-suolikanavan neuroendokriiniset kasvaimet.
- Maksan ulkopuolisesta sairaudesta tai maksan ulkopuolisesta sairaudesta ei ole näyttöä, jota on hoidettava parantavalla tarkoituksella.
- Systeemisen kemoterapian ja SBRT:n välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
- Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1800 solua/mm3
- verihiutaleet > 100 000 solua/mm 3
- hemoglobiini > 8,0 g / dl (transfuusio tai muu toimenpide hyväksytty)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kemoterapia
- Aiempi sädehoito ylävatsaan
- Raskaus
- Taustalla oleva kirroosi
- Aktiivinen hepatiitti tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Aiempi invasiivinen kasvain paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, tai ellei ole yli viisi vuotta ilman näyttöä sairaudesta
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Nykyinen antikoagulanttihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen käsitellyistä leesioista arvioitavissa olevilla potilailla. Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, joita sovelletaan Planning Target Volume (PTV) -määrään ja 1 cm:n ympärille (marginaalihäiriön arviointi). Tapahtumiin kuluva aika lasketaan hoidon aloituspäivästä. Potilaiden katsotaan olevan arvioitavissa, jos heitä seurataan vähintään 6 kuukautta SBRT:n jälkeen. Tarkastelu kuuden kuukauden jälkeen johtuu säteilytyksen jälkeisistä ohimenevistä muutoksista, jotka tekevät radiologisesta arvioinnista epävarman ennen 6 kuukautta. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
hoitoon liittyvä myrkyllisyys arvioitu haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaan v. 4
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT-01/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .