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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para metástasis hepáticas irresecables

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

Radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento de metástasis hepáticas irresecables en pacientes con adenocarcinoma colorrectal, carcinoma del conducto anal y tumores neuroendocrinos gastrointestinales

Este es un estudio de fase II para determinar la eficacia de SBRT para tratar metástasis hepáticas en pacientes con adenocarcinoma colorrectal, carcinoma del canal anal y tumores neuroendocrinos gastrointestinales que no son susceptibles de cirugía. Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad extrahepática o tener una enfermedad que se planee tratar con intención curativa.

Por lo tanto, la SBRT se considera un procedimiento potencialmente curativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andre TC Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 55-11- 3893-4540
  • Correo electrónico: andre.chen@hc.fm.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karina Moutinho, MD
  • Número de teléfono: 55-11-3893-4542
  • Correo electrónico: kamoutinho@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karina Moutinho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Riechelman, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) igual o superior a 70
  • 1 a 4 metástasis hepáticas con un diámetro máximo individual de hasta 5 cm
  • Lesiones consideradas irresecables o pacientes considerados no aptos para la cirugía
  • Histología del tumor primario: adenocarcinoma colorrectal, carcinoma del canal anal o tumores neuroendocrinos gastrointestinales.
  • Ausencia de evidencia de enfermedad extrahepática o enfermedad extrahepática a ser tratada con intención curativa.
  • Intervalo mínimo de 2 semanas entre quimioterapia sistémica y SBRT.
  • Función adecuada de la médula ósea definida como:
  • recuento absoluto de neutrófilos > 1.800 células/mm 3
  • plaquetas > 100.000 células/mm 3
  • hemoglobina > 8,0 g/dl (transfusión u otra intervención aceptada)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia concomitante
  • Radioterapia previa en el abdomen superior
  • El embarazo
  • Cirrosis subyacente
  • Hepatitis activa o insuficiencia hepática clínicamente significativa
  • Neoplasia invasiva previa, excepto cáncer de piel no melanoma, o a menos que haya pasado más de cinco años sin evidencia de enfermedad
  • Comorbilidad grave
  • Tratamiento anticoagulante actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT
Radiación: SBRT
  • 60Gy en 3 fracciones (20Gy/fracción) durante 14 días
  • 60 Gy en 5 fracciones (12 Gy/fracción) durante 18 días si no se pueden cumplir las restricciones de órgano en riesgo con el fraccionamiento anterior
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 2 años

- Supervivencia Libre de Progresión Local de las lesiones tratadas en pacientes evaluables. La supervivencia libre de progresión local estará definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) aplicados al volumen objetivo de planificación (PTV) y 1 cm alrededor (evaluación de falla marginal).

El tiempo hasta los eventos se contará a partir de la fecha de inicio del tratamiento. Los pacientes se considerarán evaluables si se siguen durante al menos 6 meses después de la SBRT. Una revisión a los 6 meses se debe a los cambios transitorios posteriores a la irradiación que hacen incierta la evaluación radiológica antes de los 6 meses.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
toxicidad relacionada con el tratamiento evaluada por los Criterios Comunes de Toxicidad para Efectos Adversos (CTCAE) v. 4
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT-01/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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