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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les métastases hépatiques non résécables

4 décembre 2024 mis à jour par: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement des métastases hépatiques non résécables chez les patients atteints d'adénocarcinome colorectal, de carcinome du canal anal et de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales

Il s'agit d'une étude de phase II visant à déterminer l'efficacité de la SBRT pour traiter les métastases hépatiques chez les patients atteints d'adénocarcinome colorectal, de carcinome du canal anal et de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales qui ne se prêtent pas à la chirurgie. Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie extra-hépatique ou avoir une maladie qu'il est prévu de traiter avec une intention curative.

Par conséquent, la SBRT est considérée comme une procédure potentiellement curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Karina Moutinho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Riechelman, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de performance de Karnofsky (KPS) égale ou supérieure à 70
  • 1 à 4 métastases hépatiques d'un diamètre maximal individuel allant jusqu'à 5 cm
  • Lésions considérées comme non résécables ou patients considérés comme inaptes à la chirurgie
  • Histologie de la tumeur primitive : adénocarcinome colorectal, carcinome du canal anal ou tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales.
  • Absence de preuve de maladie extra-hépatique ou de maladie extra-hépatique à traiter à visée curative.
  • Intervalle minimum de 2 semaines entre la chimiothérapie systémique et la SBRT.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :
  • nombre absolu de neutrophiles > 1 800 cellules / mm 3
  • plaquettes > 100 000 cellules / mm 3
  • hémoglobine > 8,0 g/dl (transfusion ou autre intervention acceptée)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie concomitante
  • Radiothérapie antérieure du haut de l'abdomen
  • Grossesse
  • Cirrhose sous-jacente
  • Hépatite active ou insuffisance hépatique cliniquement significative
  • Tumeur invasive antérieure, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome, ou à moins de plus de cinq ans sans signe de maladie
  • Comorbidité sévère
  • Traitement anticoagulant en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT
Radiation: SBRT
  • 60Gy en 3 fractions (20Gy/fraction) sur 14 jours
  • 60Gy en 5 fractions (12Gy/fraction) sur 18 jours si les contraintes d'organe à risque ne peuvent pas être respectées avec le fractionnement ci-dessus
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale
Délai: 2 années

- Survie sans progression locale des lésions traitées chez les patients évaluables. La survie sans progression locale sera définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) appliqués au volume cible de planification (PTV) et à 1 cm environ (évaluation de l'échec marginal).

Le délai avant les événements sera compté à partir de la date de début du traitement. Les patients seront considérés comme évaluables s'ils sont suivis pendant au moins 6 mois après la SBRT. Une révision à 6 mois est due aux modifications transitoires après irradiation qui rendent l'évaluation radiologique incertaine avant 6 mois.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
5 années
Toxicité
Délai: 5 années
toxicité liée au traitement évaluée par les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) v. 4
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre TC Chen, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimé)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT-01/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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